Omega-3 脂肪酸在透析患者中​​的可行性研究

心血管疾病和死亡率是透析人群中最大的合并症。

将近 50% 的血液透析患者在开始时会出现充血性心力衰竭。 根据最新的 USRDS 数据，40% 的透析患者会在透析的前 9 个月内发生心血管事件或死亡。 心源性猝死的风险估计为每年透析 6.9%。 尽管如此，最近的一项研究发现，只有 8% 的透析患者接受了植入式除颤器。 大量研究着眼于血液透析对心脏的急性影响。 QT 间期的变化、肌钙蛋白的升高、心率变异性和心脏的增加都已被注意到。 这些变化背后的机制和潜在的预防措施仍然未知。 据推测，Omega-3 脂肪酸可以为血液透析患者提供有益的心脏保护。 在非血液透析人群中，omega-3 脂肪酸 (FA) 具有抗心律失常特性，并已被证明可以降低猝死风险和心脏病死亡率。 在一项针对血液透析患者的研究中，高剂量的 omega-3 脂肪酸（每天 5 克）对猝死的心电图 (ECG) 替代标志物具有有益影响，例如心率、心率变异性和压力反射敏感性。 一项针对 206 名血液透析受试者的 1.7 克 omega-3 FA 的为期 2 年的小型研究表明，心肌梗塞显着减少，但不足以检测到对心脏死亡率或总死亡率的影响。 虽然这些研究具有启发性，但潜在的治疗益处仍不清楚，透析患者获得益处的适当剂量的 Omega-3 也是未知的。 显示心电图益处的 Omega-3 剂量很高，每天需要 6-8 粒胶囊。 对于这种高药丸负担，长期坚持可能不是最佳选择。 较小剂量的研究规模不足以确定任何心血管益处。 我们建议评估两种 Omega-3 脂肪酸剂量对血液透析人群心血管参数的影响。 最初，这将是一项试点研究。 最终，这些信息将用于充分计划在新发血液透析患者中​​使用 Omega-3 脂肪酸进行更大规模的干预试验。 I.5 说明您的研究问题、研究目的或假设（不要注明“参见方案”） 具体目标 1. 确定招募和药物依从率 招募将持续 6 个月以上，包括 4 个月的血液透析患者跟进。 试点的总预期时间为一年。 参与者将被随机分配到中等剂量的 Omega-3（4 克）或 4 桌安慰剂。 参与率、服药依从性和退出率将用于计划未来的试验。 HawkIRB https://hawkirb.research.uiowa.edu/hawkirb/summary/projects.page?mode=pf&OID=5961841[1/27/2010 2:46:08 PM] 具体目标 2. 评估两个 Omega- 3 脂肪酸剂量与心电图参数的安慰剂相比。 所有参与者都将在基线和研究结束时进行心血管评估。 这将包括 48 小时 Holter 监测器、生命体征和各种心血管风险标志物的血液研究。 具体来说，我们将评估心率变异性、心率和 QT 离散度。

具体目标 3. 评估 3.4 克 Omega-3 脂肪酸对安慰剂的副作用概况。

未来试验的成功将需要受试者对治疗的依从性。 通过评估 Omega-3 的副作用，我们将能够更好地确定未来研究的耐受性。

I 选择研究终点。 由于这是一项可行性研究，因此没有足够的能力来检测生理参数的变化。 Omega-3 FA 已被证明可以有益地影响通过 48 小时动态心电图测量的自主神经功能参数，我们选择作为次要终点改变剂量范围研究的 HRV、心率和 QT 持续时间。 将获得血液样本并妥善保存以供将来研究。