Vliv inhibitoru protonové pumpy omeprazol na antiagregační destičky antagonistů P2Y12 u pacientů s onemocněním koronárních a periferních tepen
2. prosince 2014 aktualizováno: University of Oklahoma
Stanovit, zda je prasugrel lepší než klopidogrel v poskytování adekvátního protidestičkového účinku u vysoce rizikové populace, která vyžaduje současné použití inhibitoru protonové pumpy (PPI).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Vyhodnotit, zda současná léčba omeprazolem PPI a antagonistou receptoru P2Y12 ovlivní účinek klopidogrelu a/nebo prasugrelu na reaktivitu krevních destiček u pacientů s onemocněním koronárních tepen (CAD) nebo onemocněním periferních tepen (PAD).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
30
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73190
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s ischemickou chorobou srdeční nebo onemocněním periferních tepen
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku od 18 do 75 let
- Známá nebo zdokumentovaná anamnéza ICHS nebo PAD před zařazením do studie (diagnóza ICHS může být založena na pozitivním zátěžovém testu, předchozí zdokumentované akutní koronární příhodě nebo angiografickém průkazu ICHS; diagnóza ICHS může být založena na kotník-pažním indexu méně než 0,9 nebo angiografický průkaz PAD)
- Neměli terapii thienopyridinem alespoň 15 dní před studií
- Nebyli léčeni PPI alespoň 15 dní před studií
- Užívají aspirin (75 až 325 mg/den) alespoň jeden týden před randomizací
Kritéria vyloučení:
- Mít městnavé srdeční selhání třídy III a IV podle New York Heart Association (NYHA).
- Mají během studie naplánovanou jakoukoli formu koronární revaskularizace (PCI nebo bypass koronární artérie [CABG])
- Podstoupili PCI nebo CABG do 30 dnů od vstupu do studie
- V minulém roce jste obdrželi lék uvolňující endovaskulární stenty
Máte některou z následujících možností:
- Předchozí anamnéza hemoragické mrtvice nebo tranzitorní ischemické ataky (TIA)
- Intrakraniální novotvar, arteriovenózní malformace nebo aneuryzma
- Tělesná hmotnost nižší než 60 kg
- Máte v anamnéze GI vředovou chorobu nebo krvácení
- Máte příznaky dyspepsie nebo gastroezofageální refluxní choroby
- Mít aktivní vnitřní krvácení nebo anamnézu krvácivé diatézy
- Mít klinické nálezy podle úsudku zkoušejícího spojené se zvýšeným rizikem krvácení
- Mít mezinárodní normalizovaný poměr (INR), o kterém je známo, že je v době hodnocení >1,5
- Mít počet krevních destiček < 100 000/mm3 v době screeningu, pokud je znám
- Máte anémii (hemoglobin [Hgb] <10 gm/dl) v době screeningu, pokud je známa
- Dostávají nebo budou dostávat perorální antikoagulační léčbu nebo jinou protidestičkovou léčbu (jinou než aspirin), kterou nelze po dobu trvání studie bezpečně přerušit
- Dostávají denní léčbu nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID), které nelze vysadit nebo vyžadují každodenní léčbu NSAID během studie.
- Dostávají léčbu kortikosteroidy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Plavix
|
|
Prasugrel
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jorge Saucedo, MD, Dept of Cardiology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. listopadu 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2009
První zveřejněno (Odhad)
25. listopadu 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. prosince 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. prosince 2014
Naposledy ověřeno
1. prosince 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14882
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .