Влияние ингибитора протонной помпы омепразола на антитромбоцитарные антагонисты P2Y12 у субъектов с заболеванием коронарных и периферических артерий
2 декабря 2014 г. обновлено: University of Oklahoma
Определить, превосходит ли прасугрел клопидогрел в обеспечении адекватного антитромбоцитарного эффекта в группе высокого риска, требующей одновременного применения ингибитора протонной помпы (ИПП).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Оценить влияние одновременного лечения омепразолом ИПП и антагонистом рецептора P2Y12 на эффект клопидогрела и/или прасугрела на реактивность тромбоцитов у пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС) или заболеванием периферических артерий (ЗПА).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
30
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73190
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с заболеванием коронарных или периферических артерий
Описание
Критерии включения:
- Взрослые от 18 до 75 лет
- Известная или задокументированная история ИБС или ЗПА до регистрации (диагноз ИБС может быть основан на положительном нагрузочном тесте, предшествующем документированном остром коронарном событии или ангиографической демонстрации ИБС; диагноз ЗПА может быть основан на лодыжечно-плечевом индексе менее 0,9 или ангиографическая демонстрация ЗПА)
- Не получали тиенопиридиновую терапию по крайней мере за 15 дней до исследования.
- Не получали лечение ИПП в течение как минимум 15 дней до исследования.
- Принимаете аспирин (от 75 до 325 мг/день) в течение как минимум одной недели до рандомизации
Критерий исключения:
- Имеют застойную сердечную недостаточность класса III и IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
- Запланирована ли какая-либо форма коронарной реваскуляризации (ЧКВ или аортокоронарное шунтирование [АКШ]) во время исследования
- Вы прошли ЧКВ или АКШ в течение 30 дней после включения в исследование.
- Получили эндоваскулярные стенты с лекарственным покрытием в прошлом году
Иметь что-либо из следующего:
- Геморрагический инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА) в анамнезе.
- Внутричерепное новообразование, артериовенозная мальформация или аневризма
- Масса тела менее 60 кг
- Иметь в анамнезе язвенную болезнь ЖКТ или кровотечение
- Наличие симптомов диспепсии или гастроэзофагеальной рефлюксной болезни
- Наличие активного внутреннего кровотечения или геморрагического диатеза в анамнезе
- Имеют клинические данные, по мнению исследователя, связанные с повышенным риском кровотечения
- Иметь международное нормализованное отношение (МНО), известное как > 1,5 на момент оценки
- Иметь количество тромбоцитов <100 000/мм3 на момент скрининга, если известно
- Наличие анемии (гемоглобин [Hgb] <10 г/дл) на момент скрининга, если известно
- Получают или будут получать пероральные антикоагулянты или другую антитромбоцитарную терапию (кроме аспирина), которую нельзя безопасно прекратить на время исследования.
- Получают ежедневное лечение нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), которое не может быть прекращено, или требуют ежедневного лечения НПВП во время исследования.
- Получают кортикостероидную терапию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Плавикс
|
|
Прасугрель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jorge Saucedo, MD, Dept of Cardiology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 ноября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 ноября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 ноября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 декабря 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 декабря 2014 г.
Последняя проверка
1 декабря 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14882
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .