Az omeprazol protonpumpa-gátló hatása a P2Y12 antagonisták vérlemezke-ellenességére koszorúér- és perifériás artériás betegségben szenvedő betegeknél
2014. december 2. frissítette: University of Oklahoma
Annak meghatározása, hogy a prasugrel jobb-e a klopidogrélnél abban, hogy megfelelő thrombocyta-aggregációt gátló hatást fejt ki egy magas kockázatú populációban, amely protonpumpa-gátló (PPI) egyidejű alkalmazását igényli.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Annak értékelése, hogy a PPI omeprazollal és egy P2Y12 receptor antagonistával történő egyidejű kezelés befolyásolja-e a klopidogrél és/vagy prasugrel hatását a thrombocyta-reaktivitásra koszorúér-betegségben (CAD) vagy perifériás artériás betegségben (PAD) szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
30
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73190
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Koszorúér- vagy perifériás artériás betegségben szenvedő betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 75 év közötti felnőttek
- CAD vagy PAD ismert vagy dokumentált anamnézisében a felvétel előtt (a CAD diagnózisa alapulhat pozitív stresszteszten, előzetesen dokumentált akut koszorúér eseményen vagy a CAD angiográfiás kimutatásán; a PAD diagnózisa a boka-karindexen alapulhat kevesebb, mint 0,9, vagy PAD angiográfiás kimutatása)
- A vizsgálat előtt legalább 15 napig nem részesültek tienopiridin-kezelésben
- Nem részesült PPI-kezelésben legalább 15 napig a vizsgálat előtt
- Aszpirint (75-325 mg/nap) szed legalább egy hétig a randomizálás előtt
Kizárási kritériumok:
- New York Heart Association (NYHA) III. és IV. osztályú pangásos szívelégtelenségben szenved
- Bármilyen formájú koszorúér-revaszkularizációt (PCI vagy coronaria bypass graft [CABG]) terveznek a vizsgálat során
- A vizsgálatba való belépéstől számított 30 napon belül PCI-n vagy CABG-n estek át
- Az elmúlt évben endovaszkuláris stenteket eluáló gyógyszert kaptam
Rendelkezik az alábbiak bármelyikével:
- Korábbi hemorrhagiás stroke vagy tranziens ischaemiás roham (TIA)
- Intrakraniális neoplazma, arteriovenosus malformáció vagy aneurizma
- 60 kg-nál kisebb testtömeg
- Korábban GI fekélybetegsége vagy vérzése volt
- Dyspepsia vagy gastrooesophagealis reflux betegség tünetei vannak
- Aktív belső vérzése van, vagy a kórelőzményében vérzéses diatézis szerepel
- A vizsgáló megítélése szerint a vérzés fokozott kockázatával kapcsolatos klinikai leletek vannak
- Az értékelés időpontjában az International Normalized Ratio (INR) értéke >1,5
- A szűrés időpontjában thrombocytaszáma <100 000/mm3, ha ismert
- Ha a szűrés idején vérszegénysége van (hemoglobin [Hgb] <10 gm/dl), ha ismert
- orális véralvadásgátló vagy egyéb thrombocyta-aggregáció gátló terápiát (az aszpirintől eltérő) kap vagy fog kapni, amelyet nem lehet biztonságosan megszakítani a vizsgálat idejére
- Napi nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel (NSAID) kapnak kezelést, amelyet nem lehet abbahagyni, vagy napi NSAID-kezelést igényelnek a vizsgálat során.
- Kortikoszteroid kezelést kapnak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Plavix
|
|
Prasugrel
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jorge Saucedo, MD, Dept of Cardiology
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. november 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. november 23.
Első közzététel (Becslés)
2009. november 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. december 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. december 2.
Utolsó ellenőrzés
2014. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14882
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .