Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo farmacocinético de RO5185426 em combinação com um coquetel de drogas em pacientes com melanoma metastático

6 de julho de 2017 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo multicêntrico, aberto, para investigar a interação farmacocinética de RO5185426 com um "coquetel" de cinco drogas de sondagem para metabolismo dependente de CYP450 em pacientes com melanoma metastático previamente tratado e não tratado

Este estudo aberto de braço único avaliará o efeito de RO5185426 [RG7204; PLEXXIKON: PLX4032] na farmacocinética de cinco substratos do CYP450 (cafeína, varfarina + vitamina K, omeprazol, dextrometorfano, midazolam) administrados como um coquetel de medicamentos a pacientes com melanoma metastático. O estudo também avaliará a eficácia e segurança do RO5185426. No dia 1, os pacientes receberão o coquetel de medicamentos. Nos dias 6 a 19, os pacientes receberão RO5185426 duas vezes ao dia. No dia 20, os pacientes receberão RO5185426 e o ​​coquetel de drogas e nos dias 21 a 25, os pacientes receberão RO5185426. As avaliações serão feitas em intervalos regulares durante os períodos de dosagem e no acompanhamento. Os pacientes podem continuar no tratamento do estudo (RO5185426) até o desenvolvimento de doença progressiva ou toxicidade inaceitável. Tamanho da amostra alvo <50.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA - School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital;Hematology/ Oncology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Ctr
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Sammons Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente adulto >/= 18 anos de idade
  • Melanoma maligno (estágio IV, AJCC)
  • Pacientes virgens de tratamento ou que receberam tratamentos sistêmicos anteriores para melanoma metastático. O tempo decorrido entre o tratamento anterior para doença metastática e a primeira administração do medicamento do estudo deve ser de pelo menos 28 dias
  • Testado positivo para mutação BRAF
  • Os pacientes não devem ser metabolizadores fracos das enzimas CYP450 2C9, 2C19 ou 2D6 conforme determinado por genotipagem
  • Doença mensurável por critérios RECIST
  • Teste de gravidez negativo; para homens e mulheres férteis, contracepção eficaz durante o tratamento e por 6 meses após o término

Critério de exclusão:

  • Lesões ativas do SNC em TC/RM dentro de 28 dias antes da inscrição
  • História de compressão medular conhecida ou meningite carcinomatosa
  • Doença cardiovascular grave dentro de 6 meses antes do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Braço único
Medicamento: Coquetel de drogas
Coquetel de drogas (cafeína, varfarina + vitamina K, omeprazol, dextrometorfano, midazolam) por via oral uma vez ao dia, dia 1 e dia 20
Medicamento: RO5185426
960 mg por via oral duas vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Razão média geométrica da área sob a curva de concentração de plasma-tempo desde o tempo zero até o último tempo de amostragem observado (AUC[0-último]) das drogas precursoras da sonda
Prazo: Dia 1, 20: 0, 1, 3, 4, 6, 8, 24 horas, adicionalmente para cafeína 0,5, 1,5, 2, 12, 18, 48, 72, 96, 120, dextrometorfano 0,5, 1,5, 2, 12, 18, 48,midazolam 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 2, 10,omeprazol 0,5, 1,5, 2, 2,5, 12, 18,S-varfarina 12, 48, 72, 96, 120 horas
AUC(0-last) foi definida como a área sob a curva de concentração plasmática-tempo calculada usando a regra trapezoidal linear desde o tempo zero até o último tempo de amostragem observado. Para avaliar o potencial de interações medicamentosas, as proporções médias geométricas e o intervalo de confiança (IC) de 90% (%) correspondente de AUC(0-último) do medicamento da sonda original antes (Dia 1) e após o tratamento com vemurafenibe (Dia 20 ) foi calculado. A razão e o IC de 90% correspondente de AUC(0-último) (Dia 20/Dia 1) para cada um dos 5 fármacos sonda são relatados.
Dia 1, 20: 0, 1, 3, 4, 6, 8, 24 horas, adicionalmente para cafeína 0,5, 1,5, 2, 12, 18, 48, 72, 96, 120, dextrometorfano 0,5, 1,5, 2, 12, 18, 48,midazolam 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 2, 10,omeprazol 0,5, 1,5, 2, 2,5, 12, 18,S-varfarina 12, 48, 72, 96, 120 horas
Razão Média Geométrica da Concentração Máxima no Plasma (Cmax) das Drogas Parentais da Sonda
Prazo: Dia 1, 20: 0, 1, 3, 4, 6, 8, 24 horas, adicionalmente para cafeína 0,5, 1,5, 2, 12, 18, 48, 72, 96, 120, dextrometorfano 0,5, 1,5, 2, 12, 18, 48,midazolam 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 2, 10,omeprazol 0,5, 1,5, 2, 2,5, 12, 18,S-varfarina 12, 48, 72, 96, 120 horas
Para avaliar o potencial de interações medicamentosas, foram calculadas as proporções médias geométricas e o IC de 90% correspondente da Cmáx da droga precursora antes (Dia 1) e após o tratamento com vemurafenibe (Dia 20). A razão e IC de 90% correspondente de Cmax (Dia 20/Dia 1) para cada uma das 5 drogas sonda são relatadas.
Dia 1, 20: 0, 1, 3, 4, 6, 8, 24 horas, adicionalmente para cafeína 0,5, 1,5, 2, 12, 18, 48, 72, 96, 120, dextrometorfano 0,5, 1,5, 2, 12, 18, 48,midazolam 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 2, 10,omeprazol 0,5, 1,5, 2, 2,5, 12, 18,S-varfarina 12, 48, 72, 96, 120 horas
Razão média geométrica de AUC(0-último) e Cmax de metabólitos de drogas precursoras da sonda
Prazo: Dia 1, 20: 0, 1, 3, 4, 6, 8, 24 horas, adicionalmente para paraxantina 0,5, 1,5, 2, 12, 18, 48, 72, 96, 120, dextrorfano 0,5, 1,5, 2, 12, 18, 48, OH-midazolam 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 2, 10, OH-omeprazol 0,5, 1,5, 2, 2,5, 12, 18 horas
AUC(0-last) foi definida como a área sob a curva de concentração plasmática-tempo calculada usando a regra trapezoidal linear desde o tempo zero até o último tempo de amostragem observado. Para avaliar o potencial de interações medicamentosas, foram calculadas as proporções médias geométricas e o IC de 90% correspondente de AUC(0-último) e Cmax de metabólitos da droga de sonda original antes (Dia 1) e após o tratamento com vemurafenibe (Dia 20) . A proporção e IC de 90% correspondente de AUC(0-último) e Cmax (Dia 20/Dia 1) para cada um dos 4 metabólitos da droga sonda é relatada (paraxantina [metabólito da cafeína], dextrorfano [metabólito dextrometorfano], OH-midazolam [midazolam metabolito], OH-omeprazol (metabolito de omeprazol); S-varfarina não tem um metabolito).
Dia 1, 20: 0, 1, 3, 4, 6, 8, 24 horas, adicionalmente para paraxantina 0,5, 1,5, 2, 12, 18, 48, 72, 96, 120, dextrorfano 0,5, 1,5, 2, 12, 18, 48, OH-midazolam 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 2, 10, OH-omeprazol 0,5, 1,5, 2, 2,5, 12, 18 horas
AUC(0-último) e área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero extrapolado até o infinito (AUC[0-inf]) das drogas precursoras da sonda e seus metabólitos no dia 1
Prazo: Dia 1: 0, 1, 3, 4, 6, 8, 24 horas, adicionalmente para cafeína 0,5, 1,5, 2, 12, 18, 48, 72, 96, 120, dextrometorfano 0,5, 1,5, 2, 12, 18, 48,midazolam 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 2, 10,omeprazol 0,5, 1,5, 2, 2,5, 12, 18,S-varfarina 12, 48, 72, 96, 120 horas
AUC(0-last) foi definida como a área sob a curva de concentração plasmática-tempo calculada usando a regra trapezoidal linear desde o tempo zero até o último tempo de amostragem observado. AUC(0-inf) foi definida como a área sob a curva de concentração plasmática-tempo calculada usando a regra trapezoidal linear do tempo zero extrapolado ao infinito. O período de tempo relatado para o medicamento da sonda original também é aplicável para seu metabólito, exceto a S-varfarina, pois a S-varfarina não possui um metabólito.
Dia 1: 0, 1, 3, 4, 6, 8, 24 horas, adicionalmente para cafeína 0,5, 1,5, 2, 12, 18, 48, 72, 96, 120, dextrometorfano 0,5, 1,5, 2, 12, 18, 48,midazolam 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 2, 10,omeprazol 0,5, 1,5, 2, 2,5, 12, 18,S-varfarina 12, 48, 72, 96, 120 horas
AUC(0-último) e AUC(0-inf) das drogas precursoras da sonda e seus metabólitos no dia 20
Prazo: Dia 20: 0, 1, 3, 4, 6, 8, 24 horas, adicionalmente para cafeína 0,5, 1,5, 2, 12, 18, 48, 72, 96, 120, dextrometorfano 0,5, 1,5, 2, 12, 18, 48,midazolam 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 2, 10,omeprazol 0,5, 1,5, 2, 2,5, 12, 18,S-varfarina 12, 48, 72, 96, 120 horas
AUC(0-last) foi definida como a área sob a curva de concentração plasmática-tempo calculada usando a regra trapezoidal linear desde o tempo zero até o último tempo de amostragem observado. AUC(0-inf) foi definida como a área sob a curva de concentração plasmática-tempo calculada usando a regra trapezoidal linear do tempo zero extrapolado ao infinito. O período de tempo relatado para o medicamento da sonda original também é aplicável para seu metabólito, exceto a S-varfarina, pois a S-varfarina não possui um metabólito.
Dia 20: 0, 1, 3, 4, 6, 8, 24 horas, adicionalmente para cafeína 0,5, 1,5, 2, 12, 18, 48, 72, 96, 120, dextrometorfano 0,5, 1,5, 2, 12, 18, 48,midazolam 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 2, 10,omeprazol 0,5, 1,5, 2, 2,5, 12, 18,S-varfarina 12, 48, 72, 96, 120 horas
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero até 8, 12 e 24 horas (AUC[0-8], AUC[0-12], AUC[0-24]) de Vemurafenibe
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 13, 14, 16, 18, 24 horas no Dia 19
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo calculada usando a regra trapezoidal linear do tempo zero a 8, 12 e 24 horas (AUC[0-8], AUC[0-12], AUC[0-24], respectivamente).
0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 13, 14, 16, 18, 24 horas no Dia 19
Cmax de drogas precursoras da sonda e seus metabólitos no dia 1
Prazo: Dia 1: 0, 1, 3, 4, 6, 8, 24 horas, adicionalmente para cafeína 0,5, 1,5, 2, 12, 18, 48, 72, 96, 120, dextrometorfano 0,5, 1,5, 2, 12, 18, 48,midazolam 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 2, 10,omeprazol 0,5, 1,5, 2, 2,5, 12, 18,S-varfarina 12, 48, 72, 96, 120 horas
O período de tempo relatado para o medicamento da sonda original também é aplicável para seu metabólito, exceto a S-varfarina, pois a S-varfarina não possui um metabólito.
Dia 1: 0, 1, 3, 4, 6, 8, 24 horas, adicionalmente para cafeína 0,5, 1,5, 2, 12, 18, 48, 72, 96, 120, dextrometorfano 0,5, 1,5, 2, 12, 18, 48,midazolam 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 2, 10,omeprazol 0,5, 1,5, 2, 2,5, 12, 18,S-varfarina 12, 48, 72, 96, 120 horas
Cmax de drogas precursoras da sonda e seus metabólitos no dia 20
Prazo: Dia 20: 0, 1, 3, 4, 6, 8, 24 horas, adicionalmente para cafeína 0,5, 1,5, 2, 12, 18, 48, 72, 96, 120, dextrometorfano 0,5, 1,5, 2, 12, 18, 48,midazolam 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 2, 10,omeprazol 0,5, 1,5, 2, 2,5, 12, 18,S-varfarina 12, 48, 72, 96, 120 horas
O período de tempo relatado para o medicamento da sonda original também é aplicável para seu metabólito, exceto a S-varfarina, pois a S-varfarina não possui um metabólito.
Dia 20: 0, 1, 3, 4, 6, 8, 24 horas, adicionalmente para cafeína 0,5, 1,5, 2, 12, 18, 48, 72, 96, 120, dextrometorfano 0,5, 1,5, 2, 12, 18, 48,midazolam 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 2, 10,omeprazol 0,5, 1,5, 2, 2,5, 12, 18,S-varfarina 12, 48, 72, 96, 120 horas
Cmáx de Vemurafenibe
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 13, 14, 16, 18, 24 horas no Dia 19
0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 13, 14, 16, 18, 24 horas no Dia 19
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Tmax) das drogas precursoras da sonda e seus metabólitos no dia 1
Prazo: Dia 1: 0, 1, 3, 4, 6, 8, 24 horas, adicionalmente para cafeína 0,5, 1,5, 2, 12, 18, 48, 72, 96, 120, dextrometorfano 0,5, 1,5, 2, 12, 18, 48,midazolam 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 2, 10,omeprazol 0,5, 1,5, 2, 2,5, 12, 18,S-varfarina 12, 48, 72, 96, 120 horas
O período de tempo relatado para o medicamento da sonda original também é aplicável para seu metabólito, exceto a S-varfarina, pois a S-varfarina não possui um metabólito.
Dia 1: 0, 1, 3, 4, 6, 8, 24 horas, adicionalmente para cafeína 0,5, 1,5, 2, 12, 18, 48, 72, 96, 120, dextrometorfano 0,5, 1,5, 2, 12, 18, 48,midazolam 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 2, 10,omeprazol 0,5, 1,5, 2, 2,5, 12, 18,S-varfarina 12, 48, 72, 96, 120 horas
Tmax de drogas precursoras de sonda e seus metabólitos no dia 20
Prazo: Dia 20: 0, 1, 3, 4, 6, 8, 24 horas, adicionalmente para cafeína 0,5, 1,5, 2, 12, 18, 48, 72, 96, 120, dextrometorfano 0,5, 1,5, 2, 12, 18, 48,midazolam 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 2, 10,omeprazol 0,5, 1,5, 2, 2,5, 12, 18,S-varfarina 12, 48, 72, 96, 120 horas
O período de tempo relatado para o medicamento da sonda original também é aplicável para seu metabólito, exceto a S-varfarina, pois a S-varfarina não possui um metabólito.
Dia 20: 0, 1, 3, 4, 6, 8, 24 horas, adicionalmente para cafeína 0,5, 1,5, 2, 12, 18, 48, 72, 96, 120, dextrometorfano 0,5, 1,5, 2, 12, 18, 48,midazolam 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 2, 10,omeprazol 0,5, 1,5, 2, 2,5, 12, 18,S-varfarina 12, 48, 72, 96, 120 horas
Tmáx de Vemurafenibe
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 13, 14, 16, 18, 24 horas no Dia 19
0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 13, 14, 16, 18, 24 horas no Dia 19
Concentração plasmática mínima (Cmin) de vemurafenibe
Prazo: Antes da dose matinal (0 hora) no Dia 19
Antes da dose matinal (0 hora) no Dia 19
Meia-vida de eliminação aparente no plasma (t1/2) das drogas precursoras da sonda e seus metabólitos no dia 1
Prazo: Dia 1: 0, 1, 3, 4, 6, 8, 24 horas, adicionalmente para cafeína 0,5, 1,5, 2, 12, 18, 48, 72, 96, 120, dextrometorfano 0,5, 1,5, 2, 12, 18, 48,midazolam 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 2, 10,omeprazol 0,5, 1,5, 2, 2,5, 12, 18,S-varfarina 12, 48, 72, 96, 120 horas
O período de tempo relatado para o medicamento da sonda original também é aplicável para seu metabólito, exceto a S-varfarina, pois a S-varfarina não possui um metabólito.
Dia 1: 0, 1, 3, 4, 6, 8, 24 horas, adicionalmente para cafeína 0,5, 1,5, 2, 12, 18, 48, 72, 96, 120, dextrometorfano 0,5, 1,5, 2, 12, 18, 48,midazolam 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 2, 10,omeprazol 0,5, 1,5, 2, 2,5, 12, 18,S-varfarina 12, 48, 72, 96, 120 horas
t1/2 de drogas precursoras da sonda e seus metabólitos no dia 20
Prazo: Dia 20: 0, 1, 3, 4, 6, 8, 24 horas, adicionalmente para cafeína 0,5, 1,5, 2, 12, 18, 48, 72, 96, 120, dextrometorfano 0,5, 1,5, 2, 12, 18, 48,midazolam 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 2, 10,omeprazol 0,5, 1,5, 2, 2,5, 12, 18,S-varfarina 12, 48, 72, 96, 120 horas
O período de tempo relatado para o medicamento da sonda original também é aplicável para seu metabólito, exceto a S-varfarina, pois a S-varfarina não possui um metabólito.
Dia 20: 0, 1, 3, 4, 6, 8, 24 horas, adicionalmente para cafeína 0,5, 1,5, 2, 12, 18, 48, 72, 96, 120, dextrometorfano 0,5, 1,5, 2, 12, 18, 48,midazolam 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 2, 10,omeprazol 0,5, 1,5, 2, 2,5, 12, 18,S-varfarina 12, 48, 72, 96, 120 horas
Depuração Plasmática Aparente (CL/F) das Drogas Parentais da Sonda no Dia 1
Prazo: Dia 1: 0, 1, 3, 4, 6, 8, 24 horas, adicionalmente para cafeína 0,5, 1,5, 2, 12, 18, 48, 72, 96, 120, dextrometorfano 0,5, 1,5, 2, 12, 18, 48,midazolam 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 2, 10,omeprazol 0,5, 1,5, 2, 2,5, 12, 18,S-varfarina 12, 48, 72, 96, 120 horas
A depuração da droga era uma medida quantitativa da taxa na qual uma substância medicamentosa era removida do corpo. A depuração obtida após dose oral foi influenciada pela fração da dose absorvida.
Dia 1: 0, 1, 3, 4, 6, 8, 24 horas, adicionalmente para cafeína 0,5, 1,5, 2, 12, 18, 48, 72, 96, 120, dextrometorfano 0,5, 1,5, 2, 12, 18, 48,midazolam 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 2, 10,omeprazol 0,5, 1,5, 2, 2,5, 12, 18,S-varfarina 12, 48, 72, 96, 120 horas
CL/F de Drogas Parentais da Sonda no Dia 20
Prazo: Dia 20: 0, 1, 3, 4, 6, 8, 24 horas, adicionalmente para cafeína 0,5, 1,5, 2, 12, 18, 48, 72, 96, 120, dextrometorfano 0,5, 1,5, 2, 12, 18, 48,midazolam 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 2, 10,omeprazol 0,5, 1,5, 2, 2,5, 12, 18,S-varfarina 12, 48, 72, 96, 120 horas
A depuração da droga era uma medida quantitativa da taxa na qual uma substância medicamentosa era removida do corpo. A depuração obtida após dose oral foi influenciada pela fração da dose absorvida.
Dia 20: 0, 1, 3, 4, 6, 8, 24 horas, adicionalmente para cafeína 0,5, 1,5, 2, 12, 18, 48, 72, 96, 120, dextrometorfano 0,5, 1,5, 2, 12, 18, 48,midazolam 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 2, 10,omeprazol 0,5, 1,5, 2, 2,5, 12, 18,S-varfarina 12, 48, 72, 96, 120 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com uma melhor resposta geral confirmada de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR)
Prazo: Triagem até aproximadamente 3,5 anos (avaliado na triagem, dia 1 do ciclo 3, posteriormente, dia 1 de cada dois ciclos [a cada 2 meses] e no final do estudo)
A melhor resposta global confirmada foi definida como tendo a melhor resposta objetiva como CR ou PR, conforme avaliado pelo investigador e confirmado pelo menos 28 dias após a resposta inicial, de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos, Versão 1.1 (RECIST 1.1). A RC foi definida como o desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo. Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem diminuir para o normal (eixo curto menor que [<] 10 milímetros [mm]). A RP foi definida como uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo tomando como referência a soma dos diâmetros basais. A porcentagem de participantes com melhor resposta geral de CR ou PR é relatada.
Triagem até aproximadamente 3,5 anos (avaliado na triagem, dia 1 do ciclo 3, posteriormente, dia 1 de cada dois ciclos [a cada 2 meses] e no final do estudo)
Duração da resposta
Prazo: Triagem até aproximadamente 3,5 anos (avaliado na triagem, dia 1 do ciclo 3, posteriormente, dia 1 de cada dois ciclos [a cada 2 meses] e no final do estudo)
A duração da resposta foi definida como o intervalo de tempo entre a data da primeira resposta de qualificação e a data da progressão da doença (DP) ou morte, apenas para os participantes cuja melhor resposta geral foi CR ou PR, conforme avaliado pelo investigador. A RC foi definida como o desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo. Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem diminuir para o normal (eixo curto <10 mm). A RP foi definida como uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo tomando como referência a soma dos diâmetros basais. A DP foi definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo em comparação com o Nadir (menor soma dos diâmetros no estudo), progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes ou presença de nova lesão.
Triagem até aproximadamente 3,5 anos (avaliado na triagem, dia 1 do ciclo 3, posteriormente, dia 1 de cada dois ciclos [a cada 2 meses] e no final do estudo)
Tempo de resposta
Prazo: Triagem até aproximadamente 3,5 anos (avaliado na triagem, dia 1 do ciclo 3, a partir daí, dia 1 de cada dois ciclos [a cada 2 meses] e no final do estudo)
O tempo de resposta foi definido como o intervalo entre a data do primeiro tratamento e a data da primeira documentação de CR ou PR confirmada (conforme avaliado pelo investigador), o que ocorrer primeiro. A RC foi definida como o desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo. Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem diminuir para o normal (eixo curto <10 mm). A RP foi definida como uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo tomando como referência a soma dos diâmetros basais.
Triagem até aproximadamente 3,5 anos (avaliado na triagem, dia 1 do ciclo 3, a partir daí, dia 1 de cada dois ciclos [a cada 2 meses] e no final do estudo)
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Triagem até aproximadamente 3,5 anos (avaliado na triagem, dia 1 do ciclo 3, a partir daí, dia 1 de cada dois ciclos [a cada 2 meses] e no final do estudo)
PFS foi definido como o intervalo de tempo entre a data do primeiro tratamento e a data de progressão ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. As mortes ocorridas em participantes sem progressão da doença foram consideradas um evento de SLP na data da morte. Os participantes que não progrediram nem morreram foram censurados na data da última avaliação de tumor avaliável antes da data limite de dados. A DP, conforme avaliada pelo investigador, foi definida como pelo menos 20% de aumento na soma dos diâmetros das lesões-alvo em comparação com Nadir (menor soma dos diâmetros no estudo), progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes ou presença de nova lesão .
Triagem até aproximadamente 3,5 anos (avaliado na triagem, dia 1 do ciclo 3, a partir daí, dia 1 de cada dois ciclos [a cada 2 meses] e no final do estudo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

30 de novembro de 2009

Conclusão Primária (REAL)

29 de fevereiro de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

29 de fevereiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de outubro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de outubro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

26 de outubro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

15 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de julho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NP22676

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Coquetel de drogas

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Philippines

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever