同种异体干细胞移植中的外周血 (PB) 与骨髓 (BM)
2009年11月23日 更新者：European Society for Blood and Marrow Transplantation
一项在急性白血病、慢性粒细胞白血病或骨髓增生异常综合征患者中比较同种异体非格司亭动员外周血祖细胞移植 (PBPCT) 与同种异体骨髓移植 (BMT) 的 III 期、随机、多中心试验
350名早期白血病患者被分配接受外周血或骨髓移植；比较了急性和慢性移植物抗宿主病的发生率、存活率、移植相关死亡率和复发率。
研究概览
详细说明
该试验旨在研究同种异体非格司亭动员的 PBPCT 与同种异体 BMT 在标准风险白血病患者中的安全性和结果。 总共 350 名 18 至 55 岁患有缓解期急性白血病或第一慢性期慢性粒细胞性白血病的患者被随机分配接受标准高剂量后来自 HLA 相同同胞供体的非格司亭动员的外周血祖细胞或骨髓细胞-剂量化放疗。 该研究得到了所有参与中心的伦理委员会的批准，所有患者和捐赠者在进行任何与研究相关的程序之前都给予了知情同意。 捐赠者-接受者对被随机分配接受 BMT 或 PBPCT。 随机化集中在比利时布鲁塞尔国际药物开发研究所 (id2) 进行，并使用最小化方法将供体和受体分配给同种异体 BMT 或 PBPCT。 随机分层如下：诊断（慢性粒细胞白血病 [CML] 与其他疾病）、供体和受体的性别不匹配以及供体是否为女性且未生育。 随访安排在移植日期后的 6、12、24 和 36 个月。
外周血祖细胞移植后中性粒细胞和血小板的恢复明显快于骨髓移植后。 II-IV 级急性移植物抗宿主病在外周血祖细胞受体中的发生率明显高于骨髓细胞受体
研究类型
介入性
注册 (实际的)
350
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hamburg、德国、20099
- Dr. Norbert Schmitz
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在第一次或第二次缓解中诊断为 AML 的患者，第一次未经治疗的复发（骨髓原始细胞计数 < 30%）；第一次或第二次缓解的 ALL，第一次未经治疗的复发（骨髓原始细胞计数 < 30%）； CML 处于第一个慢性期，处于第一个加速期（骨髓和/或外周血中的总原始细胞和早幼粒细胞 < 30%）或 MDS（不包括 RAEB-t）。
- 年龄在 18 至 55 岁之间。
- ECOG 性能状态在 0,1 或 2 之间。
- HLA 相同的同胞供体。
- 书面知情同意书。
排除标准：
- 血清肌酐高于中心正常范围 10% 以上。
- 左心室大小和功能异常。
- DLCO < 50%。
- 胆红素 > 2mg/dL (34.2 µmol/L)。
- 脾脏切除或脾脏照射。
- 精神病、成瘾或任何其他疾病，这会损害对参与本研究给予真正知情同意的能力。
- 目前正在接受可能影响 GVHD 或植入的非许可药物。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 已知对大肠杆菌衍生产品的敏感性。
- 艾滋病毒阳性。
- 以前接受过 BM/PBPC 移植。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：骨髓移植
接受骨髓移植的患者
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接受骨髓移植的患者
|
|
其他：外周血干细胞移植
接受非格司亭动员外周血干细胞移植的患者
|
接受非格司亭动员外周血干细胞移植的患者
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
|---|
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该研究的主要终点是在接受者中观察到的急性移植物抗宿主 (GVH) 疾病的最高等级。
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次要结果测量
结果测量 |
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总生存期
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急性GVH病II级或以上发病率
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急性 GVH 疾病的时间
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无支持的血小板计数达到 20 _ 109/L 和 50 _ 109/L 的时间
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中性粒细胞绝对计数 (ANC) 达到 0.5 x 10e9/L 和 1 x 10e9/L 的时间
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|
慢性 GVH 病的发生率和严重程度
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无白血病生存期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Nobert Schmitz, Prof.、Christian-Albrechts- Universita¨t, Kiel, Germany
- 首席研究员：H Greinix, Dr、Allgemeines Krankenhaus, Vienna, Austria
- 首席研究员：D Niederwieser, Dr、University Hospital Innsbruck, Austria
- 首席研究员：M. Boogaerts, Dr.、University Hospital, Leuven, Belgium
- 首席研究员：A Ferrant, Dr、Cliniques Universitaires St Luc, Brussels, Belgium
- 首席研究员：R. Arnold, Dr.、Charite der Humboldt Universität, Berlin, Germany
- 首席研究员：E Gluckman, Dr.、Hopital St Louis, Paris, France
- 首席研究员：N C Gorin, Dr.、Hoˆpital St Antoine, Paris, France
- 首席研究员：N Frickhofen, Dr、Universita¨t Ulm, Germany
- 首席研究员：P Dreger, Dr.、Christian-Albrechts- Universita¨t, Kiel, Germany
- 首席研究员：A Zander, Dr、Universitätsklinikum Eppendorf, Hamburg, Germany
- 首席研究员：S McCann, Dr.、St James Hospital, Dublin, Ireland
- 首席研究员：A Nagler, Dr.、Hadassah University Hospital, Jerusalem, Israel
- 首席研究员：A Bacigalupo, Dr.、Ospedale San Martino, Genova, Italy
- 首席研究员：A Gratwohl, Dr.、Kantonsspital, Basel, Switzerland
- 首席研究员：J Apperley, Prof.、Hammersmith Hospital, London, United Kingdom
- 首席研究员：N H Russell, Dr.、Nottingham City Hospital, United Kingdom
- 首席研究员：O Ringde´n, Dr.、Huddinge Hospital, Sweden
- 首席研究员：I Majolino, Dr.、Ospedale V Cervello-USL, Palermo, Italy
- 首席研究员：J P Jouet, Dr.、Hopital Claude Huriez, Lille, France
- 首席研究员：B Varet, Dr.、Hopital Necker, Paris, France
- 首席研究员：J Finke, Dr.、Klinikum der Albert-Ludwigs-Universität, Freiburg, Germany
- 首席研究员：G. Smith, Dr.、Leeds General Infirmary, United Kingdom
- 首席研究员：A Bosi, Dr.、Azienda Ospedaliera Careggi, Firenze, Italy
- 首席研究员：G Lambertenghi-Deliliers, Dr.、Padiglione G Marcora, Ospedale Maggiore di Milano, Italy
- 首席研究员：K Kolbe, Dr.、Universitatsklinikum, Mainz, Germany
- 首席研究员：T Ruutu, Dr.、Helsinki University CT. Rentral Hospital, Finland
- 首席研究员：K A Bradstock), Dr.、Westmead Hospital, Australia
- 首席研究员：B Lioure, Dr.、LCHRU de Hautepierre, Strasbourg, France
- 首席研究员：T Hughes, Dr.、Hanson Centre for Cancer Research, Royal Adelaide Hospital, Australia
- 首席研究员：J Szer, Dr.、Royal Melbourne Hospital, Parkville, Australia
- 首席研究员：R Herrmann, Dr.、Royal Perth Hospital, Australia
- 首席研究员：L Tru¨mper, Dr.、Universitätsklinik, Homburg, Germany
- 首席研究员：M Falda, Dr.、Centro Dipartimentale Trapianti di Midollo, Ospedale Molinette, Torino, Italy
- 首席研究员：M Beksac, Dr.、Ankara University Medical Facility, Turkey
- 首席研究员：E Nikiforakis, Dr.、Evangelismos General Hospital, Athens, Greece
- 首席研究员：M Abecasis, Dr.、Instituto Portugues de Oncologia Francisco Gentil, Lisboa, Portugal
- 首席研究员：J Rowe, Dr.、Rambam Medical Center, Haifa, Israel
- 首席研究员：M Potter, Dr.、Royal Free Hospital Hampstead, London, United Kingdom
- 首席研究员：H Wandt, Dr.、Medizinische Klinik Nurnberg, Germany
- 首席研究员：R Schwerdtfeger, Dr.、Stiftung Deutsche Klinik f. Diagnostik, Wiesbaden, Germany
- 首席研究员：J Casper, Dr、University Rostock, Germany
- 首席研究员：A. Pagliuca, Dr.、King's College Hospital, London, United Kingdom
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1995年1月1日
初级完成 (实际的)
1999年12月1日
研究完成 (实际的)
2002年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年11月23日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月23日
首次发布 (估计)
2009年11月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年11月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年11月23日
最后验证
2009年11月1日
更多信息
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