Influencia del inhibidor de la bomba de protones omeprazol sobre los antagonistas antiplaquetarios de P2Y12 en sujetos con enfermedad arterial coronaria y periférica
2 de diciembre de 2014 actualizado por: University of Oklahoma
Determinar si el prasugrel es superior al clopidogrel para proporcionar un efecto antiplaquetario adecuado en una población de alto riesgo que requiere el uso concomitante de un inhibidor de la bomba de protones (IBP).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Evaluar si el tratamiento simultáneo con el IBP omeprazol y un antagonista del receptor P2Y12 influirá en el efecto de clopidogrel y/o prasugrel sobre la reactividad plaquetaria en pacientes con enfermedad arterial coronaria (EAC) o enfermedad arterial periférica (EAP).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73190
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con Enfermedad Arterial Coronaria o Periférica
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos entre 18 y 75 años
- Antecedentes conocidos o documentados de CAD o PAD antes de la inscripción (un diagnóstico de CAD puede basarse en una prueba de esfuerzo positiva, un evento coronario agudo documentado previamente o una demostración angiográfica de CAD; un diagnóstico de PAD puede basarse en un índice tobillo-brazo menos de 0,9, o demostración angiográfica de PAD)
- No haber recibido terapia con tienopiridina durante al menos 15 días antes del estudio
- No haber recibido tratamiento con un IBP durante al menos 15 días antes del estudio
- Está tomando aspirina (75 a 325 mg/día) durante al menos una semana antes de la aleatorización
Criterio de exclusión:
- Tiene insuficiencia cardíaca congestiva de clase III y IV de la New York Heart Association (NYHA)
- Tiene alguna forma de revascularización coronaria (PCI o injerto de derivación de la arteria coronaria [CABG]) planeada durante el estudio
- Haberse sometido a PCI o CABG dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio
- Haber recibido un stent endovascular liberador de fármacos en el último año
Tener alguno de los siguientes:
- Antecedentes de accidente cerebrovascular hemorrágico o accidente isquémico transitorio (AIT)
- Neoplasia intracraneal, malformación arteriovenosa o aneurisma
- Un peso corporal inferior a 60 kg.
- Tiene antecedentes de enfermedad de úlcera GI o sangrado
- Tiene síntomas de dispepsia o enfermedad por reflujo gastroesofágico
- Tiene hemorragia interna activa o antecedentes de diátesis hemorrágica
- Tener hallazgos clínicos, a juicio del investigador, asociados con un mayor riesgo de sangrado
- Tener un índice normalizado internacional (INR) conocido como > 1,5 en el momento de la evaluación
- Tener un recuento de plaquetas de <100 000/mm3 en el momento de la selección, si se conoce
- Tener anemia (hemoglobina [Hgb] <10 gm/dL) en el momento de la prueba de detección, si se conoce
- Están recibiendo o recibirán anticoagulación oral u otra terapia antiplaquetaria (aparte de la aspirina) que no se puede interrumpir de manera segura durante la duración del estudio
- Están recibiendo tratamiento diario con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) que no se pueden suspender o requieren tratamiento diario con AINE durante el estudio.
- Están recibiendo terapia con corticosteroides
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Plavix
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Prasugrel
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jorge Saucedo, MD, Dept of Cardiology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de noviembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de noviembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14882
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