Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perifert blod (PB) versus knoglemarv (BM) ved allogen stamcelletransplantation

23. november 2009 opdateret af: European Society for Blood and Marrow Transplantation

Et fase III, randomiseret, multicenterforsøg, der sammenligner allogen filgrastim mobiliseret perifer blodprogenitorcelletransplantation (PBPCT) med allogen knoglemarvstransplantation (BMT) hos patienter med akut leukæmi, kronisk myelogen leukæmi eller myelodysplastisk syndrom

350 patienter med tidlig leukæmi blev tildelt perifert blod eller knoglemarvstransplantation; forekomsten af ​​akut og kronisk graft versus værtssygdom, overlevelse, transplantationsrelateret dødelighed og tilbagefaldsrater blev sammenlignet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøget var designet til at undersøge sikkerheden og resultatet af allogen filgrastim-mobiliseret PBPCT sammenlignet med allogen BMT hos patienter med standard-risiko leukæmi. I alt 350 patienter mellem 18 og 55 år med akut leukæmi i remission eller kronisk myelogen leukæmi i første kronisk fase blev randomiseret til at modtage enten filgrastim-mobiliserede perifere blodprogenitorceller eller knoglemarvsceller fra HLA-identiske søskendedonorer efter standard høj -dosis kemoradioterapi. Undersøgelsen blev godkendt af de etiske komiteer i alle deltagende centre, og alle patienter og donorer gav informeret samtykke, før en undersøgelsesrelateret procedure blev udført. Donor-recipient-par blev randomiseret til at gennemgå enten BMT eller PBPCT. Randomisering blev udført centralt på International Institute for Drug Development (id2), Bruxelles, Belgien, og brugte minimeringsmetoden til at allokere donor og modtager til allogen BMT eller PBPCT. Randomiseringslagene var som følger: diagnose (kronisk myeloid leukæmi [CML] vs. andre sygdomme), kønsmismatch mellem donor og modtager, og om donoren var kvindelig og nulliparus. Opfølgningsbesøg var planlagt til 6, 12, 24 og 36 måneder efter transplantationsdatoen.

Neutrofil- og blodpladegendannelse forekom signifikant hurtigere efter transplantation af perifere blodprogenitorceller end efter knoglemarvstransplantation. Akut graft versus host sygdom af grad II-IV var signifikant hyppigere hos modtagere af perifere blodprogenitorceller end hos modtagere af marvceller. Den kumulative forekomst af kronisk graft versus host sygdom var højere med perifere blodprogenitorceller end med knoglemarvsceller

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

350

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20099
        • Dr. Norbert Schmitz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med enten diagnosen AML i første eller anden remission, i første ubehandlede tilbagefald (blastantal i marv < 30 %); ALL i første eller anden remission, i første ubehandlede tilbagefald (blastantal i marv < 30%); CML i første kroniske fase, i første accelereret fase (total blast og promyelocytter i marv og/eller perifert blod < 30%) eller MDS (eksklusive RAEB-t).
  • Alder mellem 18 og 55 år.
  • ECOG-ydelsesstatus mellem 0,1 eller 2.
  • HLA-identisk søskendedonor.
  • Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Serumkreatinin mere end 10 % over normalområdet for centret.
  • Venstre ventrikel størrelse og funktion unormal.
  • DLCO < 50 %.
  • Bilirubin > 2 mg/dL (34,2 µmol/L).
  • Miltbestråling eller miltbestråling.
  • Psykiatrisk, vanedannende eller enhver anden lidelse, som kompromitterer evnen til at give et virkelig informeret samtykke til deltagelse i denne undersøgelse.
  • Modtager i øjeblikket ikke-licenserede lægemidler, som kan påvirke GVHD eller engraftment.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Kendt følsomhed over for E.coli-afledte produkter.
  • HIV-positiv.
  • Tidligere modtaget BM/PBPC-transplantation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Knoglemarvstransplantation
Patienterne fik knoglemarvstransplantation
Procedure: Knoglemarvstransplantation
Patienterne fik knoglemarvstransplantation
ANDET: Perifer blodstamcelletransplantation
Patienterne modtog filgrastim-mobiliseret perifert blodstamcelletransplantation
Procedure: Perifer blodstamcelletransplantation
Patienterne modtog filgrastim-mobiliseret perifert blodstamcelletransplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Det primære slutpunkt for undersøgelsen var den maksimale grad af akut graft versus host (GVH) sygdom observeret hos modtageren.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Samlet overlevelse
Forekomst af akut GVH sygdom grad II eller derover
Tid til akut GVH-sygdom
Tid til et ikke-understøttet trombocyttal på 20 _ 109/L og 50 _ 109/L
Tid til absolut neutrofiltal (ANC) på 0,5 x 10e9/L og 1 x 10e9/L
Forekomst og sværhedsgrad af kronisk GVH-sygdom
Leukæmi-fri overlevelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

European Society for Blood and Marrow Transplantation

Samarbejdspartnere

Hoffmann-La Roche
Amgen

Efterforskere

  • Studiestol: Nobert Schmitz, Prof., Christian-Albrechts- Universita¨t, Kiel, Germany
  • Ledende efterforsker: H Greinix, Dr, Allgemeines Krankenhaus, Vienna, Austria
  • Ledende efterforsker: D Niederwieser, Dr, University Hospital Innsbruck, Austria
  • Ledende efterforsker: M. Boogaerts, Dr., University Hospital, Leuven, Belgium
  • Ledende efterforsker: A Ferrant, Dr, Cliniques Universitaires St Luc, Brussels, Belgium
  • Ledende efterforsker: R. Arnold, Dr., Charite der Humboldt Universität, Berlin, Germany
  • Ledende efterforsker: E Gluckman, Dr., Hopital St Louis, Paris, France
  • Ledende efterforsker: N C Gorin, Dr., Hoˆpital St Antoine, Paris, France
  • Ledende efterforsker: N Frickhofen, Dr, Universita¨t Ulm, Germany
  • Ledende efterforsker: P Dreger, Dr., Christian-Albrechts- Universita¨t, Kiel, Germany
  • Ledende efterforsker: A Zander, Dr, Universitätsklinikum Eppendorf, Hamburg, Germany
  • Ledende efterforsker: S McCann, Dr., St James Hospital, Dublin, Ireland
  • Ledende efterforsker: A Nagler, Dr., Hadassah University Hospital, Jerusalem, Israel
  • Ledende efterforsker: A Bacigalupo, Dr., Ospedale San Martino, Genova, Italy
  • Ledende efterforsker: A Gratwohl, Dr., Kantonsspital, Basel, Switzerland
  • Ledende efterforsker: J Apperley, Prof., Hammersmith Hospital, London, United Kingdom
  • Ledende efterforsker: N H Russell, Dr., Nottingham City Hospital, United Kingdom
  • Ledende efterforsker: O Ringde´n, Dr., Huddinge Hospital, Sweden
  • Ledende efterforsker: I Majolino, Dr., Ospedale V Cervello-USL, Palermo, Italy
  • Ledende efterforsker: J P Jouet, Dr., Hopital Claude Huriez, Lille, France
  • Ledende efterforsker: B Varet, Dr., Hopital Necker, Paris, France
  • Ledende efterforsker: J Finke, Dr., Klinikum der Albert-Ludwigs-Universität, Freiburg, Germany
  • Ledende efterforsker: G. Smith, Dr., Leeds General Infirmary, United Kingdom
  • Ledende efterforsker: A Bosi, Dr., Azienda Ospedaliera Careggi, Firenze, Italy
  • Ledende efterforsker: G Lambertenghi-Deliliers, Dr., Padiglione G Marcora, Ospedale Maggiore di Milano, Italy
  • Ledende efterforsker: K Kolbe, Dr., Universitatsklinikum, Mainz, Germany
  • Ledende efterforsker: T Ruutu, Dr., Helsinki University CT. Rentral Hospital, Finland
  • Ledende efterforsker: K A Bradstock), Dr., Westmead Hospital, Australia
  • Ledende efterforsker: B Lioure, Dr., LCHRU de Hautepierre, Strasbourg, France
  • Ledende efterforsker: T Hughes, Dr., Hanson Centre for Cancer Research, Royal Adelaide Hospital, Australia
  • Ledende efterforsker: J Szer, Dr., Royal Melbourne Hospital, Parkville, Australia
  • Ledende efterforsker: R Herrmann, Dr., Royal Perth Hospital, Australia
  • Ledende efterforsker: L Tru¨mper, Dr., Universitätsklinik, Homburg, Germany
  • Ledende efterforsker: M Falda, Dr., Centro Dipartimentale Trapianti di Midollo, Ospedale Molinette, Torino, Italy
  • Ledende efterforsker: M Beksac, Dr., Ankara University Medical Facility, Turkey
  • Ledende efterforsker: E Nikiforakis, Dr., Evangelismos General Hospital, Athens, Greece
  • Ledende efterforsker: M Abecasis, Dr., Instituto Portugues de Oncologia Francisco Gentil, Lisboa, Portugal
  • Ledende efterforsker: J Rowe, Dr., Rambam Medical Center, Haifa, Israel
  • Ledende efterforsker: M Potter, Dr., Royal Free Hospital Hampstead, London, United Kingdom
  • Ledende efterforsker: H Wandt, Dr., Medizinische Klinik Nurnberg, Germany
  • Ledende efterforsker: R Schwerdtfeger, Dr., Stiftung Deutsche Klinik f. Diagnostik, Wiesbaden, Germany
  • Ledende efterforsker: J Casper, Dr, University Rostock, Germany
  • Ledende efterforsker: A. Pagliuca, Dr., King's College Hospital, London, United Kingdom

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 1995

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 1999

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2009

Først opslået (SKØN)

25. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

25. november 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2009

Sidst verificeret

1. november 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCSF-940136

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knoglemarvstransplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner