진행성 간암 환자 치료에서 Cixutumumab 및 Sorafenib Tosylate

포함 기준:

• 표준 치료 방법이 존재하지 않는 절제 불가능하거나 전이성 간세포암종; 간세포 암종의 진단은 다음 중 적어도 하나에 근거해야 합니다.

  • 간경화 및/또는 B형 또는 C형 간염 감염 환경에서 특징적인 동맥 확장 및 정맥 씻김이 있는 2cm 이상 측정되는 하나 이상의 간 병변의 존재
  • AFP가 400 이상인 간 병변의 존재
  • a 및/또는 b가 없는 조직 확인
  • 조직 가용성이 요구되고 추구될 것이지만 조직 가용성이 연구에 대한 발생을 위해 의무화되지는 않습니다.
• HCC에 대한 사전 전신 요법 없음; 환자는 이전에 색전술, 화학색전술, 동맥 내 화학요법 주입, 에탄올 주사, 고주파 절제 또는 냉동 수술을 받았을 수 있습니다.
• ECOG 0 또는 1
• 3개월 이상의 기대 수명
• 절대 호중구 수 > 1,000/mm^3
• 혈소판 > 65,000/mm^3
• 총 빌리루빈 =< 2 x 제도적 정상 상한
• AST 및 ALT =< 5 x 제도적 상한 정상 한계
• 신장 기능 =< 1.5 mg/dl 또는 계산된 크레아티닌 청소율 > 50 mL/min(Cockcroft-Gault 공식)
• PT < 정상 상한을 초과하는 4초 연장
• 지난 6개월 동안 뇌병증의 증거가 없음
• 임신 가능성이 있는 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신한 것으로 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
• 서면 동의서를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있는 능력

제외 기준:

• 본 연구에 대한 치료 전 4주 이내에 HCC에 대한 국소 치료 또는 4주 이전에 투여된 치료와 관련된 부작용으로부터 회복되지 않은 자
• 다른 수사 요원 접수
• 나쁜 예후, 신경학적 부작용의 평가를 혼란스럽게 하는 진행성 신경학적 기능 장애 성향, CNS 부작용의 위험 증가 가능성으로 인한 뇌 전이
• 진행 중이거나 활성 감염, 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질병
• 임산부는 이 연구에서 제외됩니다. 산모가 이 임상 시험에서 치료를 받는 경우 모유 수유를 중단해야 합니다.
• HIV 양성 환자는 자격이 없습니다.
• 공복 혈당 > 160 mg/dL
• 지난 6년 이내의 식도 또는 위정맥류 출혈
• 임상적으로 명백한 복수(영상 연구에서만 감지할 수 있는 최소한의 의학적으로 통제된 복수는 허용됨)
• Child-Pugh C 간경변증 또는 7점 이상의 Child-Pugh B 간경변증
• 소라페닙 정제를 통째로 삼킬 수 없는 환자는 부적격입니다. (타블렛은 부수거나 깨뜨릴 수 없습니다)
• 심장: 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 임상적으로 유의하고 조절되지 않는 심장 부정맥, 조절되지 않는 고혈압(이 프로토콜에 대한 치료 시작 후 2주 이내에 2회에 걸쳐 수축기 혈압 > 150 또는 이완기 혈압 > 100, 6개월 이내의 심근경색증, NYHA 클래스 > II, LVEF < MUGA에서 평가한 정상
• 섬유층판 암종 또는 섬유층판 조직학이 있는 HCC의 혼합 변종
• 환자가 이후에 IgG 제제에 내성이 없는 경우 인간 IgG에 대한 과민증
• 활동성 B형 간염 환자는 적절한 항바이러스 요법을 받아야 합니다.