Cixutumumab és Sorafenib Tosylate előrehaladott májrákos betegek kezelésében

Bevételi kritériumok:

• Nem reszekálható vagy metasztatikus HCC, amelyre nem léteznek standard gyógyító intézkedések; a hepatocelluláris karcinóma diagnózisának a következők legalább egyikén kell alapulnia:

  • Egy vagy több, ≥ 2 cm-es májlézió jelenléte, jellegzetes artériás növekedéssel és vénás kimosódással májcirrhosis és/vagy hepatitis B vagy C fertőzés hátterében
  • Májlézió(k) jelenléte AFP-vel >= 400
  • Szövet megerősítése a és/vagy b hiányában
  • A szövetek rendelkezésre állása kívánatos és keresni is fog, de a szövetek rendelkezésre állása nem kötelező a vizsgálat során
• Nincs előzetes szisztémás terápia a HCC-re; a betegek korábban embolizáción, kemoembolizáción, intraartériás kemoterápiás infúzión, etanol injekción, rádiófrekvenciás abláción vagy kriosebészeti beavatkozáson estek át
• ECOG 0 vagy 1
• 3 hónapnál hosszabb várható élettartam
• Abszolút neutrofilszám > 1000/mm^3
• Vérlemezkék > 65 000/mm^3
• Összes bilirubin = az intézményi felső normál határ 2-szerese
• AST és ALT = az intézményi felső normál határ 5-szöröse
• Vesefunkció =<1,5 mg/dl vagy számított kreatinin-clearance > 50 ml/perc (Cockcroft-Gault képlet)
• PT < 4 másodperces megnyúlás a normál felső határ felett
• Nincs bizonyíték encephalopathiára az elmúlt 6 hónapban
• A fogamzóképes korú nőknek és férfiaknak meg kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlásban (hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszer; absztinencia) a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt; ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes a vizsgálatban való részvétel során, azonnal értesítse kezelőorvosát
• Képes megérteni és hajlandó aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

• A HCC helyi terápiája 4 héten belül ebben a vizsgálatban a kezelést megelőzően, vagy azok, akik nem gyógyultak meg a 4 hétnél korábban alkalmazott kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos eseményekből
• Egyéb vizsgálószerek fogadása
• Az agyi metasztázisok rossz prognózisuk, progresszív neurológiai diszfunkcióra való hajlamuk miatt, amely megzavarná a neurológiai nemkívánatos események értékelését, és a központi idegrendszeri nemkívánatos események fokozott kockázata miatt
• Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, vagy pszichiátriai betegségeket/szociális helyzeteket, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelményeknek való megfelelést
• A terhes nőket kizárták ebből a vizsgálatból; a szoptatást abba kell hagyni, ha az anyát ebben a klinikai vizsgálatban kezelik
• A HIV-pozitív betegek nem jogosultak
• Éhgyomri vércukorszint > 160 mg/dl
• Nyelőcső- vagy gyomorvarikális vérzés az elmúlt 6
• Klinikailag nyilvánvaló ascites (csak képalkotó vizsgálatok során kimutatható minimális, orvosilag kontrollált ascites megengedett)
• Child-Pugh C cirrhosis vagy Child-Pugh B cirrhosis több mint 7 ponttal
• Azok a betegek, akik nem tudják egészben lenyelni a szorafenib tablettát, nem támogathatók; (a tablettákat nem lehet összetörni vagy törni)
• Szív: tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség, instabil angina, klinikailag szignifikáns és nem kontrollált szívritmuszavar, kontrollálatlan magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás > 150 vagy diasztolés vérnyomás > 100, kétszer a terápia megkezdését követő két héten belül ezen protokoll szerint, szívinfarktus 6 hónapon belül, NYHA osztály > II, LVEF < normál a MUGA-n értékelve
• Fibrolamelláris karcinóma vagy a HCC bármilyen vegyes változata fibrolamelláris szövettannal
• Humán IgG-vel szembeni túlérzékenység, kivéve, ha a beteg ezt követően tolerálta az IgG szereket
• Az aktív hepatitis B fertőzésben szenvedő betegeket megfelelő vírusellenes kezelésben kell részesíteni