Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perifeerinen veri (PB) versus luuydin (BM) allogeenisessa kantasolusiirrossa

maanantai 23. marraskuuta 2009 päivittänyt: European Society for Blood and Marrow Transplantation

Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, monikeskustutkimus, jossa verrataan allogeenistä filgrastiimilla mobilisoitua perifeerisen veren esisolusiirtoa (PBPCT) allogeeniseen luuydinsiirtoon (BMT) potilailla, joilla on akuutti leukemia, krooninen myelooinen leukemia tai myelodysplastinen syndrooma

350 potilasta, joilla oli varhainen leukemia, määrättiin perifeerisen veren tai luuytimen siirtoon; verrattiin akuutin ja kroonisen siirrännäis- isäntätaudin esiintymistä, eloonjäämistä, siirtoon liittyvää kuolleisuutta ja uusiutumista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus suunniteltiin tutkimaan allogeenisen filgrastiimilla mobilisoidun PBPCT:n turvallisuutta ja lopputulosta verrattuna allogeeniseen BMT:hen potilailla, joilla on normaalin riskin leukemia. Yhteensä 350 18–55-vuotiasta potilasta, joilla oli akuutti leukemia remissiovaiheessa tai krooninen myelooinen leukemia ensimmäisessä kroonisessa vaiheessa, satunnaistettiin saamaan joko filgrastiimilla mobilisoituja perifeerisen veren progenitorisoluja tai luuydinsoluja HLA-identtisiltä sisarusluovuttajilta normaalin korkean verenkierron jälkeen. -annos kemoterapia. Kaikkien osallistuvien keskusten eettiset komiteat hyväksyivät tutkimuksen, ja kaikki potilaat ja luovuttajat antoivat tietoisen suostumuksen ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista. Luovuttaja-saajaparit satunnaistettiin käymään joko BMT:tä tai PBPCT:tä. Satunnaistaminen suoritettiin keskitetysti International Institute for Drug Development -instituutissa (id2), Brysselissä, Belgiassa, ja käytettiin minimointimenetelmää luovuttajan ja vastaanottajan allokoimiseksi allogeeniselle BMT:lle tai PBPCT:lle. Satunnaistusosuudet olivat seuraavat: diagnoosi (krooninen myelooinen leukemia [CML] vs. muut sairaudet), luovuttajan ja vastaanottajan sukupuoliero ja oliko luovuttaja nainen ja synnyttämätön. Seurantakäynnit ajoitettiin 6, 12, 24 ja 36 kuukauden kuluttua siirrosta.

Neutrofiilien ja verihiutaleiden palautuminen tapahtui merkittävästi nopeammin perifeerisen veren esisolujen siirron jälkeen kuin luuydinsiirron jälkeen. Asteiden II-IV akuutti graft versus host -sairaus oli merkittävästi yleisempää perifeerisen veren kantasolujen vastaanottajilla kuin luuydinsolujen vastaanottajilla. Kroonisen käänteishyljintäsairauden kumulatiivinen ilmaantuvuus oli korkeampi perifeerisen veren progenitorisoluilla kuin luuydinsoluilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

350

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Hamburg, Saksa, 20099
        • Dr. Norbert Schmitz

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on joko AML-diagnoosi ensimmäisessä tai toisessa remissiossa, ensimmäisessä hoitamattomassa relapsivaiheessa (blastimäärä luuytimessä < 30 %); KAIKKI ensimmäisessä tai toisessa remissiossa, ensimmäisessä hoitamattomassa relapsissa (blastimäärä ytimessä < 30 %); KML ensimmäisessä kroonisessa vaiheessa, ensimmäisessä kiihtyvässä vaiheessa (blasti- ja promyelosyyttien kokonaismäärä luuytimessä ja/tai ääreisveressä < 30 %) tai MDS (pois lukien RAEB-t).
  • Ikä 18-55 vuotta.
  • ECOG-suorituskykytila ​​välillä 0,1 tai 2.
  • HLA-identtinen sisarusten luovuttaja.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Seerumin kreatiniini yli 10 % keskialueen normaalin alueen yläpuolella.
  • Vasemman kammion koko ja toiminta epänormaali.
  • DLCO < 50 %.
  • Bilirubiini > 2 mg/dl (34,2 µmol/l).
  • Pernan tai pernan säteilytys.
  • Psykiatrinen, riippuvuutta aiheuttava tai mikä tahansa muu häiriö, joka vaarantaa kyvyn antaa aidosti tietoinen suostumus osallistumiseen tähän tutkimukseen.
  • Saat tällä hetkellä lisensoimattomia lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa GVHD:hen tai istutukseen.
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  • Tunnettu herkkyys E. coli -peräisille tuotteille.
  • HIV-positiivinen.
  • Aiemmin saatu BM/PBPC-siirto.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Luuytimensiirto
Potilaille tehtiin luuydinsiirto
Menettely: Luuytimensiirto
Potilaille tehtiin luuydinsiirto
MUUTA: Perifeerisen veren kantasolujen siirto
Potilaille tehtiin filgrastiimilla mobilisoitu perifeerisen veren kantasolusiirto
Menettely: Perifeerisen veren kantasolujen siirto
Potilaille tehtiin filgrastiimilla mobilisoitu perifeerisen veren kantasolusiirto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Tutkimuksen ensisijainen päätepiste oli vastaanottajalla havaitun akuutin siirrännäisen vastaisen taudin (GVH) maksimiaste.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Kokonaisselviytyminen
Akuutin GVH-taudin aste II tai korkeampi ilmaantuvuus
Aika akuuttiin GVH-tautiin
Aika ei-tuettuun verihiutaleiden määrään 20_109/l ja 50_109/l
Aika absoluuttiseen neutrofiilien määrään (ANC) 0,5 x 10e9/l ja 1 x 10e9/l
Kroonisen GVH-taudin ilmaantuvuus ja vaikeusaste
Leukemiaton selviytyminen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

European Society for Blood and Marrow Transplantation

Yhteistyökumppanit

Hoffmann-La Roche
Amgen

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Nobert Schmitz, Prof., Christian-Albrechts- Universita¨t, Kiel, Germany
  • Päätutkija: H Greinix, Dr, Allgemeines Krankenhaus, Vienna, Austria
  • Päätutkija: D Niederwieser, Dr, University Hospital Innsbruck, Austria
  • Päätutkija: M. Boogaerts, Dr., University Hospital, Leuven, Belgium
  • Päätutkija: A Ferrant, Dr, Cliniques Universitaires St Luc, Brussels, Belgium
  • Päätutkija: R. Arnold, Dr., Charite der Humboldt Universität, Berlin, Germany
  • Päätutkija: E Gluckman, Dr., Hopital St Louis, Paris, France
  • Päätutkija: N C Gorin, Dr., Hoˆpital St Antoine, Paris, France
  • Päätutkija: N Frickhofen, Dr, Universita¨t Ulm, Germany
  • Päätutkija: P Dreger, Dr., Christian-Albrechts- Universita¨t, Kiel, Germany
  • Päätutkija: A Zander, Dr, Universitätsklinikum Eppendorf, Hamburg, Germany
  • Päätutkija: S McCann, Dr., St James Hospital, Dublin, Ireland
  • Päätutkija: A Nagler, Dr., Hadassah University Hospital, Jerusalem, Israel
  • Päätutkija: A Bacigalupo, Dr., Ospedale San Martino, Genova, Italy
  • Päätutkija: A Gratwohl, Dr., Kantonsspital, Basel, Switzerland
  • Päätutkija: J Apperley, Prof., Hammersmith Hospital, London, United Kingdom
  • Päätutkija: N H Russell, Dr., Nottingham City Hospital, United Kingdom
  • Päätutkija: O Ringde´n, Dr., Huddinge Hospital, Sweden
  • Päätutkija: I Majolino, Dr., Ospedale V Cervello-USL, Palermo, Italy
  • Päätutkija: J P Jouet, Dr., Hopital Claude Huriez, Lille, France
  • Päätutkija: B Varet, Dr., Hopital Necker, Paris, France
  • Päätutkija: J Finke, Dr., Klinikum der Albert-Ludwigs-Universität, Freiburg, Germany
  • Päätutkija: G. Smith, Dr., Leeds General Infirmary, United Kingdom
  • Päätutkija: A Bosi, Dr., Azienda Ospedaliera Careggi, Firenze, Italy
  • Päätutkija: G Lambertenghi-Deliliers, Dr., Padiglione G Marcora, Ospedale Maggiore di Milano, Italy
  • Päätutkija: K Kolbe, Dr., Universitatsklinikum, Mainz, Germany
  • Päätutkija: T Ruutu, Dr., Helsinki University CT. Rentral Hospital, Finland
  • Päätutkija: K A Bradstock), Dr., Westmead Hospital, Australia
  • Päätutkija: B Lioure, Dr., LCHRU de Hautepierre, Strasbourg, France
  • Päätutkija: T Hughes, Dr., Hanson Centre for Cancer Research, Royal Adelaide Hospital, Australia
  • Päätutkija: J Szer, Dr., Royal Melbourne Hospital, Parkville, Australia
  • Päätutkija: R Herrmann, Dr., Royal Perth Hospital, Australia
  • Päätutkija: L Tru¨mper, Dr., Universitätsklinik, Homburg, Germany
  • Päätutkija: M Falda, Dr., Centro Dipartimentale Trapianti di Midollo, Ospedale Molinette, Torino, Italy
  • Päätutkija: M Beksac, Dr., Ankara University Medical Facility, Turkey
  • Päätutkija: E Nikiforakis, Dr., Evangelismos General Hospital, Athens, Greece
  • Päätutkija: M Abecasis, Dr., Instituto Portugues de Oncologia Francisco Gentil, Lisboa, Portugal
  • Päätutkija: J Rowe, Dr., Rambam Medical Center, Haifa, Israel
  • Päätutkija: M Potter, Dr., Royal Free Hospital Hampstead, London, United Kingdom
  • Päätutkija: H Wandt, Dr., Medizinische Klinik Nurnberg, Germany
  • Päätutkija: R Schwerdtfeger, Dr., Stiftung Deutsche Klinik f. Diagnostik, Wiesbaden, Germany
  • Päätutkija: J Casper, Dr, University Rostock, Germany
  • Päätutkija: A. Pagliuca, Dr., King's College Hospital, London, United Kingdom

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 1995

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. joulukuuta 1999

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2002

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 25. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 25. marraskuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. marraskuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GCSF-940136

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Luuytimensiirto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa