Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Relatieve biologische beschikbaarheid van Colcrys™-tabletten van 0,6 mg bij gezonde jonge en oudere vrijwilligers onder nuchtere omstandigheden

24 september 2010 bijgewerkt door: Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Relatieve biologische beschikbaarheid van Colcrys™ (Colchicine, USP) 0,6 mg tabletten bij gezonde jonge en oudere vrijwilligers onder nuchtere omstandigheden

Het doel van deze studie is het evalueren en vergelijken van de relatieve biologische beschikbaarheid van een enkele dosis Colcrys™ (colchicine) 0,6 mg bij toediening aan een groep jonge, gezonde proefpersonen van 18-30 jaar in vergelijking met een groep oudere, over het algemeen gezonde proefpersonen van 60 jaar of ouder na een nacht vasten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het evalueren en vergelijken van de relatieve biologische beschikbaarheid van een enkele dosis Colcrys™ (colchicine) 0,6 mg bij toediening aan een groep jonge, gezonde proefpersonen van 18-30 jaar in vergelijking met een groep oudere, over het algemeen gezonde proefpersonen van 60 jaar of ouder na een nacht vasten. Op studiedag 1 na een nacht vasten, twintig gezonde, niet-rokende, niet-zwaarlijvige mannelijke en vrouwelijke proefpersonen tussen de 18 en 30 jaar en twintig over het algemeen gezonde, niet-rokende, niet-zwaarlijvige mannelijke en vrouwelijke proefpersonen ouder dan 60 jaar leeftijd krijgt één enkele dosis Colcrys™ (1 tablet van 0,6 mg) toegediend. Het vasten duurt 4 uur na de dosis. Voorafgaand aan de dosering en gedurende 24 uur na de dosering zullen bij alle deelnemers bloedmonsters worden afgenomen op beperkte tijdstippen die voldoende zijn om de farmacokinetiek van Colcrys adequaat te bepalen. Bloedafname zal doorgaan op een niet-afgesloten basis 36, 48, 60 en 72 uur na de dosis. Proefpersonen zullen tijdens hun deelname aan het onderzoek worden gecontroleerd op bijwerkingen van het onderzoeksgeneesmiddel en/of procedures. Vitale functies (temperatuur, ademhalingsfrequentie, polsslag en bloeddruk) worden gemeten in zittende positie voorafgaand aan de dosering. Zittende bloeddruk en hartslag worden ongeveer 1, 3, 6 en 12 uur na toediening en vóór ontslag uit de faciliteit gemeten. Alle ongewenste voorvallen, of ze nu worden opgewekt door middel van een vraag, spontaan worden gemeld of worden waargenomen door het personeel van de kliniek, zullen door de onderzoeker worden beoordeeld en worden gerapporteerd in het casusrapportformulier van de proefpersoon.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde volwassenen van 18-30 jaar of over het algemeen gezonde volwassenen ouder dan 60 jaar (oudere proefpersonen met een lichte nierfunctiestoornis mogen naar goeddunken van de onderzoeker deelnemen), niet-rokend en niet-zwanger (postmenopauzaal, chirurgisch steriel of met behulp van effectieve anticonceptiemaatregelen) met een body mass index (BMI) van 18-30 kg/m2.

Uitsluitingscriteria:

  • Recente deelname (binnen 30 dagen) aan andere onderzoeken
  • Recente significante bloeddonatie of plasmadonatie
  • Zwanger of borstvoeding gevend
  • Test positief bij screening op humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HbsAg) of hepatitis C-virus (HCV)
  • Geschiedenis van behandeling voor drugs- of alcoholverslaving in de afgelopen 12 maanden of overmatig alcoholgebruik in de afgelopen 12 maanden
  • Aanzienlijke voorgeschiedenis van chronische infectieziekte, systeemstoornissen, orgaandisfunctie, vooral cardiovasculaire aandoeningen (angina pectoris, hartfalen, onregelmatige hartslag, hartaanval, hypertensie, hypotensie) beroerte, nier- of leveraandoening, diabetes of bloedingsstoornissen, gastro-intestinale ziekte of psychiatrische stoornissen.
  • Aanwezigheid van een medische aandoening die regelmatige behandeling met geneesmiddelen op recept vereist
  • Proefpersonen die binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis en gedurende het hele onderzoek geneesmiddelen of stoffen hebben gebruikt waarvan bekend is dat ze geneesmiddelmetaboliserende enzymen remmen of induceren
  • Drugsallergieën of gevoeligheid voor colchicine
  • Positieve testresultaten voor drugsmisbruik bij screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Colcrys™ - jonge proefpersonen (18-30 jaar)
Eén enkele dosis Colcrys™ 0,6 mg via de mond ingenomen op dag 1
Geneesmiddel: Colcrys™ (colchicine)
0,6 mg via de mond ingenomen op dag 1
Andere namen:
  • COLCRYS™
Experimenteel: Colcrys™ - oudere proefpersonen (≥60 jaar)
Eén enkele dosis Colcrys™ 0,6 mg via de mond ingenomen op dag 1
Geneesmiddel: Colcrys™ (colchicine)
0,6 mg via de mond ingenomen op dag 1
Andere namen:
  • COLCRYS™

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: seriële farmacokinetische plasmaconcentraties werden getrokken voorafgaand aan dosistoediening (0 uur) en op 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 60 en 72 uur na de dosis
De maximale of piekconcentratie die Colcrys™ (colchicine) in het plasma bereikt.
seriële farmacokinetische plasmaconcentraties werden getrokken voorafgaand aan dosistoediening (0 uur) en op 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 60 en 72 uur na de dosis
Gebied onder de concentratie-versus-tijdcurve van tijd 0 geëxtrapoleerd naar oneindig [AUC(0-∞)] voor Colcrys™
Tijdsspanne: seriële farmacokinetische plasmaconcentraties werden getrokken voorafgaand aan dosistoediening (0 uur) en op 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 60 en 72 uur na de dosis
Het gebied onder de curve van plasmaconcentratie versus tijd van tijd 0 tot oneindig. AUC(0-∞) werd berekend als de som van AUC(0-t) plus de verhouding van de laatst meetbare plasmaconcentratie tot de eliminatiesnelheidsconstante.
seriële farmacokinetische plasmaconcentraties werden getrokken voorafgaand aan dosistoediening (0 uur) en op 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 60 en 72 uur na de dosis
Gebied onder de concentratie versus tijd-curve van tijd 0 tot tijd t [AUC(0-t)] voor Colcrys™
Tijdsspanne: seriële farmacokinetische plasmaconcentraties werden getrokken voorafgaand aan dosistoediening (0 uur) en op 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 60 en 72 uur na de dosis
Het gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve, van tijdstip 0 tot het tijdstip van de laatst meetbare concentratie (t), zoals berekend door de lineaire trapeziumregel.
seriële farmacokinetische plasmaconcentraties werden getrokken voorafgaand aan dosistoediening (0 uur) en op 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 16, 18, 24, 36, 48, 60 en 72 uur na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Darin B Brimhall, D.O., NOVUM

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

23 oktober 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 september 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 september 2010

Laatst geverifieerd

1 september 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MPC-004-09-1027

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Colcrys™ (colchicine)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren