Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Periferní krev (PB) versus kostní dřeň (BM) při alogenní transplantaci kmenových buněk

23. listopadu 2009 aktualizováno: European Society for Blood and Marrow Transplantation

Randomizovaná multicentrická studie fáze III srovnávající alogenní filgrastim mobilizovanou transplantaci progenitorových buněk periferní krve (PBPCT) s alogenní transplantací kostní dřeně (BMT) u pacientů s akutní leukémií, chronickou myeloidní leukémií nebo myelodysplastickým syndromem

350 pacientů s časnou leukémií bylo přiděleno k transplantaci periferní krve nebo kostní dřeně; byl porovnán výskyt akutní a chronické reakce štěpu proti hostiteli, přežití, úmrtnost související s transplantací a míra relapsů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie byla navržena tak, aby prozkoumala bezpečnost a výsledek alogenního filgrastimu mobilizovaného PBPCT ve srovnání s alogenní BMT u pacientů se standardní rizikovou leukémií. Celkem 350 pacientů ve věku od 18 do 55 let s akutní leukémií v remisi nebo chronickou myeloidní leukémií v první chronické fázi bylo randomizováno k podávání buď filgrastimem mobilizovaných progenitorových buněk periferní krve nebo buněk kostní dřeně od HLA-identických sourozeneckých dárců po standardní vysoké - dávka chemoradioterapie. Studie byla schválena etickými komisemi všech zúčastněných center a všichni pacienti a dárci dali před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií informovaný souhlas. Páry dárce-příjemce byly randomizovány tak, aby podstoupily buď BMT nebo PBPCT. Randomizace byla provedena centrálně v Mezinárodním institutu pro vývoj léčiv (id2), Brusel, Belgie, a používala metodu minimalizace k přiřazení dárce a příjemce k alogenní BMT nebo PBPCT. Vrstvy randomizace byly následující: diagnóza (chronická myeloidní leukémie [CML] vs. jiná onemocnění), nesoulad pohlaví dárce a příjemce a zda dárce byla žena a nulipar. Následné návštěvy byly naplánovány na 6, 12, 24 a 36 měsíců po datu transplantace.

K obnově neutrofilů a krevních destiček došlo po transplantaci progenitorových buněk periferní krve významně rychleji než po transplantaci kostní dřeně. Akutní reakce štěpu proti hostiteli stupně II-IV byla signifikantně častější u příjemců progenitorových buněk periferní krve než u příjemců dřeňových buněk Kumulativní incidence chronické reakce štěpu proti hostiteli byla vyšší u progenitorových buněk periferní krve než u buněk kostní dřeně

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

350

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Hamburg, Německo, 20099
        • Dr. Norbert Schmitz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s buď diagnózou AML v první nebo druhé remisi, v prvním neléčeném relapsu (počet blastů ve dřeni < 30 %); ALL v první nebo druhé remisi, v prvním neléčeném relapsu (počet blastů ve dřeni < 30 %); CML v první chronické fázi, v první akcelerované fázi (celkový počet blastů a promyelocytů ve dřeni a/nebo periferní krvi < 30 %) nebo MDS (kromě RAEB-t).
  • Věk od 18 do 55 let.
  • Stav výkonu ECOG mezi 0,1 nebo 2.
  • HLA-identický sourozenecký dárce.
  • Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Sérový kreatinin o více než 10 % nad normálním rozmezím pro centrum.
  • Velikost a funkce levé komory abnormální.
  • DLCO < 50 %.
  • Bilirubin > 2 mg/dl (34,2 umol/l).
  • Ozáření sleziny nebo splenektomie.
  • Psychiatrická, návyková nebo jakákoli jiná porucha, která ohrožuje schopnost dát skutečně informovaný souhlas s účastí v této studii.
  • V současné době dostává nelicencované léky, které mohou ovlivnit GVHD nebo přihojení.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Známá citlivost na produkty odvozené od E.coli.
  • HIV pozitivní.
  • Dříve podstoupil transplantaci BM/PBPC.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Transplantace kostní dřeně
Pacienti podstoupili transplantaci kostní dřeně
Postup: Transplantace kostní dřeně
Pacienti podstoupili transplantaci kostní dřeně
JINÝ: Transplantace kmenových buněk periferní krve
Pacienti dostávali transplantaci kmenových buněk periferní krve mobilizovanou filgrastimem
Postup: Transplantace kmenových buněk periferní krve
Pacienti dostávali transplantaci kmenových buněk periferní krve mobilizovanou filgrastimem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Primárním koncovým bodem studie byl maximální stupeň akutní reakce štěpu proti hostiteli (GVH) pozorovaný u příjemce.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Celkové přežití
Výskyt akutního onemocnění GVH stupně II nebo vyšší
Čas do akutního onemocnění GVH
Doba do nepodporovaného počtu krevních destiček 20 _ 109/l a 50 _ 109/l
Čas do absolutního počtu neutrofilů (ANC) 0,5 x 10e9/l a 1 x 10e9/l
Výskyt a závažnost chronického onemocnění GVH
Přežití bez leukémie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

European Society for Blood and Marrow Transplantation

Spolupracovníci

Hoffmann-La Roche
Amgen

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Nobert Schmitz, Prof., Christian-Albrechts- Universita¨t, Kiel, Germany
  • Vrchní vyšetřovatel: H Greinix, Dr, Allgemeines Krankenhaus, Vienna, Austria
  • Vrchní vyšetřovatel: D Niederwieser, Dr, University Hospital Innsbruck, Austria
  • Vrchní vyšetřovatel: M. Boogaerts, Dr., University Hospital, Leuven, Belgium
  • Vrchní vyšetřovatel: A Ferrant, Dr, Cliniques Universitaires St Luc, Brussels, Belgium
  • Vrchní vyšetřovatel: R. Arnold, Dr., Charite der Humboldt Universität, Berlin, Germany
  • Vrchní vyšetřovatel: E Gluckman, Dr., Hopital St Louis, Paris, France
  • Vrchní vyšetřovatel: N C Gorin, Dr., Hoˆpital St Antoine, Paris, France
  • Vrchní vyšetřovatel: N Frickhofen, Dr, Universita¨t Ulm, Germany
  • Vrchní vyšetřovatel: P Dreger, Dr., Christian-Albrechts- Universita¨t, Kiel, Germany
  • Vrchní vyšetřovatel: A Zander, Dr, Universitätsklinikum Eppendorf, Hamburg, Germany
  • Vrchní vyšetřovatel: S McCann, Dr., St James Hospital, Dublin, Ireland
  • Vrchní vyšetřovatel: A Nagler, Dr., Hadassah University Hospital, Jerusalem, Israel
  • Vrchní vyšetřovatel: A Bacigalupo, Dr., Ospedale San Martino, Genova, Italy
  • Vrchní vyšetřovatel: A Gratwohl, Dr., Kantonsspital, Basel, Switzerland
  • Vrchní vyšetřovatel: J Apperley, Prof., Hammersmith Hospital, London, United Kingdom
  • Vrchní vyšetřovatel: N H Russell, Dr., Nottingham City Hospital, United Kingdom
  • Vrchní vyšetřovatel: O Ringde´n, Dr., Huddinge Hospital, Sweden
  • Vrchní vyšetřovatel: I Majolino, Dr., Ospedale V Cervello-USL, Palermo, Italy
  • Vrchní vyšetřovatel: J P Jouet, Dr., Hopital Claude Huriez, Lille, France
  • Vrchní vyšetřovatel: B Varet, Dr., Hopital Necker, Paris, France
  • Vrchní vyšetřovatel: J Finke, Dr., Klinikum der Albert-Ludwigs-Universität, Freiburg, Germany
  • Vrchní vyšetřovatel: G. Smith, Dr., Leeds General Infirmary, United Kingdom
  • Vrchní vyšetřovatel: A Bosi, Dr., Azienda Ospedaliera Careggi, Firenze, Italy
  • Vrchní vyšetřovatel: G Lambertenghi-Deliliers, Dr., Padiglione G Marcora, Ospedale Maggiore di Milano, Italy
  • Vrchní vyšetřovatel: K Kolbe, Dr., Universitatsklinikum, Mainz, Germany
  • Vrchní vyšetřovatel: T Ruutu, Dr., Helsinki University CT. Rentral Hospital, Finland
  • Vrchní vyšetřovatel: K A Bradstock), Dr., Westmead Hospital, Australia
  • Vrchní vyšetřovatel: B Lioure, Dr., LCHRU de Hautepierre, Strasbourg, France
  • Vrchní vyšetřovatel: T Hughes, Dr., Hanson Centre for Cancer Research, Royal Adelaide Hospital, Australia
  • Vrchní vyšetřovatel: J Szer, Dr., Royal Melbourne Hospital, Parkville, Australia
  • Vrchní vyšetřovatel: R Herrmann, Dr., Royal Perth Hospital, Australia
  • Vrchní vyšetřovatel: L Tru¨mper, Dr., Universitätsklinik, Homburg, Germany
  • Vrchní vyšetřovatel: M Falda, Dr., Centro Dipartimentale Trapianti di Midollo, Ospedale Molinette, Torino, Italy
  • Vrchní vyšetřovatel: M Beksac, Dr., Ankara University Medical Facility, Turkey
  • Vrchní vyšetřovatel: E Nikiforakis, Dr., Evangelismos General Hospital, Athens, Greece
  • Vrchní vyšetřovatel: M Abecasis, Dr., Instituto Portugues de Oncologia Francisco Gentil, Lisboa, Portugal
  • Vrchní vyšetřovatel: J Rowe, Dr., Rambam Medical Center, Haifa, Israel
  • Vrchní vyšetřovatel: M Potter, Dr., Royal Free Hospital Hampstead, London, United Kingdom
  • Vrchní vyšetřovatel: H Wandt, Dr., Medizinische Klinik Nurnberg, Germany
  • Vrchní vyšetřovatel: R Schwerdtfeger, Dr., Stiftung Deutsche Klinik f. Diagnostik, Wiesbaden, Germany
  • Vrchní vyšetřovatel: J Casper, Dr, University Rostock, Germany
  • Vrchní vyšetřovatel: A. Pagliuca, Dr., King's College Hospital, London, United Kingdom

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 1995

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 1999

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2009

První zveřejněno (ODHAD)

25. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

25. listopadu 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2009

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GCSF-940136

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace kostní dřeně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit