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Influenza dell'inibitore della pompa protonica Omeprazolo sull'antipiastrinico degli antagonisti P2Y12 in soggetti con malattia coronarica e arteriosa periferica

2 dicembre 2014 aggiornato da: University of Oklahoma
Per determinare se prasugrel è superiore a clopidogrel nel fornire un adeguato effetto antipiastrinico in una popolazione ad alto rischio che richiede l'uso concomitante di un inibitore della pompa protonica (PPI).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Valutare se il trattamento simultaneo con l'omeprazolo PPI e un antagonista del recettore P2Y12 influenzerà l'effetto di clopidogrel e/o prasugrel sulla reattività piastrinica in pazienti con coronaropatia (CAD) o arteriopatia periferica (PAD).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73190
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con malattia coronarica o arteriosa periferica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 18 e 75 anni
  • Anamnesi nota o documentata di CAD o PAD prima dell'arruolamento (una diagnosi di CAD può essere basata su uno stress test positivo, un precedente evento coronarico acuto documentato o una dimostrazione angiografica di CAD; una diagnosi di PAD può essere basata su un indice caviglia-braccio inferiore a 0,9 o dimostrazione angiografica di PAD)
  • - Non aver ricevuto terapia con tienopiridina per almeno 15 giorni prima dello studio
  • Non aver ricevuto un trattamento con un IPP per almeno 15 giorni prima dello studio
  • Stanno assumendo aspirina (da 75 a 325 mg / die) per almeno una settimana prima della randomizzazione

Criteri di esclusione:

  • Soffre di insufficienza cardiaca congestizia di classe III e IV della New York Heart Association (NYHA).
  • Avere qualsiasi forma di rivascolarizzazione coronarica (PCI o innesto di bypass coronarico [CABG]) pianificata durante lo studio
  • - Sono stati sottoposti a PCI o CABG entro 30 giorni dall'ingresso nello studio
  • Hanno ricevuto uno stent endovascolare a rilascio di farmaco nell'ultimo anno

  • Avere uno dei seguenti:

    1. Storia precedente di ictus emorragico o attacco ischemico transitorio (TIA)
    2. Neoplasia intracranica, malformazione arterovenosa o aneurisma
    3. Un peso corporeo inferiore a 60 kg
  • Avere una precedente storia di ulcera gastrointestinale o sanguinamento
  • Avere sintomi di dispepsia o malattia da reflusso gastroesofageo
  • Avere un'emorragia interna attiva o una storia di diatesi emorragica
  • Avere risultati clinici, a giudizio dello sperimentatore, associati ad un aumentato rischio di sanguinamento
  • Avere un rapporto internazionale normalizzato (INR) noto per essere> 1,5 al momento della valutazione
  • Avere una conta piastrinica <100.000/mm3 al momento dello screening, se nota
  • Avere anemia (emoglobina [Hgb] <10 gm/dL) al momento dello screening, se nota
  • Stanno ricevendo o riceveranno anticoagulanti orali o altre terapie antipiastriniche (diverse dall'aspirina) che non possono essere interrotte in modo sicuro per la durata dello studio
  • Ricevono un trattamento quotidiano con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) che non possono essere interrotti o richiedono un trattamento quotidiano con FANS durante lo studio.
  • Sono in terapia con corticosteroidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Plavix
Prasugrel

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oklahoma

Investigatori

  • Investigatore principale: Jorge Saucedo, MD, Dept of Cardiology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

25 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14882

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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