Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az RO5185426 farmakokinetikai vizsgálata gyógyszeres koktéllal kombinálva metasztatikus melanomában szenvedő betegeknél

2017. július 6. frissítette: Hoffmann-La Roche

Egy többközpontú, nyílt elrendezésű tanulmány az RO5185426 farmakokinetikai kölcsönhatásának vizsgálatára a CYP450-függő metabolizmusra szolgáló öt szonda gyógyszer "koktéljával" korábban kezelt és kezeletlen metasztatikus melanomában szenvedő betegeknél

Ez a nyílt, egykarú vizsgálat az RO5185426 [RG7204; PLEXXIKON: PLX4032] öt CYP450 szubsztrát (koffein, warfarin + K-vitamin, omeprazol, dextrometorfán, midazolam) farmakokinetikájáról, amelyeket áttétes melanómás betegeknek gyógyszerkoktélként adtak be. A tanulmány az RO5185426 hatékonyságát és biztonságosságát is értékelni fogja. Az 1. napon a betegek megkapják a gyógyszerkoktélt. A 6–19. napon a betegek naponta kétszer kapnak RO5185426-ot. A 20. napon a betegek RO5185426-ot és a gyógyszerkoktélt, a 21-25. napon pedig RO5185426-ot kapnak. Az adagolási periódusok során és a nyomon követés során rendszeres időközönként értékeléseket kell végezni. A betegek folytathatják a vizsgálati kezelést (RO5185426) a progresszív betegség vagy elfogadhatatlan toxicitás kialakulásáig. A célminta mérete <50.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • UCLA - School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital;Hematology/ Oncology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Ctr
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Sammons Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt beteg >/= 18 éves
  • Malignus melanoma (IV. stádium, AJCC)
  • Olyan betegek, akik korábban nem részesültek kezelésben, vagy metasztatikus melanoma miatt korábban szisztémás kezelésben részesültek. A metasztatikus betegség korábbi kezelése és a vizsgálati gyógyszer első alkalmazása között legalább 28 napnak kell eltelnie
  • BRAF mutációra pozitívan tesztelték
  • A betegek nem lehetnek a 2C9, 2C19 vagy 2D6 CYP450 enzimek gyenge metabolizálói, a genotipizálás alapján
  • RECIST kritériumok szerint mérhető betegség
  • Negatív terhességi teszt; termékeny férfiak és nők esetében hatékony fogamzásgátlás a kezelés alatt és 6 hónapig a kezelés befejezése után

Kizárási kritériumok:

  • Aktív központi idegrendszeri elváltozások CT/MRI-n a felvételt megelőző 28 napon belül
  • Ismert gerincvelő-kompresszió vagy karcinómás agyhártyagyulladás anamnézisében
  • Súlyos szív- és érrendszeri betegség a vizsgálatot megelőző 6 hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Egykarú
Drog: Gyógyszeres koktél
Gyógyszer koktél (koffein, warfarin + K-vitamin, omeprazol, dextrometorfán, midazolam) szájon át naponta egyszer, 1. és 20. napon
Drog: RO5185426
960 mg szájon át naponta kétszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület geometriai átlagos aránya a nulla időponttól az utolsó megfigyelt mintavételi időig (AUC[0-last]) a szonda szülőanyagainál
Időkeret: 1., 20. nap: 0, 1, 3, 4, 6, 8, 24 óra, ezenkívül koffein esetén 0,5, 1,5, 2, 12, 18, 48, 72, 96, 120, dextrometorfán 0,5, 1,5, 2, 12, 18, 48,midazolam 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 2, 10,omeprazol 0,5, 1,5, 2, 2,5, 12, 18,S-warfarin 12, 48, 72, 96, 120 óra
Az AUC(0-last) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület, amelyet a nulla időponttól az utolsó megfigyelt mintavételi időpontig lineáris trapézszabály segítségével számítottunk ki. A gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatások lehetőségének felméréséhez a vemurafenib-kezelés előtt (1. nap) és után (20. nap) a mértani átlagarányokat és az AUC(0-last) megfelelő 90 százalékos (%) konfidencia intervallumát (CI) ) lett kiszámítva. Az AUC(0-utolsó) (20. nap/1. nap) arányát és megfelelő 90%-os CI-jét mind az 5 próbagyógyszerre jelentették.
1., 20. nap: 0, 1, 3, 4, 6, 8, 24 óra, ezenkívül koffein esetén 0,5, 1,5, 2, 12, 18, 48, 72, 96, 120, dextrometorfán 0,5, 1,5, 2, 12, 18, 48,midazolam 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 2, 10,omeprazol 0,5, 1,5, 2, 2,5, 12, 18,S-warfarin 12, 48, 72, 96, 120 óra
A szonda kiindulási gyógyszereinek maximális plazmakoncentrációjának (Cmax) geometriai átlagos aránya
Időkeret: 1., 20. nap: 0, 1, 3, 4, 6, 8, 24 óra, ezenkívül koffein esetén 0,5, 1,5, 2, 12, 18, 48, 72, 96, 120, dextrometorfán 0,5, 1,5, 2, 12, 18, 48,midazolam 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 2, 10,omeprazol 0,5, 1,5, 2, 2,5, 12, 18,S-warfarin 12, 48, 72, 96, 120 óra
A gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatások lehetőségének felmérésére kiszámítottuk a geometriai átlagarányokat és a megfelelő 90%-os CI-t a kiindulási próba Cmax-jában a vemurafenib-kezelés előtt (1. nap) és azt követően (20. nap). A Cmax (20. nap/1. nap) arányát és a megfelelő 90%-os CI-t mind az 5 próbagyógyszerre jelentették.
1., 20. nap: 0, 1, 3, 4, 6, 8, 24 óra, ezenkívül koffein esetén 0,5, 1,5, 2, 12, 18, 48, 72, 96, 120, dextrometorfán 0,5, 1,5, 2, 12, 18, 48,midazolam 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 2, 10,omeprazol 0,5, 1,5, 2, 2,5, 12, 18,S-warfarin 12, 48, 72, 96, 120 óra
A szonda kiindulási gyógyszereinek AUC(0-last) és Cmax metabolitjainak geometriai átlagos aránya
Időkeret: 1., 20. nap: 0, 1, 3, 4, 6, 8, 24 óra, ezenkívül a paraxantinra 0,5, 1,5, 2, 12, 18, 48, 72, 96, 120, dextrorfánra 0,5, 1,5, 2, 12 18, 48, OH-midazolam 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 2, 10, OH-omeprazol 0,5, 1,5, 2, 2,5, 12, 18 óra
Az AUC(0-last) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület, amelyet a nulla időponttól az utolsó megfigyelt mintavételi időpontig lineáris trapézszabály segítségével számítottunk ki. A gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatások lehetőségének felmérése érdekében kiszámították a vemurafenib-kezelés előtt (1. nap) és után (20. nap) az AUC(0-last) és a metabolitok Cmax-értékének geometriai átlagát. . Az AUC(0-utolsó) és Cmax (20. nap/1. nap) arányát és megfelelő 90%-os CI-jét jelentették mind a 4 vizsgált gyógyszer-metabolit esetében (paraxantin [koffein metabolit], dextrorfán [dextrometorfán metabolit], OH-midazolam [midazolam metabolit], OH-omeprazol (omeprazol metabolit); az S-warfarinnak nincs metabolitja).
1., 20. nap: 0, 1, 3, 4, 6, 8, 24 óra, ezenkívül a paraxantinra 0,5, 1,5, 2, 12, 18, 48, 72, 96, 120, dextrorfánra 0,5, 1,5, 2, 12 18, 48, OH-midazolam 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 2, 10, OH-omeprazol 0,5, 1,5, 2, 2,5, 12, 18 óra
A szonda szülődrogjainak és metabolitjainak AUC(0-last) és a plazmakoncentráció-idő görbe alatti területe a nulla időtől a végtelenig extrapolált (AUC[0-inf]) az 1. napon
Időkeret: 1. nap: 0, 1, 3, 4, 6, 8, 24 óra, ezenkívül koffein esetén 0,5, 1,5, 2, 12, 18, 48, 72, 96, 120, dextrometorfán 0,5, 1,5, 2, 12, 18, 48,midazolam 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 2, 10,omeprazol 0,5, 1,5, 2, 2,5, 12, 18,S-warfarin 12, 48, 72, 96, 120 óra
Az AUC(0-last) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület, amelyet a nulla időponttól az utolsó megfigyelt mintavételi időpontig lineáris trapézszabály segítségével számítottunk ki. Az AUC(0-inf) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület, amelyet a nulla időponttól a végtelenig extrapolált lineáris trapézszabály segítségével számítottunk ki. A kiindulási szondagyógyszerre jelentett időkeret a metabolitjukra is vonatkozik, kivéve az S-warfarint, mivel az S-warfarinnak nincs metabolitja.
1. nap: 0, 1, 3, 4, 6, 8, 24 óra, ezenkívül koffein esetén 0,5, 1,5, 2, 12, 18, 48, 72, 96, 120, dextrometorfán 0,5, 1,5, 2, 12, 18, 48,midazolam 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 2, 10,omeprazol 0,5, 1,5, 2, 2,5, 12, 18,S-warfarin 12, 48, 72, 96, 120 óra
A Probe Parent Drugs és metabolitjai AUC(0-last) és AUC(0-inf) a 20. napon
Időkeret: 20. nap: 0, 1, 3, 4, 6, 8, 24 óra, ezenkívül koffein esetén 0,5, 1,5, 2, 12, 18, 48, 72, 96, 120, dextrometorfán 0,5, 1,5, 2, 12, 18 48,midazolam 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 2, 10,omeprazol 0,5, 1,5, 2, 2,5, 12, 18,S-warfarin 12, 48, 72, 96, 120 óra
Az AUC(0-last) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület, amelyet a nulla időponttól az utolsó megfigyelt mintavételi időpontig lineáris trapézszabály segítségével számítottunk ki. Az AUC(0-inf) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület, amelyet a nulla időponttól a végtelenig extrapolált lineáris trapézszabály segítségével számítottunk ki. A kiindulási szondagyógyszerre jelentett időkeret a metabolitjukra is vonatkozik, kivéve az S-warfarint, mivel az S-warfarinnak nincs metabolitja.
20. nap: 0, 1, 3, 4, 6, 8, 24 óra, ezenkívül koffein esetén 0,5, 1,5, 2, 12, 18, 48, 72, 96, 120, dextrometorfán 0,5, 1,5, 2, 12, 18 48,midazolam 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 2, 10,omeprazol 0,5, 1,5, 2, 2,5, 12, 18,S-warfarin 12, 48, 72, 96, 120 óra
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól a vemurafenib 8, 12 és 24 óráig (AUC[0-8], AUC[0-12], AUC[0-24])
Időkeret: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 13, 14, 16, 18, 24 óra a 19. napon
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól 8, 12 és 24 óráig tartó lineáris trapézszabály segítségével számítva (AUC[0-8], AUC[0-12], AUC[0-24]).
0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 13, 14, 16, 18, 24 óra a 19. napon
A szonda szülődrogjai és metabolitjaik Cmax-értéke az 1. napon
Időkeret: 1. nap: 0, 1, 3, 4, 6, 8, 24 óra, ezenkívül koffein esetén 0,5, 1,5, 2, 12, 18, 48, 72, 96, 120, dextrometorfán 0,5, 1,5, 2, 12, 18, 48,midazolam 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 2, 10,omeprazol 0,5, 1,5, 2, 2,5, 12, 18,S-warfarin 12, 48, 72, 96, 120 óra
A kiindulási próbagyógyszerre jelentett időkeret a metabolitjukra is vonatkozik, kivéve az S-warfarint, mivel az S-warfarinnak nincs metabolitja.
1. nap: 0, 1, 3, 4, 6, 8, 24 óra, ezenkívül koffein esetén 0,5, 1,5, 2, 12, 18, 48, 72, 96, 120, dextrometorfán 0,5, 1,5, 2, 12, 18, 48,midazolam 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 2, 10,omeprazol 0,5, 1,5, 2, 2,5, 12, 18,S-warfarin 12, 48, 72, 96, 120 óra
A szonda szülődrogjai és metabolitjaik Cmax-értéke a 20. napon
Időkeret: 20. nap: 0, 1, 3, 4, 6, 8, 24 óra, ezenkívül koffein esetén 0,5, 1,5, 2, 12, 18, 48, 72, 96, 120, dextrometorfán 0,5, 1,5, 2, 12, 18 48,midazolam 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 2, 10,omeprazol 0,5, 1,5, 2, 2,5, 12, 18,S-warfarin 12, 48, 72, 96, 120 óra
A kiindulási próbagyógyszerre jelentett időkeret a metabolitjukra is vonatkozik, kivéve az S-warfarint, mivel az S-warfarinnak nincs metabolitja.
20. nap: 0, 1, 3, 4, 6, 8, 24 óra, ezenkívül koffein esetén 0,5, 1,5, 2, 12, 18, 48, 72, 96, 120, dextrometorfán 0,5, 1,5, 2, 12, 18 48,midazolam 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 2, 10,omeprazol 0,5, 1,5, 2, 2,5, 12, 18,S-warfarin 12, 48, 72, 96, 120 óra
A vemurafenib Cmax
Időkeret: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 13, 14, 16, 18, 24 óra a 19. napon
0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 13, 14, 16, 18, 24 óra a 19. napon
A szonda szülődrogjai és metabolitjaik maximális plazmakoncentrációjának (Tmax) elérésének ideje az 1. napon
Időkeret: 1. nap: 0, 1, 3, 4, 6, 8, 24 óra, ezenkívül koffein esetén 0,5, 1,5, 2, 12, 18, 48, 72, 96, 120, dextrometorfán 0,5, 1,5, 2, 12, 18, 48,midazolam 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 2, 10,omeprazol 0,5, 1,5, 2, 2,5, 12, 18,S-warfarin 12, 48, 72, 96, 120 óra
A kiindulási próbagyógyszerre jelentett időkeret a metabolitjukra is vonatkozik, kivéve az S-warfarint, mivel az S-warfarinnak nincs metabolitja.
1. nap: 0, 1, 3, 4, 6, 8, 24 óra, ezenkívül koffein esetén 0,5, 1,5, 2, 12, 18, 48, 72, 96, 120, dextrometorfán 0,5, 1,5, 2, 12, 18, 48,midazolam 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 2, 10,omeprazol 0,5, 1,5, 2, 2,5, 12, 18,S-warfarin 12, 48, 72, 96, 120 óra
A szonda szülődrogjai és metabolitjaik Tmax-értéke a 20. napon
Időkeret: 20. nap: 0, 1, 3, 4, 6, 8, 24 óra, ezenkívül koffein esetén 0,5, 1,5, 2, 12, 18, 48, 72, 96, 120, dextrometorfán 0,5, 1,5, 2, 12, 18 48,midazolam 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 2, 10,omeprazol 0,5, 1,5, 2, 2,5, 12, 18,S-warfarin 12, 48, 72, 96, 120 óra
A kiindulási próbagyógyszerre jelentett időkeret a metabolitjukra is vonatkozik, kivéve az S-warfarint, mivel az S-warfarinnak nincs metabolitja.
20. nap: 0, 1, 3, 4, 6, 8, 24 óra, ezenkívül koffein esetén 0,5, 1,5, 2, 12, 18, 48, 72, 96, 120, dextrometorfán 0,5, 1,5, 2, 12, 18 48,midazolam 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 2, 10,omeprazol 0,5, 1,5, 2, 2,5, 12, 18,S-warfarin 12, 48, 72, 96, 120 óra
Vemurafenib Tmax
Időkeret: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 13, 14, 16, 18, 24 óra a 19. napon
0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 13, 14, 16, 18, 24 óra a 19. napon
A vemurafenib minimális plazmakoncentrációja (Cmin).
Időkeret: A reggeli adag előtt (0 óra) a 19. napon
A reggeli adag előtt (0 óra) a 19. napon
A szonda szülődrogjainak és metabolitjainak látszólagos eliminációs felezési ideje a plazmában (t1/2) az 1. napon
Időkeret: 1. nap: 0, 1, 3, 4, 6, 8, 24 óra, ezenkívül koffein esetén 0,5, 1,5, 2, 12, 18, 48, 72, 96, 120, dextrometorfán 0,5, 1,5, 2, 12, 18, 48,midazolam 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 2, 10,omeprazol 0,5, 1,5, 2, 2,5, 12, 18,S-warfarin 12, 48, 72, 96, 120 óra
A kiindulási próbagyógyszerre jelentett időkeret a metabolitjukra is vonatkozik, kivéve az S-warfarint, mivel az S-warfarinnak nincs metabolitja.
1. nap: 0, 1, 3, 4, 6, 8, 24 óra, ezenkívül koffein esetén 0,5, 1,5, 2, 12, 18, 48, 72, 96, 120, dextrometorfán 0,5, 1,5, 2, 12, 18, 48,midazolam 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 2, 10,omeprazol 0,5, 1,5, 2, 2,5, 12, 18,S-warfarin 12, 48, 72, 96, 120 óra
t1/2 szonda szülődrogok és metabolitjaik a 20. napon
Időkeret: 20. nap: 0, 1, 3, 4, 6, 8, 24 óra, ezenkívül koffein esetén 0,5, 1,5, 2, 12, 18, 48, 72, 96, 120, dextrometorfán 0,5, 1,5, 2, 12, 18 48,midazolam 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 2, 10,omeprazol 0,5, 1,5, 2, 2,5, 12, 18,S-warfarin 12, 48, 72, 96, 120 óra
A kiindulási próbagyógyszerre jelentett időkeret a metabolitjukra is vonatkozik, kivéve az S-warfarint, mivel az S-warfarinnak nincs metabolitja.
20. nap: 0, 1, 3, 4, 6, 8, 24 óra, ezenkívül koffein esetén 0,5, 1,5, 2, 12, 18, 48, 72, 96, 120, dextrometorfán 0,5, 1,5, 2, 12, 18 48,midazolam 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 2, 10,omeprazol 0,5, 1,5, 2, 2,5, 12, 18,S-warfarin 12, 48, 72, 96, 120 óra
A próbaszülő gyógyszerek látszólagos plazma clearance-e (CL/F) az 1. napon
Időkeret: 1. nap: 0, 1, 3, 4, 6, 8, 24 óra, ezenkívül koffein esetén 0,5, 1,5, 2, 12, 18, 48, 72, 96, 120, dextrometorfán 0,5, 1,5, 2, 12, 18, 48,midazolam 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 2, 10,omeprazol 0,5, 1,5, 2, 2,5, 12, 18,S-warfarin 12, 48, 72, 96, 120 óra
A kábítószer-kiürülés mennyiségi mérőszáma annak a sebességnek, amellyel egy gyógyszeranyag távozott a szervezetből. Az orális adagolás után elért clearance-t az abszorbeált dózis hányada befolyásolta.
1. nap: 0, 1, 3, 4, 6, 8, 24 óra, ezenkívül koffein esetén 0,5, 1,5, 2, 12, 18, 48, 72, 96, 120, dextrometorfán 0,5, 1,5, 2, 12, 18, 48,midazolam 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 2, 10,omeprazol 0,5, 1,5, 2, 2,5, 12, 18,S-warfarin 12, 48, 72, 96, 120 óra
A Probe Parent Drugs CL/F-je a 20. napon
Időkeret: 20. nap: 0, 1, 3, 4, 6, 8, 24 óra, ezenkívül koffein esetén 0,5, 1,5, 2, 12, 18, 48, 72, 96, 120, dextrometorfán 0,5, 1,5, 2, 12, 18 48,midazolam 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 2, 10,omeprazol 0,5, 1,5, 2, 2,5, 12, 18,S-warfarin 12, 48, 72, 96, 120 óra
A kábítószer-kiürülés mennyiségi mérőszáma annak a sebességnek, amellyel egy gyógyszeranyag távozott a szervezetből. Az orális adagolás után elért clearance-t az abszorbeált dózis hányada befolyásolta.
20. nap: 0, 1, 3, 4, 6, 8, 24 óra, ezenkívül koffein esetén 0,5, 1,5, 2, 12, 18, 48, 72, 96, 120, dextrometorfán 0,5, 1,5, 2, 12, 18 48,midazolam 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 2, 10,omeprazol 0,5, 1,5, 2, 2,5, 12, 18,S-warfarin 12, 48, 72, 96, 120 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) megerősítette a legjobb általános választ
Időkeret: Szűrés körülbelül 3,5 évig (a szűréskor értékelve, a 3. ciklus 1. napján, majd minden második ciklus 1. napján [2 havonta] és a vizsgálat végén)
A megerősített legjobb általános választ úgy határozták meg, hogy a legjobb objektív válasz a CR vagy PR, a vizsgáló értékelése szerint, és a válasz értékelési kritériumai szilárd daganatokban, 1.1-es verzió (RECIST 1.1) szerint legalább 28 nappal az első válasz után megerősítették. A CR-t az összes cél- és nem céllézió eltűnéseként határozták meg. Minden kóros nyirokcsomónak (akár célpont, akár nem célpont) normális szintre kell csökkennie (a rövid tengely kisebb, mint [<] 10 milliméter [mm]). A PR-t a célléziók átmérőinek összegének 30%-os csökkenéseként határoztuk meg, referenciaként az alapvonal-összeg átmérőt figyelembe véve. A legjobb CR-re vagy PR-re adott válaszadók százalékos arányát jelentik.
Szűrés körülbelül 3,5 évig (a szűréskor értékelve, a 3. ciklus 1. napján, majd minden második ciklus 1. napján [2 havonta] és a vizsgálat végén)
A válasz időtartama
Időkeret: Szűrés körülbelül 3,5 évig (a szűréskor értékelve, a 3. ciklus 1. napján, majd minden második ciklus 1. napján [2 havonta] és a vizsgálat végén)
A válasz időtartamát a legkorábbi minősítő válasz dátuma és a betegség progressziójának (PD) vagy halálának időpontja közötti időintervallumként határozták meg, csak azon résztvevők esetében, akiknél a legjobb általános válasz a CR vagy PR volt, a vizsgáló értékelése szerint. A CR-t az összes cél- és nem céllézió eltűnéseként határozták meg. Bármilyen kóros nyirokcsomónak (akár célpont, akár nem célpont) normálisra kell csökkennie (rövid tengely <10 mm). A PR-t a célléziók átmérőinek összegének 30%-os csökkenéseként határoztuk meg, referenciaként az alapvonal-összeg átmérőt figyelembe véve. A PD-t úgy határozták meg, mint a célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedését Nadirhoz képest (az átmérők legkisebb összege a vizsgálat során), a meglévő nem célléziók egyértelmű progresszióját vagy új lézió jelenlétét.
Szűrés körülbelül 3,5 évig (a szűréskor értékelve, a 3. ciklus 1. napján, majd minden második ciklus 1. napján [2 havonta] és a vizsgálat végén)
Ideje válaszolni
Időkeret: Szűrés körülbelül 3,5 évig (szűréskor értékelve, a 3. ciklus 1. napja, majd minden második ciklus 1. napja [2 havonta] és a vizsgálat végén)
A válaszadásig eltelt időt az első kezelés dátuma és a megerősített CR vagy PR (a vizsgáló által értékelt) első dokumentálása közötti időtartamként határoztuk meg, attól függően, hogy melyik következett be előbb. A CR-t az összes cél- és nem céllézió eltűnéseként határozták meg. Bármilyen kóros nyirokcsomónak (akár célpont, akár nem célpont) normálisra kell csökkennie (rövid tengely <10 mm). A PR-t a célléziók átmérőinek összegének 30%-os csökkenéseként határoztuk meg, referenciaként az alapvonal-összeg átmérőt figyelembe véve.
Szűrés körülbelül 3,5 évig (szűréskor értékelve, a 3. ciklus 1. napja, majd minden második ciklus 1. napja [2 havonta] és a vizsgálat végén)
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Szűrés körülbelül 3,5 évig (szűréskor értékelve, a 3. ciklus 1. napja, majd minden második ciklus 1. napja [2 havonta] és a vizsgálat végén)
A PFS-t az első kezelés dátuma és a progresszió vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontja közötti időtartamot határozták meg, attól függően, hogy melyik következett be előbb. Azokat a halálozásokat, amelyek a résztvevőknél a betegség progressziója nélkül következtek be, PFS-eseménynek kell tekinteni a halál időpontjában. Azokat a résztvevőket, akik nem haladtak előre, és nem haltak meg, cenzúrázni kellett az utolsó értékelhető tumorfelmérés időpontjában az adatok határidejét megelőzően. A PD a vizsgáló értékelése szerint a célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedését jelenti Nadirhoz képest (a legkisebb átmérők összege a vizsgálat során), a meglévő nem célléziók egyértelmű előrehaladását vagy új lézió jelenlétét. .
Szűrés körülbelül 3,5 évig (szűréskor értékelve, a 3. ciklus 1. napja, majd minden második ciklus 1. napja [2 havonta] és a vizsgálat végén)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2009. november 30.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. február 29.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. február 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. október 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. október 23.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. október 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 6.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NP22676

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyógyszeres koktél

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Qatar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel