Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Lasmiditan többszörös dózisának vizsgálata egészséges résztvevők körében

2019. december 20. frissítette: Eli Lilly and Company

A Lasmiditan többszörös növekvő dózisú, biztonságossági, tolerálhatósági, farmakokinetikai és gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatási vizsgálata

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, mennyi lasmiditán, azaz tanulmányi gyógyszer kerül a véráramba, és mennyi időbe telik a szervezetnek, hogy megszabaduljon tőle.

Ha a gyógyszereket együtt szedik, az egy vagy az összes kombinációban alkalmazott gyógyszer hatással lehet. Ez a vizsgálat egy önmagában és lasmiditánnal kombinált szonda gyógyszer-koktél koncentrációját is értékeli a vérben. Az esetlegesen előforduló mellékhatásokról is információkat gyűjtünk.

A tanulmány két részből áll. A résztvevők csak egy részre neveznek. Ez a vizsgálat körülbelül 25 napig tart az 1. csoportban és 22 napig a 2. csoportban, a szűrést nem számítva. A vizsgálat megkezdése előtt 28 napon belül szűrésre van szükség.

Ez a tanulmány csak kutatási célokat szolgál, és nem szolgál semmilyen egészségügyi állapot kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

70

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Egyesült Államok, 32117
        • Covance Daytona Beach

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges hímek vagy nőstények, a kórtörténet és a fizikális vizsgálat alapján
  • Testtömegindexe (BMI) 19,0-35,0 kilogramm/négyzetméter (kg/m²) legyen a szűrés időpontjában

Kizárási kritériumok:

  • Az elmúlt 30 napban részt vett egy vizsgálati terméket (IP) érintő klinikai vizsgálatban
  • korábban befejezték ezt a vizsgálatot vagy bármely más, a Lasmiditan-t vizsgáló vizsgálatot, vagy visszavonták őket, és korábban Lasmiditant kaptak
  • Klinikailag szignifikáns eltérése van a 12 elvezetéses EKG-ban, beleértve a korrigált QT-intervallumot (QTc) és a Fridericia-korrekciót (QTcF) nagyobb, mint (>) 450 ms (ms) férfiaknál vagy >470 ms nőknél, vagy bármilyen olyan rendellenesség, amely a a vizsgáló növeli a vizsgálatban való részvétel kockázatát (nem korlátozva a jelentős bradycardiára vagy szívblokkra)
  • Jelentős aktív neuropszichiátriai betegség (például mániás depresszió, skizofrénia, depresszió) a kórelőzményében, bizonyítékot mutat arra vagy kezelés alatt áll, a közelmúltban volt öngyilkossági kísérlete (30 nappal a szűrővizsgálaton belül, valamint a szűrővizsgálat és a szűrővizsgálat közötti bármely időpontban). alapvonal); vagy a vizsgáló klinikailag úgy ítéli meg, hogy fennáll az öngyilkosság kockázata
  • Hipoglikémia anamnézisében
  • Ismert glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiány
  • a szűrést követő 14 napon belül egyidejűleg olyan gyógyszert vagy étrendi anyagot szed, amely befolyásolja a citokróm P450 (CYP)1A2, CYP2C9 és/vagy CYP3A izotípusokat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: EGYMÁS UTÁNI
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Probe Drug Cocktail (1a kohorsz)
Szonda gyógyszeres koktél orálisan adva a -3. napon.
Drog: Probe Drug Cocktail
Orálisan beadva
KÍSÉRLETI: 200 milligramm (mg) Lasmiditan+Probe Drug Cocktail (1. kohorsz)
200 mg lasmiditán önmagában, orálisan az 1-6. napon, és egyidejűleg a szonda gyógyszeres koktéljával a 7. napon.
Drog: Lasmiditan
Orálisan beadva
Más nevek:
  • LY573144
Drog: Probe Drug Cocktail
Orálisan beadva
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo+Probe Drug Cocktail (1b. kohorsz)
A placebót önmagában, orálisan adják be az 1-6. napon, és egyidejűleg a szonda gyógyszeres koktéljával a 7. napon.
Drog: Placebo
Orálisan beadva
Drog: Probe Drug Cocktail
Orálisan beadva
KÍSÉRLETI: 400 mg Lasmiditan (2a. kohorsz)
400 mg lasmiditán szájon át 7 napon keresztül.
Drog: Lasmiditan
Orálisan beadva
Más nevek:
  • LY573144
KÍSÉRLETI: Placebo (2b. kohorsz)
Placebo orálisan 7 napig.
Drog: Placebo
Orálisan beadva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél egy vagy több súlyos nemkívánatos esemény (SAE) jelentkezett, amelyet a vizsgáló a vizsgálati gyógyszer-adminisztrációhoz kapcsolódónak tekint
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálati gyógyszer utolsó beadása után 14 napig
Az ok-okozati összefüggéstől függetlenül a súlyos nemkívánatos események és egyéb nem súlyos nemkívánatos események (AE) összefoglalója a Jelentett nemkívánatos események modulban lesz jelentve. A nemkívánatos események ennél az eredménymérőnél a csoportonként jelentek meg. A nemkívánatos eseményeket a nemkívánatos események modulban vizsgált gyógyszer jelenti.
Kiindulási állapot a vizsgálati gyógyszer utolsó beadása után 14 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetika (PK): a Lasmiditan maximális megfigyelt koncentrációja (Cmax) az 1. napon
Időkeret: Lasmiditan PK: 1. nap: 0,5 óra (óra), 1 óra , 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra és 48 óra az adagolás után
PK: Lasmiditán Cmax
Lasmiditan PK: 1. nap: 0,5 óra (óra), 1 óra , 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra és 48 óra az adagolás után
Farmakokinetika (PK): a Lasmiditan maximális megfigyelt koncentrációja (Cmax) a 7. napon
Időkeret: Lasmiditan PK: 7. nap: 0,5 óra (óra), 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra az adagolás után
PK: Lasmiditan Cmax 7. nap
Lasmiditan PK: 7. nap: 0,5 óra (óra), 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra az adagolás után
Farmakokinetika (PK): a koncentrációs görbe alatti terület az adagolási időszak végéig (AUC[Tau]) Lasmiditan az 1. napon
Időkeret: 1. nap: 0,5 óra (óra), 1 óra , 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra és 24 óra az adagolás után
PK: Lasmiditan AUCtau
1. nap: 0,5 óra (óra), 1 óra , 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra és 24 óra az adagolás után
Farmakokinetika (PK): a koncentrációs görbe alatti terület az adagolási időszak végéig (AUC[Tau]) Lasmiditan a 7. napon
Időkeret: Lasmiditan PK: 7. nap: 0,5 óra (óra), 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra és 24 óra az adagolás után
Lasmiditan PK AUCtau
Lasmiditan PK: 7. nap: 0,5 óra (óra), 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra és 24 óra az adagolás után
A benzodiazepin megvonási tünet kérdőíve (BWSQ) összpontszám
Időkeret: Adagolás előtti 7. és 21. nap
A BWSQ egy 20 tételből álló, önkitöltős elvonási tünetkérdőív. Minden kérdés 0-val van értékelve, ami azt jelenti, hogy nincsenek elvonási tünetek, 1 a mérsékelt, 2 a súlyos tüneteket. Az egyes időpontokban elért összpontszámot átlagolják az egyes kohorsz minden kezeléséhez.
Adagolás előtti 7. és 21. nap
Az orvos visszavonásának ellenőrző listája (PWC) összpontszám
Időkeret: 7. és 21. nap bármikor
Orvosi megvonási ellenőrzőlista (PWC): 20 tételes orvos által értékelt interjú, amely méri a szorongásoldó gyógyszerelvonáshoz kapcsolódó jeleket és tüneteket (gasztrointesztinális, hangulati, alvási, motoros, szomatikus, észlelés és megismerés); 0 (nincs jelen) és 3 (súlyos) tartomány; összpontszám tartomány: 0-60; magasabb pontszám = jobban érintett.
7. és 21. nap bármikor
Farmakokinetika (PK): Az M8 metabolit maximális megfigyelt koncentrációja (Cmax) az 1. napon
Időkeret: 1. nap: 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra és 48 óra az adagolás után
Az M8 Cmax az 1. napon napi 200 és 400 mg lasmiditán egyszeri és ismételt orális adagolását követően. Az M8 a lasmiditán metabolitja.
1. nap: 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra és 48 óra az adagolás után
Farmakokinetika (PK): Az M8 metabolit maximális megfigyelt koncentrációja (Cmax) a 7. napon
Időkeret: 7. nap: adagolás előtti, 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra és 48 óra az adagolás után
Az M8 Cmax a 7. napon napi 200 és 400 mg lasmiditán egyszeri és ismételt orális adagolását követően. Az M8 a lasmiditán metabolitja.
7. nap: adagolás előtti, 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra és 48 óra az adagolás után
Farmakokinetika (PK): Midazolam maximális megfigyelt koncentrációja (Cmax).
Időkeret: -3. nap: Előadagolás, 0,5 óra (óra), 1 óra, 1,5 óra. 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra és 12 óra az adagolás után,
PK: midazolám Cmax.
-3. nap: Előadagolás, 0,5 óra (óra), 1 óra, 1,5 óra. 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra és 12 óra az adagolás után,
Farmakokinetika (PK): Midazolam maximális megfigyelt koncentrációja (Cmax) a 7. napon
Időkeret: 7. nap: Előadagolás, 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra. 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra és 12 óra az adagolás után
Midazolam PK-ja.
7. nap: Előadagolás, 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra. 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra és 12 óra az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eli Lilly and Company

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 15.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. január 2.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. január 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 15.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. január 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 20.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16859
  • H8H-MC-LAHE (EGYÉB: Eli Lilly and Company)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a Placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel