Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En farmakokinetisk undersøgelse af RO5185426 i kombination med en lægemiddelcocktail hos patienter med metastatisk melanom

6. juli 2017 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En multicenter, åben-label, undersøgelse for at undersøge den farmakokinetiske interaktion af RO5185426 med en "cocktail" af fem probelægemidler til CYP450-afhængig metabolisme hos patienter med tidligere behandlet og ubehandlet metastatisk melanom

Denne åbne enkeltarmsundersøgelse vil evaluere effekten af ​​RO5185426 [RG7204; PLEXXIKON: PLX4032] om farmakokinetikken af ​​fem CYP450-substrater (koffein, warfarin + vitamin K, omeprazol, dextromethorphan, midazolam) administreret som en lægemiddelcocktail til patienter med metastatisk melanom. Undersøgelsen vil også evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​RO5185426. På dag 1 vil patienter modtage medicincocktailen. På dag 6 til 19 vil patienter modtage RO5185426 to gange dagligt. På dag 20 vil patienter modtage RO5185426 og lægemiddelcocktailen, og på dag 21 til 25 vil patienter modtage RO5185426. Der vil blive foretaget vurderinger med jævne mellemrum i doseringsperioderne og ved opfølgning. Patienter kan fortsætte med undersøgelsesbehandling (RO5185426) indtil udvikling af progressiv sygdom eller uacceptabel toksicitet. Målprøvestørrelse <50.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA - School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital;Hematology/ Oncology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Ctr
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Sammons Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen patient >/= 18 år
  • Malignt melanom (stadium IV, AJCC)
  • Patienter, der er behandlingsnaive eller har modtaget tidligere systemiske behandlinger for metastatisk melanom. Tiden mellem tidligere behandling for metastatisk sygdom og første administration af forsøgslægemidlet skal være mindst 28 dage
  • Positiv testet for BRAF-mutation
  • Patienter må ikke være dårlige metabolisatorer af CYP450 enzymerne 2C9, 2C19 eller 2D6 som bestemt ved genotypebestemmelse
  • Målbar sygdom ved RECIST kriterier
  • Negativ graviditetstest; for fertile mænd og kvinder, effektiv prævention under behandlingen og i 6 måneder efter afslutning

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive CNS-læsioner på CT/MRI inden for 28 dage før tilmelding
  • Anamnese med kendt rygmarvskompression eller karcinomatøs meningitis
  • Alvorlig kardiovaskulær sygdom inden for 6 måneder før studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Enkelt arm
Medicin: Narkotikacocktail
Lægemiddelcocktail (koffein, warfarin + vitamin K, omeprazol, dextromethorphan, midazolam) oralt én gang dagligt, dag 1 og dag 20
Medicin: RO5185426
960 mg oralt to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk middelforhold for areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til sidst observerede prøvetagningstid (AUC[0-sidste]) for probe-moderlægemidler
Tidsramme: Dag 1, 20: 0, 1, 3, 4, 6, 8, 24 timer, desuden for koffein 0,5, 1,5, 2, 12, 18, 48, 72, 96, 120, dextromethorphan 0,5, 1,5, 2, 12 18, 48, midazolam 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 2, 10, omeprazol 0,5, 1,5, 2, 2,5, 12, 18, S-warfarin 12, 48, 72, 96, 120 timer
AUC(0-sidst) blev defineret som arealet under plasmakoncentration-tid-kurven beregnet ved hjælp af den lineære trapezformede regel fra tid nul til den sidst observerede prøvetagningstid. For at vurdere potentialet for lægemiddelinteraktioner, de geometriske middelforhold og tilsvarende 90 procent (%) konfidensinterval (CI) af AUC(0-sidste) af moderprobelægemidlet før (dag 1) og efter behandling med vemurafenib (dag 20) ) blev beregnet. Forhold og tilsvarende 90 % CI af AUC(0-sidste) (dag 20/dag 1) for hvert af de 5 probelægemidler er rapporteret.
Dag 1, 20: 0, 1, 3, 4, 6, 8, 24 timer, desuden for koffein 0,5, 1,5, 2, 12, 18, 48, 72, 96, 120, dextromethorphan 0,5, 1,5, 2, 12 18, 48, midazolam 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 2, 10, omeprazol 0,5, 1,5, 2, 2,5, 12, 18, S-warfarin 12, 48, 72, 96, 120 timer
Geometrisk middelforhold mellem maksimal plasmakoncentration (Cmax) af probe-moderlægemidler
Tidsramme: Dag 1, 20: 0, 1, 3, 4, 6, 8, 24 timer, desuden for koffein 0,5, 1,5, 2, 12, 18, 48, 72, 96, 120, dextromethorphan 0,5, 1,5, 2, 12 18, 48, midazolam 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 2, 10, omeprazol 0,5, 1,5, 2, 2,5, 12, 18, S-warfarin 12, 48, 72, 96, 120 timer
For at vurdere potentialet for lægemiddelinteraktioner blev de geometriske middelforhold og tilsvarende 90 % CI af Cmax for moderprobelægemidlet før (dag 1) og efter behandling med vemurafenib (dag 20) beregnet. Forhold og tilsvarende 90 % CI af Cmax (dag 20/dag 1) for hvert af de 5 probelægemidler er rapporteret.
Dag 1, 20: 0, 1, 3, 4, 6, 8, 24 timer, desuden for koffein 0,5, 1,5, 2, 12, 18, 48, 72, 96, 120, dextromethorphan 0,5, 1,5, 2, 12 18, 48, midazolam 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 2, 10, omeprazol 0,5, 1,5, 2, 2,5, 12, 18, S-warfarin 12, 48, 72, 96, 120 timer
Geometrisk middelforhold mellem AUC(0-sidste) og Cmax for metabolitter af probe-moderlægemidler
Tidsramme: Dag 1, 20: 0, 1, 3, 4, 6, 8, 24 timer, desuden for paraxanthin 0,5, 1,5, 2, 12, 18, 48, 72, 96, 120, dextrorphan 0,5, 1,5, 2, 18, 48, OH-midazolam 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 2, 10, OH-omeprazol 0,5, 1,5, 2, 2,5, 12, 18 timer
AUC(0-sidst) blev defineret som arealet under plasmakoncentration-tid-kurven beregnet ved hjælp af den lineære trapezformede regel fra tid nul til den sidst observerede prøvetagningstid. For at vurdere potentialet for lægemiddelinteraktioner blev de geometriske gennemsnitsforhold og tilsvarende 90 % CI af AUC(0-sidste) og Cmax for metabolitter af moderprobelægemiddel før (dag 1) og efter behandling med vemurafenib (dag 20) beregnet . Forholdet og tilsvarende 90 % CI af AUC(0-sidst) og Cmax (dag 20/dag 1) for hver af de 4 probelægemiddelmetabolitter er rapporteret (paraxanthin [koffeinmetabolit], dextrorphan [dextromethorphanmetabolit], OH-midazolam [midazolam] metabolit], OH-omeprazol (omeprazol-metabolit); S-warfarin har ikke en metabolit).
Dag 1, 20: 0, 1, 3, 4, 6, 8, 24 timer, desuden for paraxanthin 0,5, 1,5, 2, 12, 18, 48, 72, 96, 120, dextrorphan 0,5, 1,5, 2, 18, 48, OH-midazolam 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 2, 10, OH-omeprazol 0,5, 1,5, 2, 2,5, 12, 18 timer
AUC(0-sidst) og areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig (AUC[0-inf]) af probe-moderlægemidler og deres metabolitter på dag 1
Tidsramme: Dag 1: 0, 1, 3, 4, 6, 8, 24 timer, desuden for koffein 0,5, 1,5, 2, 12, 18, 48, 72, 96, 120, dextromethorphan 0,5, 1,5, 2, 12, 18 48, midazolam 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 2, 10, omeprazol 0,5, 1,5, 2, 2,5, 12, 18, S-warfarin 12, 48, 72, 96, 120 timer
AUC(0-sidst) blev defineret som arealet under plasmakoncentration-tid-kurven beregnet ved hjælp af den lineære trapezformede regel fra tid nul til den sidst observerede prøvetagningstid. AUC(0-inf) blev defineret som arealet under plasmakoncentration-tid-kurven beregnet ved hjælp af den lineære trapezformede regel fra tid nul ekstrapoleret til uendelig. Tidsramme rapporteret for moderprobelægemiddel er også anvendelig for deres metabolit undtagen S-warfarin, da S-warfarin ikke har en metabolit.
Dag 1: 0, 1, 3, 4, 6, 8, 24 timer, desuden for koffein 0,5, 1,5, 2, 12, 18, 48, 72, 96, 120, dextromethorphan 0,5, 1,5, 2, 12, 18 48, midazolam 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 2, 10, omeprazol 0,5, 1,5, 2, 2,5, 12, 18, S-warfarin 12, 48, 72, 96, 120 timer
AUC(0-sidste) og AUC(0-inf) af probe-moderlægemidler og deres metabolitter på dag 20
Tidsramme: Dag 20: 0, 1, 3, 4, 6, 8, 24 timer, desuden for koffein 0,5, 1,5, 2, 12, 18, 48, 72, 96, 120, dextromethorphan 0,5, 1,5, 2, 12, 12, 48, midazolam 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 2, 10, omeprazol 0,5, 1,5, 2, 2,5, 12, 18, S-warfarin 12, 48, 72, 96, 120 timer
AUC(0-sidst) blev defineret som arealet under plasmakoncentration-tid-kurven beregnet ved hjælp af den lineære trapezformede regel fra tid nul til den sidst observerede prøvetagningstid. AUC(0-inf) blev defineret som arealet under plasmakoncentration-tid-kurven beregnet ved hjælp af den lineære trapezformede regel fra tid nul ekstrapoleret til uendelig. Tidsramme rapporteret for moderprobelægemiddel er også anvendelig for deres metabolit undtagen S-warfarin, da S-warfarin ikke har en metabolit.
Dag 20: 0, 1, 3, 4, 6, 8, 24 timer, desuden for koffein 0,5, 1,5, 2, 12, 18, 48, 72, 96, 120, dextromethorphan 0,5, 1,5, 2, 12, 12, 48, midazolam 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 2, 10, omeprazol 0,5, 1,5, 2, 2,5, 12, 18, S-warfarin 12, 48, 72, 96, 120 timer
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til 8, 12 og 24 timer (AUC[0-8], AUC[0-12], AUC[0-24]) af Vemurafenib
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 13, 14, 16, 18, 24 timer på dag 19
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven beregnet ved hjælp af den lineære trapezformede regel fra tid nul til 8, 12 og 24 timer (henholdsvis AUC[0-8], AUC[0-12], AUC[0-24]).
0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 13, 14, 16, 18, 24 timer på dag 19
Cmax for probe-moderlægemidler og deres metabolitter på dag 1
Tidsramme: Dag 1: 0, 1, 3, 4, 6, 8, 24 timer, desuden for koffein 0,5, 1,5, 2, 12, 18, 48, 72, 96, 120, dextromethorphan 0,5, 1,5, 2, 12, 18 48, midazolam 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 2, 10, omeprazol 0,5, 1,5, 2, 2,5, 12, 18, S-warfarin 12, 48, 72, 96, 120 timer
Tidsramme rapporteret for moderprobelægemiddel er også anvendelig for deres metabolit undtagen S-warfarin, da S-warfarin ikke har en metabolit.
Dag 1: 0, 1, 3, 4, 6, 8, 24 timer, desuden for koffein 0,5, 1,5, 2, 12, 18, 48, 72, 96, 120, dextromethorphan 0,5, 1,5, 2, 12, 18 48, midazolam 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 2, 10, omeprazol 0,5, 1,5, 2, 2,5, 12, 18, S-warfarin 12, 48, 72, 96, 120 timer
Cmax for probe-moderlægemidler og deres metabolitter på dag 20
Tidsramme: Dag 20: 0, 1, 3, 4, 6, 8, 24 timer, desuden for koffein 0,5, 1,5, 2, 12, 18, 48, 72, 96, 120, dextromethorphan 0,5, 1,5, 2, 12, 12, 48, midazolam 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 2, 10, omeprazol 0,5, 1,5, 2, 2,5, 12, 18, S-warfarin 12, 48, 72, 96, 120 timer
Tidsramme rapporteret for moderprobelægemiddel er også anvendelig for deres metabolit undtagen S-warfarin, da S-warfarin ikke har en metabolit.
Dag 20: 0, 1, 3, 4, 6, 8, 24 timer, desuden for koffein 0,5, 1,5, 2, 12, 18, 48, 72, 96, 120, dextromethorphan 0,5, 1,5, 2, 12, 12, 48, midazolam 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 2, 10, omeprazol 0,5, 1,5, 2, 2,5, 12, 18, S-warfarin 12, 48, 72, 96, 120 timer
Cmax for Vemurafenib
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 13, 14, 16, 18, 24 timer på dag 19
0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 13, 14, 16, 18, 24 timer på dag 19
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration (Tmax) af probe forældremedicin og deres metabolitter på dag 1
Tidsramme: Dag 1: 0, 1, 3, 4, 6, 8, 24 timer, desuden for koffein 0,5, 1,5, 2, 12, 18, 48, 72, 96, 120, dextromethorphan 0,5, 1,5, 2, 12, 18 48, midazolam 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 2, 10, omeprazol 0,5, 1,5, 2, 2,5, 12, 18, S-warfarin 12, 48, 72, 96, 120 timer
Tidsramme rapporteret for moderprobelægemiddel er også anvendelig for deres metabolit undtagen S-warfarin, da S-warfarin ikke har en metabolit.
Dag 1: 0, 1, 3, 4, 6, 8, 24 timer, desuden for koffein 0,5, 1,5, 2, 12, 18, 48, 72, 96, 120, dextromethorphan 0,5, 1,5, 2, 12, 18 48, midazolam 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 2, 10, omeprazol 0,5, 1,5, 2, 2,5, 12, 18, S-warfarin 12, 48, 72, 96, 120 timer
Tmax for probe forældremedicin og deres metabolitter på dag 20
Tidsramme: Dag 20: 0, 1, 3, 4, 6, 8, 24 timer, desuden for koffein 0,5, 1,5, 2, 12, 18, 48, 72, 96, 120, dextromethorphan 0,5, 1,5, 2, 12, 12, 48, midazolam 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 2, 10, omeprazol 0,5, 1,5, 2, 2,5, 12, 18, S-warfarin 12, 48, 72, 96, 120 timer
Tidsramme rapporteret for moderprobelægemiddel er også anvendelig for deres metabolit undtagen S-warfarin, da S-warfarin ikke har en metabolit.
Dag 20: 0, 1, 3, 4, 6, 8, 24 timer, desuden for koffein 0,5, 1,5, 2, 12, 18, 48, 72, 96, 120, dextromethorphan 0,5, 1,5, 2, 12, 12, 48, midazolam 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 2, 10, omeprazol 0,5, 1,5, 2, 2,5, 12, 18, S-warfarin 12, 48, 72, 96, 120 timer
Tmax for Vemurafenib
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 13, 14, 16, 18, 24 timer på dag 19
0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 13, 14, 16, 18, 24 timer på dag 19
Lav plasmakoncentration (Cmin) af Vemurafenib
Tidsramme: Før morgendosis (0 time) på dag 19
Før morgendosis (0 time) på dag 19
Tilsyneladende eliminationshalveringstid i plasma (t1/2) af probe-moderlægemidler og deres metabolitter på dag 1
Tidsramme: Dag 1: 0, 1, 3, 4, 6, 8, 24 timer, desuden for koffein 0,5, 1,5, 2, 12, 18, 48, 72, 96, 120, dextromethorphan 0,5, 1,5, 2, 12, 18 48, midazolam 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 2, 10, omeprazol 0,5, 1,5, 2, 2,5, 12, 18, S-warfarin 12, 48, 72, 96, 120 timer
Tidsramme rapporteret for moderprobelægemiddel er også anvendelig for deres metabolit undtagen S-warfarin, da S-warfarin ikke har en metabolit.
Dag 1: 0, 1, 3, 4, 6, 8, 24 timer, desuden for koffein 0,5, 1,5, 2, 12, 18, 48, 72, 96, 120, dextromethorphan 0,5, 1,5, 2, 12, 18 48, midazolam 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 2, 10, omeprazol 0,5, 1,5, 2, 2,5, 12, 18, S-warfarin 12, 48, 72, 96, 120 timer
t1/2 af Probe Parent Drugs og deres metabolitter på dag 20
Tidsramme: Dag 20: 0, 1, 3, 4, 6, 8, 24 timer, desuden for koffein 0,5, 1,5, 2, 12, 18, 48, 72, 96, 120, dextromethorphan 0,5, 1,5, 2, 12, 12, 48, midazolam 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 2, 10, omeprazol 0,5, 1,5, 2, 2,5, 12, 18, S-warfarin 12, 48, 72, 96, 120 timer
Tidsramme rapporteret for moderprobelægemiddel er også anvendelig for deres metabolit undtagen S-warfarin, da S-warfarin ikke har en metabolit.
Dag 20: 0, 1, 3, 4, 6, 8, 24 timer, desuden for koffein 0,5, 1,5, 2, 12, 18, 48, 72, 96, 120, dextromethorphan 0,5, 1,5, 2, 12, 12, 48, midazolam 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 2, 10, omeprazol 0,5, 1,5, 2, 2,5, 12, 18, S-warfarin 12, 48, 72, 96, 120 timer
Tilsyneladende plasmaclearance (CL/F) af probe-moderlægemidler på dag 1
Tidsramme: Dag 1: 0, 1, 3, 4, 6, 8, 24 timer, desuden for koffein 0,5, 1,5, 2, 12, 18, 48, 72, 96, 120, dextromethorphan 0,5, 1,5, 2, 12, 18 48, midazolam 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 2, 10, omeprazol 0,5, 1,5, 2, 2,5, 12, 18, S-warfarin 12, 48, 72, 96, 120 timer
Lægemiddelclearance var et kvantitativt mål for den hastighed, hvormed et lægemiddelstof blev fjernet fra kroppen. Clearance opnået efter oral dosis var påvirket af andelen af ​​den absorberede dosis.
Dag 1: 0, 1, 3, 4, 6, 8, 24 timer, desuden for koffein 0,5, 1,5, 2, 12, 18, 48, 72, 96, 120, dextromethorphan 0,5, 1,5, 2, 12, 18 48, midazolam 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 2, 10, omeprazol 0,5, 1,5, 2, 2,5, 12, 18, S-warfarin 12, 48, 72, 96, 120 timer
CL/F af probe forældremedicin på dag 20
Tidsramme: Dag 20: 0, 1, 3, 4, 6, 8, 24 timer, desuden for koffein 0,5, 1,5, 2, 12, 18, 48, 72, 96, 120, dextromethorphan 0,5, 1,5, 2, 12, 12, 48, midazolam 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 2, 10, omeprazol 0,5, 1,5, 2, 2,5, 12, 18, S-warfarin 12, 48, 72, 96, 120 timer
Lægemiddelclearance var et kvantitativt mål for den hastighed, hvormed et lægemiddelstof blev fjernet fra kroppen. Clearance opnået efter oral dosis var påvirket af andelen af ​​den absorberede dosis.
Dag 20: 0, 1, 3, 4, 6, 8, 24 timer, desuden for koffein 0,5, 1,5, 2, 12, 18, 48, 72, 96, 120, dextromethorphan 0,5, 1,5, 2, 12, 12, 48, midazolam 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 2, 10, omeprazol 0,5, 1,5, 2, 2,5, 12, 18, S-warfarin 12, 48, 72, 96, 120 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med en bekræftet bedste overordnede respons af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR)
Tidsramme: Screening op til ca. 3,5 år (vurderet ved screening, dag 1 i cyklus 3 derefter dag 1 i hver anden cyklus [hver 2. måned] og ved afslutningen af ​​undersøgelsen)
Bekræftet bedste overordnede respons blev defineret som at have den bedste objektive respons som CR eller PR, som vurderet af investigator og bekræftet mindst 28 dage efter indledende respons ifølge Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST 1.1). CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (uanset om det er mål eller ikke-mål) skal falde til det normale (kort akse mindre end [<] 10 millimeter [mm]). PR blev defineret som et fald på 30 % i summen af ​​diametrene af mållæsionerne, idet baseline-sumdiameteren var reference. Procentdel af deltagere med den bedste overordnede respons på CR eller PR rapporteres.
Screening op til ca. 3,5 år (vurderet ved screening, dag 1 i cyklus 3 derefter dag 1 i hver anden cyklus [hver 2. måned] og ved afslutningen af ​​undersøgelsen)
Varighed af svar
Tidsramme: Screening op til ca. 3,5 år (vurderet ved screening, dag 1 i cyklus 3 derefter dag 1 i hver anden cyklus [hver 2. måned] og ved afslutningen af ​​undersøgelsen)
Varigheden af ​​respons blev defineret som tidsintervallet mellem datoen for den tidligste kvalificerende respons og datoen for sygdomsprogression (PD) eller død, kun for de deltagere, hvis bedste overordnede respons var CR eller PR, som vurderet af investigator. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal falde til det normale (kort akse <10 mm). PR blev defineret som et fald på 30 % i summen af ​​diametrene af mållæsionerne, idet baseline-sumdiameteren var reference. PD blev defineret som mindst 20 % stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner sammenlignet med Nadir (mindste sum af diametre i undersøgelsen), utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner eller tilstedeværelse af ny læsion.
Screening op til ca. 3,5 år (vurderet ved screening, dag 1 i cyklus 3 derefter dag 1 i hver anden cyklus [hver 2. måned] og ved afslutningen af ​​undersøgelsen)
Tid til at svare
Tidsramme: Screening op til ca. 3,5 år (vurderet ved screening, dag 1 i cyklus 3 derefter dag 1 i hver anden cyklus [hver 2. måned] og ved afslutningen af ​​undersøgelsen)
Tid til respons blev defineret som intervallet mellem datoen for den første behandling og datoen for den første dokumentation for bekræftet CR eller PR (som vurderet af investigator), alt efter hvad der skete først. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal falde til det normale (kort akse <10 mm). PR blev defineret som et fald på 30 % i summen af ​​diametrene af mållæsionerne, idet baseline-sumdiameteren var reference.
Screening op til ca. 3,5 år (vurderet ved screening, dag 1 i cyklus 3 derefter dag 1 i hver anden cyklus [hver 2. måned] og ved afslutningen af ​​undersøgelsen)
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Screening op til ca. 3,5 år (vurderet ved screening, dag 1 i cyklus 3 derefter dag 1 i hver anden cyklus [hver 2. måned] og ved afslutningen af ​​undersøgelsen)
PFS blev defineret tidsintervallet mellem datoen for den første behandling og datoen for progression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først. Dødsfald, der opstod hos deltagere uden sygdomsprogression, skulle anses for at være en PFS-hændelse på dødsdatoen. Deltagere, der hverken udviklede sig eller døde, skulle censureres på datoen for den sidste evaluerbare tumorvurdering forud for data cutoff-datoen. PD, som vurderet af investigator, blev defineret som mindst 20 % stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner sammenlignet med Nadir (mindste sum af diametre i undersøgelsen), utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner eller tilstedeværelse af ny læsion .
Screening op til ca. 3,5 år (vurderet ved screening, dag 1 i cyklus 3 derefter dag 1 i hver anden cyklus [hver 2. måned] og ved afslutningen af ​​undersøgelsen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. november 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

29. februar 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

29. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2009

Først opslået (SKØN)

26. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NP22676

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malignt melanom

Kliniske forsøg med Narkotikacocktail

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner