A Colcrys™ 0,6 mg tabletta relatív biohasznosulása egészséges fiatal és idős önkénteseknél éheztetett körülmények között

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje és összehasonlítsa a Colcrys™ (kolchicin) egyszeri dózisának 0,6 mg-os relatív biohasznosulását, amikor fiatal, egészséges, 18-30 éves alanyok csoportjának adják, összehasonlítva az idősebb, általában egészséges csoporttal. 60 éves vagy idősebb alanyok egy éjszakai böjt után. Az egyéjszakás böjtöt követő első vizsgálati napon húsz egészséges, nem dohányzó, nem elhízott, 18 és 30 év közötti férfi és női alany, valamint húsz általában egészséges, nem dohányzó, nem elhízott, 60 év feletti férfi és női alany életkorban egyetlen adag Colcrys™-t (1 x 0,6 mg-os tabletta) adnak be. A böjt az adag beadása után 4 órán keresztül folytatódik. Minden résztvevőtől vérmintát vesznek az adagolás előtt és 24 órával az adagolás után, korlátozott időközönként, amely elegendő a Colcrys farmakokinetikájának megfelelő meghatározásához. A vérvétel a beadást követő 36., 48., 60. és 72. órában nem zárt körben folytatódik. Az alanyokat a vizsgálatban való részvétel teljes ideje alatt figyelemmel kísérik a vizsgált gyógyszerrel és/vagy eljárásokkal kapcsolatos mellékhatások szempontjából. A létfontosságú jeleket (hőmérséklet, légzésszám, pulzusszám és vérnyomás) az adagolás előtt ülő helyzetben mérik. Az ülő helyzetben lévő vérnyomást és pulzust körülbelül 1, 3, 6 és 12 órával az adagolás után, valamint a létesítményből való kibocsátás előtt mérik. Minden nemkívánatos eseményt, akár lekérdezéssel váltották ki, akár spontán jelentették, akár a klinika személyzete figyelte meg, a vizsgáló értékeli, és jelentést tesz az alany esetjelentési űrlapján.