同種幹細胞移植における末梢血 (PB) と骨髄 (BM)
2009年11月23日 更新者：European Society for Blood and Marrow Transplantation
急性白血病、慢性骨髄性白血病または骨髄異形成症候群の患者を対象とした同種フィルグラスチム動員末梢血前駆細胞移植（PBPCT）と同種骨髄移植（BMT）を比較する第III相無作為化多施設共同試験
350人の初期白血病患者が末梢血または骨髄移植を受けるよう割り当てられた。急性および慢性の移植片対宿主病の発生、生存、移植関連死亡率、再発率が比較されました。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、標準リスク白血病患者を対象に、同種BMTと比較した同種フィルグラスチム動員PBPCTの安全性と転帰を調査するために計画された。 寛解期の急性白血病または初期慢性期の慢性骨髄性白血病を患う18～55歳の合計350人の患者を、標準高濃度投与後のフィルグラスチム動員末梢血前駆細胞またはHLA同一の兄弟ドナーからの骨髄細胞のいずれかを受ける群に無作為に割り付けた。 -用量化学放射線療法。 この研究はすべての参加施設の倫理委員会によって承認され、すべての患者とドナーは研究関連の手順を実行する前にインフォームドコンセントを与えました。 ドナーとレシピエントのペアは、BMT または PBPCT を受けるようにランダム化されました。 ランダム化はベルギーのブリュッセルにある国際医薬品開発研究所（id2）で集中的に行われ、最小化法を使用してドナーとレシピエントを同種BMTまたはPBPCTに割り当てました。 ランダム化層は次の通り: 診断 (慢性骨髄性白血病 [CML] 対他の疾患)、ドナーとレシピエントの性別の不一致、およびドナーが女性で未経産かどうか。 追跡調査の訪問は、移植日から 6、12、24、および 36 か月後に予定されました。
好中球と血小板の回復は、骨髄移植後よりも末梢血前駆細胞の移植後の方が著しく速く起こりました。 グレード II ～ IV の急性移植片対宿主病は、骨髄細胞のレシピエントよりも末梢血前駆細胞のレシピエントで有意に多く発生しました 慢性移植片対宿主病の累積発生率は、骨髄細胞よりも末梢血前駆細胞の方が高かった
研究の種類
介入
入学 (実際)
350
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hamburg、ドイツ、20099
- Dr. Norbert Schmitz
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1回目または2回目の寛解時にAMLと診断され、最初の未治療の再発時にAMLと診断された患者（骨髄芽球数<30％）。 1回目または2回目の寛解ではALL、最初の未治療再発ではALL（骨髄芽球数<30%）。最初の慢性期、最初の加速期のCML（骨髄および末梢血中の芽球および前骨髄球の合計が30％未満）、またはMDS（RAEB-tを除く）。
- 年齢は18歳から55歳まで。
- ECOG パフォーマンス ステータスは 0、1、または 2 の間です。
- HLA が同一の兄弟ドナー。
- 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 血清クレアチニンがセンターの正常範囲より 10% 以上高い。
- 左心室の大きさと機能が異常。
- DLCO < 50%。
- ビリルビン > 2mg/dL (34.2 μmol/L)。
- 脾臓摘出または脾臓への放射線照射。
- 精神障害、中毒性障害、またはその他の障害により、この研究への参加に関して真のインフォームドコンセントを与える能力が損なわれる。
- 現在、GVHD または生着に影響を与える可能性のある未承認薬の投与を受けています。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 大腸菌由来製品に対する既知の感受性。
- HIV陽性。
- 以前にBM/PBPC移植を受けたことがある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：骨髄移植
患者は骨髄移植を受けた
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患者は骨髄移植を受けた
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他の：末梢血幹細胞移植
患者はフィルグラスチム動員末梢血幹細胞移植を受けた
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患者はフィルグラスチム動員末梢血幹細胞移植を受けた
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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研究の主要評価項目は、レシピエントで観察された急性移植片対宿主病（GVH）の最大グレードでした。
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二次結果の測定
結果測定 |
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全生存
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グレード II 以上の急性 GVH 疾患の発生率
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急性GVH疾患の発症時期
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サポートされていない血小板数が 20 _ 109/L および 50 _ 109/L になるまでの時間
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絶対好中球数 (ANC) が 0.5 x 10e9/L および 1 x 10e9/L になるまでの時間
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慢性GVH疾患の発生率と重症度
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無白血病生存
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Nobert Schmitz, Prof.、Christian-Albrechts- Universita¨t, Kiel, Germany
- 主任研究者：H Greinix, Dr、Allgemeines Krankenhaus, Vienna, Austria
- 主任研究者：D Niederwieser, Dr、University Hospital Innsbruck, Austria
- 主任研究者：M. Boogaerts, Dr.、University Hospital, Leuven, Belgium
- 主任研究者：A Ferrant, Dr、Cliniques Universitaires St Luc, Brussels, Belgium
- 主任研究者：R. Arnold, Dr.、Charite der Humboldt Universität, Berlin, Germany
- 主任研究者：E Gluckman, Dr.、Hopital St Louis, Paris, France
- 主任研究者：N C Gorin, Dr.、Hoˆpital St Antoine, Paris, France
- 主任研究者：N Frickhofen, Dr、Universita¨t Ulm, Germany
- 主任研究者：P Dreger, Dr.、Christian-Albrechts- Universita¨t, Kiel, Germany
- 主任研究者：A Zander, Dr、Universitätsklinikum Eppendorf, Hamburg, Germany
- 主任研究者：S McCann, Dr.、St James Hospital, Dublin, Ireland
- 主任研究者：A Nagler, Dr.、Hadassah University Hospital, Jerusalem, Israel
- 主任研究者：A Bacigalupo, Dr.、Ospedale San Martino, Genova, Italy
- 主任研究者：A Gratwohl, Dr.、Kantonsspital, Basel, Switzerland
- 主任研究者：J Apperley, Prof.、Hammersmith Hospital, London, United Kingdom
- 主任研究者：N H Russell, Dr.、Nottingham City Hospital, United Kingdom
- 主任研究者：O Ringde´n, Dr.、Huddinge Hospital, Sweden
- 主任研究者：I Majolino, Dr.、Ospedale V Cervello-USL, Palermo, Italy
- 主任研究者：J P Jouet, Dr.、Hopital Claude Huriez, Lille, France
- 主任研究者：B Varet, Dr.、Hopital Necker, Paris, France
- 主任研究者：J Finke, Dr.、Klinikum der Albert-Ludwigs-Universität, Freiburg, Germany
- 主任研究者：G. Smith, Dr.、Leeds General Infirmary, United Kingdom
- 主任研究者：A Bosi, Dr.、Azienda Ospedaliera Careggi, Firenze, Italy
- 主任研究者：G Lambertenghi-Deliliers, Dr.、Padiglione G Marcora, Ospedale Maggiore di Milano, Italy
- 主任研究者：K Kolbe, Dr.、Universitatsklinikum, Mainz, Germany
- 主任研究者：T Ruutu, Dr.、Helsinki University CT. Rentral Hospital, Finland
- 主任研究者：K A Bradstock), Dr.、Westmead Hospital, Australia
- 主任研究者：B Lioure, Dr.、LCHRU de Hautepierre, Strasbourg, France
- 主任研究者：T Hughes, Dr.、Hanson Centre for Cancer Research, Royal Adelaide Hospital, Australia
- 主任研究者：J Szer, Dr.、Royal Melbourne Hospital, Parkville, Australia
- 主任研究者：R Herrmann, Dr.、Royal Perth Hospital, Australia
- 主任研究者：L Tru¨mper, Dr.、Universitätsklinik, Homburg, Germany
- 主任研究者：M Falda, Dr.、Centro Dipartimentale Trapianti di Midollo, Ospedale Molinette, Torino, Italy
- 主任研究者：M Beksac, Dr.、Ankara University Medical Facility, Turkey
- 主任研究者：E Nikiforakis, Dr.、Evangelismos General Hospital, Athens, Greece
- 主任研究者：M Abecasis, Dr.、Instituto Portugues de Oncologia Francisco Gentil, Lisboa, Portugal
- 主任研究者：J Rowe, Dr.、Rambam Medical Center, Haifa, Israel
- 主任研究者：M Potter, Dr.、Royal Free Hospital Hampstead, London, United Kingdom
- 主任研究者：H Wandt, Dr.、Medizinische Klinik Nurnberg, Germany
- 主任研究者：R Schwerdtfeger, Dr.、Stiftung Deutsche Klinik f. Diagnostik, Wiesbaden, Germany
- 主任研究者：J Casper, Dr、University Rostock, Germany
- 主任研究者：A. Pagliuca, Dr.、King's College Hospital, London, United Kingdom
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1995年1月1日
一次修了 (実際)
1999年12月1日
研究の完了 (実際)
2002年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年11月23日
最初の投稿 (見積もり)
2009年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年11月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年11月23日
最終確認日
2009年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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