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Sangue Periférico (PB) Versus Medula Óssea (BM) no Transplante Alogênico de Células Tronco

23 de novembro de 2009 atualizado por: European Society for Blood and Marrow Transplantation

Um estudo multicêntrico randomizado de fase III comparando o transplante alogênico de células progenitoras de sangue periférico mobilizado com filgrastim (PBPCT) com o transplante alogênico de medula óssea (TMO) em pacientes com leucemia aguda, leucemia mielóide crônica ou síndrome mielodisplásica

350 pacientes com leucemias precoces foram designados para receber sangue periférico ou transplante de medula óssea; a ocorrência de doença do enxerto versus hospedeiro aguda e crônica, sobrevida, mortalidade relacionada ao transplante e taxas de recaída foram comparadas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo foi desenhado para investigar a segurança e o resultado do PBPCT alogênico mobilizado com filgrastim em comparação com o TMO alogênico em pacientes com leucemia de risco padrão. Um total de 350 pacientes entre 18 e 55 anos de idade com leucemias agudas em remissão ou leucemia mielóide crônica na primeira fase crônica foram randomizados para receber células progenitoras de sangue periférico mobilizadas por filgrastim ou células de medula óssea de doadores irmãos HLA idênticos após alta padrão -dose quimiorradioterapia. O estudo foi aprovado pelos comitês de ética de todos os centros participantes, e todos os pacientes e doadores deram consentimento informado antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo ser realizado. Os pares doador-receptor foram randomizados para serem submetidos a BMT ou PBPCT. A randomização foi realizada centralmente no International Institute for Drug Development (id2), Bruxelas, Bélgica, e utilizou o método de minimização para alocar doador e receptor para BMT ou PBPCT alogênico. Os estratos de randomização foram os seguintes: diagnóstico (leucemia mielóide crônica [LMC] versus outras doenças), incompatibilidade de sexo entre doador e receptor e se o doador era do sexo feminino e nulípara. As visitas de acompanhamento foram agendadas para 6, 12, 24 e 36 meses após a data do transplante.

A recuperação de neutrófilos e plaquetas ocorreu significativamente mais rápido após o transplante de células progenitoras do sangue periférico do que após o transplante de medula óssea. A doença aguda do enxerto contra o hospedeiro de graus II-IV foi significativamente mais frequente em receptores de células progenitoras de sangue periférico do que em receptores de células de medula óssea A incidência cumulativa de doença crônica de enxerto contra hospedeiro foi maior com células progenitoras de sangue periférico do que com células de medula óssea

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

350

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Hamburg, Alemanha, 20099
        • Dr. Norbert Schmitz

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico de LMA em primeira ou segunda remissão, em primeira recidiva não tratada (contagem de blastos na medula < 30%); LLA na primeira ou segunda remissão, na primeira recidiva não tratada (contagem de blastos na medula < 30%); LMC na primeira fase crônica, na primeira fase acelerada (blastos totais e promielócitos na medula e/ou sangue periférico < 30%) ou SMD (excluindo RAEB-t).
  • Idade entre 18 e 55 anos.
  • Status de desempenho ECOG entre 0,1 ou 2.
  • Doador irmão HLA idêntico.
  • Consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Creatinina sérica mais de 10% acima da faixa normal para o centro.
  • Tamanho e função ventricular esquerda anormais.
  • DLCO < 50%.
  • Bilirrubina > 2mg/dL (34,2 µmol/L).
  • Esplenectomia ou irradiação esplênica.
  • Transtorno psiquiátrico, viciante ou qualquer outro transtorno, que comprometa a capacidade de dar consentimento verdadeiramente informado para a participação neste estudo.
  • Atualmente recebendo medicamentos não licenciados que podem afetar GVHD ou enxerto.
  • Mulheres grávidas ou lactantes.
  • Sensibilidade conhecida a produtos derivados de E.coli.
  • HIV positivo.
  • Recebeu anteriormente transplante de BM/PBPC.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: Transplante de medula óssea
Pacientes receberam transplante de medula óssea
Procedimento: Transplante de medula óssea
Pacientes receberam transplante de medula óssea
OUTRO: Transplante de células-tronco do sangue periférico
Os pacientes receberam transplante de células-tronco do sangue periférico mobilizado com filgrastim
Procedimento: Transplante de células-tronco do sangue periférico
Os pacientes receberam transplante de células-tronco do sangue periférico mobilizado com filgrastim

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
O ponto final primário do estudo foi o grau máximo de doença aguda do enxerto contra o hospedeiro (GVH) observada no receptor.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Sobrevida geral
Incidência de doença GVH aguda grau II ou superior
Tempo para doença GVH aguda
Tempo para uma contagem de plaquetas não suportada de 20 _ 109/L e 50 _ 109/L
Tempo para contagem absoluta de neutrófilos (ANC) de 0,5 x 10e9/L e 1 x 10e9/L
Incidência e gravidade da doença GVH crônica
Sobrevida livre de leucemia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

European Society for Blood and Marrow Transplantation

Colaboradores

Hoffmann-La Roche
Amgen

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Nobert Schmitz, Prof., Christian-Albrechts- Universita¨t, Kiel, Germany
  • Investigador principal: H Greinix, Dr, Allgemeines Krankenhaus, Vienna, Austria
  • Investigador principal: D Niederwieser, Dr, University Hospital Innsbruck, Austria
  • Investigador principal: M. Boogaerts, Dr., University Hospital, Leuven, Belgium
  • Investigador principal: A Ferrant, Dr, Cliniques Universitaires St Luc, Brussels, Belgium
  • Investigador principal: R. Arnold, Dr., Charite der Humboldt Universität, Berlin, Germany
  • Investigador principal: E Gluckman, Dr., Hopital St Louis, Paris, France
  • Investigador principal: N C Gorin, Dr., Hoˆpital St Antoine, Paris, France
  • Investigador principal: N Frickhofen, Dr, Universita¨t Ulm, Germany
  • Investigador principal: P Dreger, Dr., Christian-Albrechts- Universita¨t, Kiel, Germany
  • Investigador principal: A Zander, Dr, Universitätsklinikum Eppendorf, Hamburg, Germany
  • Investigador principal: S McCann, Dr., St James Hospital, Dublin, Ireland
  • Investigador principal: A Nagler, Dr., Hadassah University Hospital, Jerusalem, Israel
  • Investigador principal: A Bacigalupo, Dr., Ospedale San Martino, Genova, Italy
  • Investigador principal: A Gratwohl, Dr., Kantonsspital, Basel, Switzerland
  • Investigador principal: J Apperley, Prof., Hammersmith Hospital, London, United Kingdom
  • Investigador principal: N H Russell, Dr., Nottingham City Hospital, United Kingdom
  • Investigador principal: O Ringde´n, Dr., Huddinge Hospital, Sweden
  • Investigador principal: I Majolino, Dr., Ospedale V Cervello-USL, Palermo, Italy
  • Investigador principal: J P Jouet, Dr., Hopital Claude Huriez, Lille, France
  • Investigador principal: B Varet, Dr., Hopital Necker, Paris, France
  • Investigador principal: J Finke, Dr., Klinikum der Albert-Ludwigs-Universität, Freiburg, Germany
  • Investigador principal: G. Smith, Dr., Leeds General Infirmary, United Kingdom
  • Investigador principal: A Bosi, Dr., Azienda Ospedaliera Careggi, Firenze, Italy
  • Investigador principal: G Lambertenghi-Deliliers, Dr., Padiglione G Marcora, Ospedale Maggiore di Milano, Italy
  • Investigador principal: K Kolbe, Dr., Universitatsklinikum, Mainz, Germany
  • Investigador principal: T Ruutu, Dr., Helsinki University CT. Rentral Hospital, Finland
  • Investigador principal: K A Bradstock), Dr., Westmead Hospital, Australia
  • Investigador principal: B Lioure, Dr., LCHRU de Hautepierre, Strasbourg, France
  • Investigador principal: T Hughes, Dr., Hanson Centre for Cancer Research, Royal Adelaide Hospital, Australia
  • Investigador principal: J Szer, Dr., Royal Melbourne Hospital, Parkville, Australia
  • Investigador principal: R Herrmann, Dr., Royal Perth Hospital, Australia
  • Investigador principal: L Tru¨mper, Dr., Universitätsklinik, Homburg, Germany
  • Investigador principal: M Falda, Dr., Centro Dipartimentale Trapianti di Midollo, Ospedale Molinette, Torino, Italy
  • Investigador principal: M Beksac, Dr., Ankara University Medical Facility, Turkey
  • Investigador principal: E Nikiforakis, Dr., Evangelismos General Hospital, Athens, Greece
  • Investigador principal: M Abecasis, Dr., Instituto Portugues de Oncologia Francisco Gentil, Lisboa, Portugal
  • Investigador principal: J Rowe, Dr., Rambam Medical Center, Haifa, Israel
  • Investigador principal: M Potter, Dr., Royal Free Hospital Hampstead, London, United Kingdom
  • Investigador principal: H Wandt, Dr., Medizinische Klinik Nurnberg, Germany
  • Investigador principal: R Schwerdtfeger, Dr., Stiftung Deutsche Klinik f. Diagnostik, Wiesbaden, Germany
  • Investigador principal: J Casper, Dr, University Rostock, Germany
  • Investigador principal: A. Pagliuca, Dr., King's College Hospital, London, United Kingdom

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 1995

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 1999

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2002

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de novembro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

25 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

25 de novembro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de novembro de 2009

Última verificação

1 de novembro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GCSF-940136

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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