이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

금식 상태에서 건강한 젊은 및 노인 지원자에서 Colcrys™ 0.6 mg 정제의 상대적 생체이용률

2010년 9월 24일 업데이트: Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

공복 상태에서 건강한 젊은 및 노인 지원자에서 Colcrys™(콜히친, USP) 0.6mg 정제의 상대적 생체이용률

이 연구의 목적은 18-30세의 젊고 건강한 피험자 그룹에 투여했을 때 Colcrys™(콜히친) 0.6 mg의 단일 용량의 상대적 생체이용률을 평가하고 비교하는 것입니다. 하룻밤 금식 후 60세 이상의 피험자.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 18-30세의 젊고 건강한 피험자 그룹에 투여했을 때 Colcrys™(콜히친) 0.6mg의 단일 용량의 상대적 생체이용률을 평가하고 비교하는 것입니다. 하룻밤 금식 후 60세 이상의 피험자. 하룻밤 금식 후 연구 1일차에, 18세에서 30세 사이의 20명의 건강하고 비흡연적이며 비만하지 않은 남녀 피험자와 60세 이상의 일반적으로 건강한 비흡연적이고 비만하지 않은 20명의 남녀 피험자가 나이에 Colcrys™(1 x 0.6mg 정제)를 1회 투여합니다. 단식은 투약 후 4시간 동안 계속됩니다. Colcrys의 약동학을 적절하게 정의하기에 충분한 시간에 제한적으로 투약 전 및 투약 후 24시간 동안 모든 참가자로부터 혈액 샘플을 채취할 것입니다. 혈액 샘플링은 투약 후 36, 48, 60 및 72시간에 제한 없이 계속됩니다. 피험자는 연구 약물 및/또는 절차에 대한 부작용에 대해 연구 참여 기간 내내 모니터링됩니다. 바이탈 사인(체온, 호흡수, 맥박수 및 혈압)은 투약 전에 앉은 자세에서 측정됩니다. 투약 후 약 1, 3, 6 및 12시간과 시설에서 퇴원하기 전에 앉은 자세에서 혈압과 맥박을 측정합니다. 질의에 의해 유도되거나, 자발적으로 보고되거나, 임상 직원에 의해 관찰된 모든 부작용은 조사자에 의해 평가되고 피험자의 사례 보고서 형식으로 보고됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

38

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-30세의 건강한 성인 또는 60세 이상의 일반적으로 건강한 성인(경미한 신장 장애가 있는 노인 피험자는 조사자의 재량에 따라 참여가 허용될 수 있음), 비흡연자 및 비임신자(폐경 후, 수술적 체질량 지수(BMI)가 18~30kg/m2인 불임 또는 효과적인 피임법 사용).

제외 기준:

  • 최근 다른 연구에 참여(30일 이내)
  • 최근 상당한 헌혈 또는 혈장 기증
  • 임신 또는 수유
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HbsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 스크리닝에서 양성 반응
  • 지난 12개월 이내에 약물 또는 알코올 중독 치료를 받았거나 지난 12개월 동안 과도한 알코올 소비
  • 만성 전염병, 시스템 장애, 장기 기능 장애, 특히 심혈관 장애(협심증, 심부전, 불규칙한 심장 박동, 심장마비, 고혈압, 저혈압) 뇌졸중, 신장 또는 간 장애, 당뇨병 또는 출혈 장애, 위장병 또는 정신 장애의 상당한 병력.
  • 처방약으로 정기적인 치료가 필요한 의학적 상태의 존재
  • 1차 투여 전 30일 이내 및 연구 기간 동안 약물 대사 효소를 억제하거나 유도하는 것으로 알려진 약물 또는 물질을 사용한 피험자
  • 콜히친에 대한 약물 알레르기 또는 민감성
  • 스크리닝 시 남용 약물에 대한 양성 테스트 결과

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Colcrys™ - 젊은 대상자(18-30세)
1일째 Colcrys™ 0.6mg 1회 경구 복용
의약품: Colcrys™(콜히친)
1일째 0.6mg을 경구 복용
다른 이름들:
  • 콜크리스™
실험적: Colcrys™ - 고령자(≥60세)
1일째 Colcrys™ 0.6mg 1회 경구 복용
의약품: Colcrys™(콜히친)
1일째 0.6mg을 경구 복용
다른 이름들:
  • 콜크리스™

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 일련의 약동학 혈장 농도는 용량 투여 전(0시간) 및 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 16, 18, 투여 후 24, 36, 48, 60 및 72시간
Colcrys™(콜히친)이 혈장에 도달하는 최대 또는 최고 농도.
일련의 약동학 혈장 농도는 용량 투여 전(0시간) 및 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 16, 18, 투여 후 24, 36, 48, 60 및 72시간
Colcrys™에 대해 시간 0에서 무한대로 외삽된 농도 대 시간 곡선 아래 면적[AUC(0-∞)]
기간: 일련의 약동학 혈장 농도는 용량 투여 전(0시간) 및 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 16, 18, 투여 후 24, 36, 48, 60 및 72시간
시간 0에서 무한대까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래의 면적. AUC(0-∞)는 AUC(0-t)의 합과 제거 속도 상수에 대한 마지막 측정 가능한 혈장 농도의 비율로 계산되었습니다.
일련의 약동학 혈장 농도는 용량 투여 전(0시간) 및 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 16, 18, 투여 후 24, 36, 48, 60 및 72시간
Colcrys™에 대한 시간 0에서 시간 t까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적[AUC(0-t)]
기간: 일련의 약동학 혈장 농도는 용량 투여 전(0시간) 및 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 16, 18, 투여 후 24, 36, 48, 60 및 72시간
선형 사다리꼴 법칙에 의해 계산된 시간 0부터 마지막 ​​측정 가능한 농도(t)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적.
일련의 약동학 혈장 농도는 용량 투여 전(0시간) 및 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 16, 18, 투여 후 24, 36, 48, 60 및 72시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Darin B Brimhall, D.O., NOVUM

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 10월 22일

처음 게시됨 (추정)

2009년 10월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 9월 24일

마지막으로 확인됨

2010년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MPC-004-09-1027

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

Colcrys™(콜히친)에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Hong Kong

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다