Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krew obwodowa (PB) a szpik kostny (BM) w allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych

23 listopada 2009 zaktualizowane przez: European Society for Blood and Marrow Transplantation

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie III fazy porównujące allogeniczne przeszczepienie komórek progenitorowych krwi obwodowej zmobilizowanego filgrastymem (PBPCT) z allogenicznym przeszczepem szpiku kostnego (BMT) u pacjentów z ostrą białaczką, przewlekłą białaczką szpikową lub zespołem mielodysplastycznym

350 pacjentów z wczesnymi białaczkami zostało przydzielonych do przeszczepu krwi obwodowej lub szpiku kostnego; porównano występowanie ostrej i przewlekłej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi, przeżywalność, śmiertelność związaną z przeszczepami i częstość nawrotów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostało zaprojektowane w celu zbadania bezpieczeństwa i wyników allogenicznego PBPCT mobilizowanego filgrastymem w porównaniu z allogenicznym BMT u pacjentów z białaczką o standardowym ryzyku. Łącznie 350 pacjentów w wieku od 18 do 55 lat z ostrą białaczką w remisji lub przewlekłą białaczką szpikową w pierwszej fazie przewlekłej zostało losowo przydzielonych do grupy otrzymującej komórki progenitorowe krwi obwodowej mobilizowane filgrastymem lub komórki szpiku kostnego od rodzeństwa dawców identycznych pod względem HLA po standardowym wysokim -dawkowa chemioradioterapia. Badanie zostało zatwierdzone przez komisje etyczne wszystkich uczestniczących ośrodków, a wszyscy pacjenci i dawcy wyrazili świadomą zgodę przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem. Pary dawca-biorca zostały losowo przydzielone do poddania się BMT lub PBPCT. Randomizację przeprowadzono centralnie w Międzynarodowym Instytucie Rozwoju Leków (id2), Bruksela, Belgia, i wykorzystano metodę minimalizacji do przydzielenia dawcy i biorcy do allogenicznego BMT lub PBPCT. Warstwy randomizacji były następujące: diagnoza (przewlekła białaczka szpikowa [CML] w porównaniu z innymi chorobami), niedopasowanie płci dawcy i biorcy oraz to, czy dawcą była kobieta i nieródka. Wizyty kontrolne zaplanowano na 6, 12, 24 i 36 miesięcy od daty przeszczepu.

Odzyskiwanie neutrofili i płytek krwi następowało istotnie szybciej po przeszczepie komórek progenitorowych krwi obwodowej niż po przeszczepie szpiku kostnego. Ostra choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi stopnia II-IV była istotnie częstsza u biorców komórek progenitorowych krwi obwodowej niż u biorców komórek szpiku Skumulowana częstość występowania przewlekłej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi była wyższa w przypadku komórek progenitorowych krwi obwodowej niż w przypadku komórek szpiku kostnego

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

350

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 20099
        • Dr. Norbert Schmitz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem AML w pierwszej lub drugiej remisji, w pierwszym nieleczonym nawrocie (liczba blastów w szpiku < 30%); ALL w pierwszej lub drugiej remisji, w pierwszym nieleczonym nawrocie (liczba blastów w szpiku < 30%); CML w pierwszej fazie przewlekłej, w pierwszej fazie akceleracji (całkowity blast i promielocyty w szpiku i/lub krwi obwodowej < 30%) lub MDS (z wyłączeniem RAEB-t).
  • Wiek od 18 do 55 lat.
  • Stan sprawności ECOG między 0,1 a 2.
  • Dawca rodzeństwa identyczny z HLA.
  • Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Stężenie kreatyniny w surowicy ponad 10% powyżej normy dla centrum.
  • Nieprawidłowy rozmiar i funkcja lewej komory.
  • DLCO < 50%.
  • Bilirubina > 2 mg/dl (34,2 µmol/l).
  • Splenektomia lub napromieniowanie śledziony.
  • Psychiatryczne, uzależnieniowe lub jakiekolwiek inne zaburzenie, które upośledza zdolność do wyrażenia prawdziwie świadomej zgody na udział w tym badaniu.
  • Obecnie otrzymuje nielicencjonowane leki, które mogą wpływać na GVHD lub wszczepienie.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Znana wrażliwość na produkty pochodne E.coli.
  • HIV pozytywny.
  • Wcześniej otrzymany przeszczep BM/PBPC.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Przeszczep szpiku kostnego
Pacjenci otrzymali przeszczep szpiku kostnego
Procedura: Przeszczep szpiku kostnego
Pacjenci otrzymali przeszczep szpiku kostnego
INNY: Przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej
Pacjenci otrzymywali przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej mobilizowanych filgrastymem
Procedura: Przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej
Pacjenci otrzymywali przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej mobilizowanych filgrastymem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania był maksymalny stopień ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVH) obserwowany u biorcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ogólne przetrwanie
Częstość występowania ostrej choroby GVH stopnia II lub wyższego
Czas do ostrej choroby GVH
Czas do nieobsługiwanej liczby płytek krwi 20 _ 109/l i 50 _ 109/l
Czas do bezwzględnej liczby neutrofili (ANC) wynoszący 0,5 x 10e9/l i 1 x 10e9/l
Częstość występowania i ciężkość przewlekłej choroby GVH
Przeżycie wolne od białaczki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

European Society for Blood and Marrow Transplantation

Współpracownicy

Hoffmann-La Roche
Amgen

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Nobert Schmitz, Prof., Christian-Albrechts- Universita¨t, Kiel, Germany
  • Główny śledczy: H Greinix, Dr, Allgemeines Krankenhaus, Vienna, Austria
  • Główny śledczy: D Niederwieser, Dr, University Hospital Innsbruck, Austria
  • Główny śledczy: M. Boogaerts, Dr., University Hospital, Leuven, Belgium
  • Główny śledczy: A Ferrant, Dr, Cliniques Universitaires St Luc, Brussels, Belgium
  • Główny śledczy: R. Arnold, Dr., Charite der Humboldt Universität, Berlin, Germany
  • Główny śledczy: E Gluckman, Dr., Hopital St Louis, Paris, France
  • Główny śledczy: N C Gorin, Dr., Hoˆpital St Antoine, Paris, France
  • Główny śledczy: N Frickhofen, Dr, Universita¨t Ulm, Germany
  • Główny śledczy: P Dreger, Dr., Christian-Albrechts- Universita¨t, Kiel, Germany
  • Główny śledczy: A Zander, Dr, Universitätsklinikum Eppendorf, Hamburg, Germany
  • Główny śledczy: S McCann, Dr., St James Hospital, Dublin, Ireland
  • Główny śledczy: A Nagler, Dr., Hadassah University Hospital, Jerusalem, Israel
  • Główny śledczy: A Bacigalupo, Dr., Ospedale San Martino, Genova, Italy
  • Główny śledczy: A Gratwohl, Dr., Kantonsspital, Basel, Switzerland
  • Główny śledczy: J Apperley, Prof., Hammersmith Hospital, London, United Kingdom
  • Główny śledczy: N H Russell, Dr., Nottingham City Hospital, United Kingdom
  • Główny śledczy: O Ringde´n, Dr., Huddinge Hospital, Sweden
  • Główny śledczy: I Majolino, Dr., Ospedale V Cervello-USL, Palermo, Italy
  • Główny śledczy: J P Jouet, Dr., Hopital Claude Huriez, Lille, France
  • Główny śledczy: B Varet, Dr., Hopital Necker, Paris, France
  • Główny śledczy: J Finke, Dr., Klinikum der Albert-Ludwigs-Universität, Freiburg, Germany
  • Główny śledczy: G. Smith, Dr., Leeds General Infirmary, United Kingdom
  • Główny śledczy: A Bosi, Dr., Azienda Ospedaliera Careggi, Firenze, Italy
  • Główny śledczy: G Lambertenghi-Deliliers, Dr., Padiglione G Marcora, Ospedale Maggiore di Milano, Italy
  • Główny śledczy: K Kolbe, Dr., Universitatsklinikum, Mainz, Germany
  • Główny śledczy: T Ruutu, Dr., Helsinki University CT. Rentral Hospital, Finland
  • Główny śledczy: K A Bradstock), Dr., Westmead Hospital, Australia
  • Główny śledczy: B Lioure, Dr., LCHRU de Hautepierre, Strasbourg, France
  • Główny śledczy: T Hughes, Dr., Hanson Centre for Cancer Research, Royal Adelaide Hospital, Australia
  • Główny śledczy: J Szer, Dr., Royal Melbourne Hospital, Parkville, Australia
  • Główny śledczy: R Herrmann, Dr., Royal Perth Hospital, Australia
  • Główny śledczy: L Tru¨mper, Dr., Universitätsklinik, Homburg, Germany
  • Główny śledczy: M Falda, Dr., Centro Dipartimentale Trapianti di Midollo, Ospedale Molinette, Torino, Italy
  • Główny śledczy: M Beksac, Dr., Ankara University Medical Facility, Turkey
  • Główny śledczy: E Nikiforakis, Dr., Evangelismos General Hospital, Athens, Greece
  • Główny śledczy: M Abecasis, Dr., Instituto Portugues de Oncologia Francisco Gentil, Lisboa, Portugal
  • Główny śledczy: J Rowe, Dr., Rambam Medical Center, Haifa, Israel
  • Główny śledczy: M Potter, Dr., Royal Free Hospital Hampstead, London, United Kingdom
  • Główny śledczy: H Wandt, Dr., Medizinische Klinik Nurnberg, Germany
  • Główny śledczy: R Schwerdtfeger, Dr., Stiftung Deutsche Klinik f. Diagnostik, Wiesbaden, Germany
  • Główny śledczy: J Casper, Dr, University Rostock, Germany
  • Główny śledczy: A. Pagliuca, Dr., King's College Hospital, London, United Kingdom

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 1995

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 1999

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

25 listopada 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2009

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCSF-940136

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka

Badania kliniczne na Przeszczep szpiku kostnego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj