Perifériás vér (PB) versus csontvelő (BM) allogén őssejt-transzplantációban
III. fázisú, randomizált, többközpontú vizsgálat, amely az allogén filgrasztim mobilizált perifériás vér progenitor sejttranszplantációját (PBPCT) hasonlítja össze az allogén csontvelő-transzplantációval (BMT) akut leukémiában, krónikus mielogén leukémiában vagy myelodysplasiás szindrómában szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat célja az allogén filgrasztimmal mobilizált PBPCT biztonságosságának és kimenetelének vizsgálata volt az allogén BMT-vel összehasonlítva standard kockázatú leukémiában szenvedő betegeknél. Összesen 350, 18 és 55 év közötti, remisszióban lévő akut leukémiában vagy az első krónikus fázisban lévő krónikus mielogén leukémiában szenvedő beteget randomizálták, hogy kapjanak filgrasztimmal mobilizált perifériás vér progenitor sejteket vagy csontvelősejteket HLA-azonos testvérdonoroktól standard magas véradás után. - dózisú kemoradioterápia. A vizsgálatot az összes részt vevő központ etikai bizottsága jóváhagyta, és minden beteg és donor tájékozott beleegyezését adta, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárást elvégeztek volna. A donor-recipiens párokat véletlenszerűen besorolták a BMT-re vagy a PBPCT-re. A véletlenszerűsítést központilag a Nemzetközi Gyógyszerfejlesztési Intézetben (id2), Brüsszelben, Belgiumban végezték, és a minimalizálási módszert alkalmazták a donor és a recipiens allogén BMT-hez vagy PBPCT-hez való hozzárendeléséhez. A randomizációs rétegek a következők voltak: diagnózis (krónikus mieloid leukémia [CML] vs. egyéb betegségek), a donor és a recipiens nemi egyezése, valamint az, hogy a donor nő volt-e és nem szült-e. Az utóellenőrzést a transzplantáció időpontja után 6, 12, 24 és 36 hónapra tervezték.
A perifériás vér progenitor sejtjeinek transzplantációja után a neutrofil és thrombocyta regeneráció szignifikánsan gyorsabb volt, mint a csontvelő-transzplantáció után. fokozatú akut graft versus host betegség szignifikánsan gyakrabban fordult elő a perifériás vér progenitor sejtjeinek recipienseiben, mint a csontvelősejtekben. A krónikus graft versus host betegség kumulatív előfordulása magasabb volt a perifériás vér progenitor sejtjeivel, mint a csontvelősejtekkel
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hamburg, Németország, 20099
- Dr. Norbert Schmitz
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél AML-t diagnosztizáltak első vagy második remisszióban, első kezeletlen relapszusban (blasztszám a csontvelőben < 30%); ALL első vagy második remisszióban, első kezeletlen relapszusban (blasztszám a csontvelőben < 30%); CML az első krónikus fázisban, az első akcelerált fázisban (összes blaszt és promyelocyta a csontvelőben és/vagy a perifériás vérben < 30%) vagy MDS (kivéve a RAEB-t).
- Életkor 18 és 55 év között.
- Az ECOG teljesítmény állapota 0, 1 vagy 2 között van.
- HLA-azonos testvér donor.
- Írásbeli beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- A szérum kreatininszintje több mint 10%-kal meghaladja a központ normál tartományát.
- A bal kamra mérete és működése kóros.
- DLCO < 50%.
- Bilirubin > 2 mg/dL (34,2 µmol/L).
- Lépeltávolított vagy lépbesugárzás.
- Pszichiátriai, addiktív vagy bármilyen más rendellenesség, amely veszélyezteti a valóban tájékozott beleegyezés megadását a vizsgálatban való részvételhez.
- Jelenleg nem engedélyezett gyógyszereket kap, amelyek befolyásolhatják a GVHD-t vagy a beültetést.
- Terhes vagy szoptató nők.
- Ismert érzékenység az E.coli eredetű termékekre.
- HIV pozitív.
- Korábban BM/PBPC transzplantációt kapott.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: Csontvelő-transzplantáció
A betegek csontvelő-transzplantációt kaptak
|
A betegek csontvelő-transzplantációt kaptak
|
|
EGYÉB: Perifériás vér őssejt transzplantáció
A betegek filgrasztim-mobilizált perifériás vér őssejt-transzplantációt kaptak
|
A betegek filgrasztim-mobilizált perifériás vér őssejt-transzplantációt kaptak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
A vizsgálat elsődleges végpontja a recipiensben megfigyelt akut graft versus host (GVH) betegség maximális fokozata volt.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Általános túlélés
|
|
Az akut GVH-betegség előfordulási gyakorisága II. vagy magasabb fokozatú
|
|
Ideje az akut GVH-betegséghez
|
|
20 _ 109/l és 50 _ 109/L nem támogatott vérlemezkeszám eléréséhez szükséges idő
|
|
A 0,5 x 10e9/l és 1 x 10e9/l abszolút neutrofilszám (ANC) eléréséig eltelt idő
|
|
A krónikus GVH-betegség előfordulása és súlyossága
|
|
Leukémiamentes túlélés
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Nobert Schmitz, Prof., Christian-Albrechts- Universita¨t, Kiel, Germany
- Kutatásvezető: H Greinix, Dr, Allgemeines Krankenhaus, Vienna, Austria
- Kutatásvezető: D Niederwieser, Dr, University Hospital Innsbruck, Austria
- Kutatásvezető: M. Boogaerts, Dr., University Hospital, Leuven, Belgium
- Kutatásvezető: A Ferrant, Dr, Cliniques Universitaires St Luc, Brussels, Belgium
- Kutatásvezető: R. Arnold, Dr., Charite der Humboldt Universität, Berlin, Germany
- Kutatásvezető: E Gluckman, Dr., Hopital St Louis, Paris, France
- Kutatásvezető: N C Gorin, Dr., Hoˆpital St Antoine, Paris, France
- Kutatásvezető: N Frickhofen, Dr, Universita¨t Ulm, Germany
- Kutatásvezető: P Dreger, Dr., Christian-Albrechts- Universita¨t, Kiel, Germany
- Kutatásvezető: A Zander, Dr, Universitätsklinikum Eppendorf, Hamburg, Germany
- Kutatásvezető: S McCann, Dr., St James Hospital, Dublin, Ireland
- Kutatásvezető: A Nagler, Dr., Hadassah University Hospital, Jerusalem, Israel
- Kutatásvezető: A Bacigalupo, Dr., Ospedale San Martino, Genova, Italy
- Kutatásvezető: A Gratwohl, Dr., Kantonsspital, Basel, Switzerland
- Kutatásvezető: J Apperley, Prof., Hammersmith Hospital, London, United Kingdom
- Kutatásvezető: N H Russell, Dr., Nottingham City Hospital, United Kingdom
- Kutatásvezető: O Ringde´n, Dr., Huddinge Hospital, Sweden
- Kutatásvezető: I Majolino, Dr., Ospedale V Cervello-USL, Palermo, Italy
- Kutatásvezető: J P Jouet, Dr., Hopital Claude Huriez, Lille, France
- Kutatásvezető: B Varet, Dr., Hopital Necker, Paris, France
- Kutatásvezető: J Finke, Dr., Klinikum der Albert-Ludwigs-Universität, Freiburg, Germany
- Kutatásvezető: G. Smith, Dr., Leeds General Infirmary, United Kingdom
- Kutatásvezető: A Bosi, Dr., Azienda Ospedaliera Careggi, Firenze, Italy
- Kutatásvezető: G Lambertenghi-Deliliers, Dr., Padiglione G Marcora, Ospedale Maggiore di Milano, Italy
- Kutatásvezető: K Kolbe, Dr., Universitatsklinikum, Mainz, Germany
- Kutatásvezető: T Ruutu, Dr., Helsinki University CT. Rentral Hospital, Finland
- Kutatásvezető: K A Bradstock), Dr., Westmead Hospital, Australia
- Kutatásvezető: B Lioure, Dr., LCHRU de Hautepierre, Strasbourg, France
- Kutatásvezető: T Hughes, Dr., Hanson Centre for Cancer Research, Royal Adelaide Hospital, Australia
- Kutatásvezető: J Szer, Dr., Royal Melbourne Hospital, Parkville, Australia
- Kutatásvezető: R Herrmann, Dr., Royal Perth Hospital, Australia
- Kutatásvezető: L Tru¨mper, Dr., Universitätsklinik, Homburg, Germany
- Kutatásvezető: M Falda, Dr., Centro Dipartimentale Trapianti di Midollo, Ospedale Molinette, Torino, Italy
- Kutatásvezető: M Beksac, Dr., Ankara University Medical Facility, Turkey
- Kutatásvezető: E Nikiforakis, Dr., Evangelismos General Hospital, Athens, Greece
- Kutatásvezető: M Abecasis, Dr., Instituto Portugues de Oncologia Francisco Gentil, Lisboa, Portugal
- Kutatásvezető: J Rowe, Dr., Rambam Medical Center, Haifa, Israel
- Kutatásvezető: M Potter, Dr., Royal Free Hospital Hampstead, London, United Kingdom
- Kutatásvezető: H Wandt, Dr., Medizinische Klinik Nurnberg, Germany
- Kutatásvezető: R Schwerdtfeger, Dr., Stiftung Deutsche Klinik f. Diagnostik, Wiesbaden, Germany
- Kutatásvezető: J Casper, Dr, University Rostock, Germany
- Kutatásvezető: A. Pagliuca, Dr., King's College Hospital, London, United Kingdom
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Betegség
- Csontvelő-betegségek
- Hematológiai betegségek
- Mieloproliferatív rendellenességek
- Precancerous állapotok
- Szindróma
- Mielodiszpláziás szindrómák
- Leukémia
- Leukémia, mieloid
- Preleukémia
- Leukémia, mielogén, krónikus, BCR-ABL pozitív
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GCSF-940136
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .