Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perifeer bloed (PB) versus beenmerg (BM) bij allogene stamceltransplantatie

23 november 2009 bijgewerkt door: European Society for Blood and Marrow Transplantation

Een gerandomiseerde, multicentrische fase III-studie waarin allogene Filgrastim gemobiliseerde perifere bloedvoorloperceltransplantatie (PBPCT) wordt vergeleken met allogene beenmergtransplantatie (BMT) bij patiënten met acute leukemie, chronische myeloïde leukemie of myelodysplastisch syndroom

350 patiënten met vroege leukemieën werden toegewezen voor perifere bloed- of beenmergtransplantatie; het optreden van acute en chronische graft-versus-host-ziekte, overleving, transplantatiegerelateerde mortaliteit en terugvalpercentages werden vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek was opgezet om de veiligheid en het resultaat van allogene filgrastim-gemobiliseerde PBPCT te onderzoeken in vergelijking met allogene BMT bij patiënten met leukemie met een standaardrisico. In totaal werden 350 patiënten tussen 18 en 55 jaar met acute leukemieën in remissie of chronische myeloïde leukemie in de eerste chronische fase gerandomiseerd om hetzij met filgrastim gemobiliseerde perifere bloedvoorlopercellen, hetzij beenmergcellen van HLA-identieke broer/zus-donoren te ontvangen na een standaard hoge dosis. -dosis chemoradiotherapie. De studie werd goedgekeurd door de ethische commissies van alle deelnemende centra en alle patiënten en donoren gaven geïnformeerde toestemming voordat enige studiegerelateerde procedure werd uitgevoerd. Donor-ontvangerparen werden gerandomiseerd om BMT of PBPCT te ondergaan. Randomisatie werd centraal uitgevoerd bij het International Institute for Drug Development (id2), Brussel, België, en gebruikte de minimalisatiemethode om donor en ontvanger toe te wijzen aan allogene BMT of PBPCT. De randomisatiestrata waren als volgt: diagnose (chronische myeloïde leukemie [CML] versus andere ziekten), mismatch tussen geslacht van donor en ontvanger, en of de donor vrouwelijk en nullipara was. Vervolgbezoeken waren gepland voor 6, 12, 24 en 36 maanden na de transplantatiedatum.

Herstel van neutrofielen en bloedplaatjes vond significant sneller plaats na transplantatie van perifere bloedvoorlopercellen dan na beenmergtransplantatie. Acute graft-versus-hostziekte van graad II-IV kwam significant vaker voor bij ontvangers van perifere bloedvoorlopercellen dan bij ontvangers van mergcellen. De cumulatieve incidentie van chronische graft-versus-hostziekte was hoger bij perifere bloedvoorlopercellen dan bij beenmergcellen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

350

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Hamburg, Duitsland, 20099
        • Dr. Norbert Schmitz

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met ofwel de diagnose AML in eerste of tweede remissie, in eerste onbehandelde terugval (aantal blasten in beenmerg < 30%); ALL in eerste of tweede remissie, in eerste onbehandelde terugval (aantal blasten in beenmerg < 30%); CML in de eerste chronische fase, in de eerste acceleratiefase (totaal aantal blasten en promyelocyten in merg en/of perifeer bloed < 30%) of MDS (exclusief RAEB-t).
  • Leeftijd tussen 18 en 55 jaar.
  • ECOG-prestatiestatus tussen 0,1 of 2.
  • HLA-identieke broer of zus donor.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Serumcreatinine meer dan 10% boven het normale bereik voor het centrum.
  • Linker ventriculaire grootte en functie abnormaal.
  • DLCO < 50%.
  • Bilirubine > 2 mg/dl (34,2 µmol/l).
  • Splenectomie of miltbestraling.
  • Psychiatrische, verslavings- of andere stoornis die het vermogen om echt geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan dit onderzoek in gevaar brengt.
  • Ontvangt momenteel niet-gelicentieerde medicijnen die GVHD of implantatie kunnen beïnvloeden.
  • Zwangere of zogende vrouwen.
  • Bekende gevoeligheid voor van E. coli afgeleide producten.
  • Hiv-positief.
  • Eerder een BM/PBPC-transplantatie gehad.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Beenmerg transplantatie
Patiënten kregen een beenmergtransplantatie
Procedure: Beenmerg transplantatie
Patiënten kregen een beenmergtransplantatie
ANDER: Perifere bloedstamceltransplantatie
Patiënten kregen filgrastim-gemobiliseerde perifere bloedstamceltransplantatie
Procedure: Perifere bloedstamceltransplantatie
Patiënten kregen filgrastim-gemobiliseerde perifere bloedstamceltransplantatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Het primaire eindpunt van de studie was de maximale graad van acute graft-versus-hostziekte (GVH) die werd waargenomen bij de ontvanger.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Algemeen overleven
Incidentie van acute GVH-ziekte graad II of hoger
Tijd tot acute GVH-ziekte
Tijd tot een niet-ondersteund aantal bloedplaatjes van 20 _ 109/L en 50 _ 109/L
Tijd tot absoluut aantal neutrofielen (ANC) van 0,5 x 10e9/L en 1 x 10e9/L
Incidentie en ernst van chronische GVH-ziekte
Leukemie-vrije overleving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

European Society for Blood and Marrow Transplantation

Medewerkers

Hoffmann-La Roche
Amgen

Onderzoekers

  • Studie stoel: Nobert Schmitz, Prof., Christian-Albrechts- Universita¨t, Kiel, Germany
  • Hoofdonderzoeker: H Greinix, Dr, Allgemeines Krankenhaus, Vienna, Austria
  • Hoofdonderzoeker: D Niederwieser, Dr, University Hospital Innsbruck, Austria
  • Hoofdonderzoeker: M. Boogaerts, Dr., University Hospital, Leuven, Belgium
  • Hoofdonderzoeker: A Ferrant, Dr, Cliniques Universitaires St Luc, Brussels, Belgium
  • Hoofdonderzoeker: R. Arnold, Dr., Charite der Humboldt Universität, Berlin, Germany
  • Hoofdonderzoeker: E Gluckman, Dr., Hopital St Louis, Paris, France
  • Hoofdonderzoeker: N C Gorin, Dr., Hoˆpital St Antoine, Paris, France
  • Hoofdonderzoeker: N Frickhofen, Dr, Universita¨t Ulm, Germany
  • Hoofdonderzoeker: P Dreger, Dr., Christian-Albrechts- Universita¨t, Kiel, Germany
  • Hoofdonderzoeker: A Zander, Dr, Universitätsklinikum Eppendorf, Hamburg, Germany
  • Hoofdonderzoeker: S McCann, Dr., St James Hospital, Dublin, Ireland
  • Hoofdonderzoeker: A Nagler, Dr., Hadassah University Hospital, Jerusalem, Israel
  • Hoofdonderzoeker: A Bacigalupo, Dr., Ospedale San Martino, Genova, Italy
  • Hoofdonderzoeker: A Gratwohl, Dr., Kantonsspital, Basel, Switzerland
  • Hoofdonderzoeker: J Apperley, Prof., Hammersmith Hospital, London, United Kingdom
  • Hoofdonderzoeker: N H Russell, Dr., Nottingham City Hospital, United Kingdom
  • Hoofdonderzoeker: O Ringde´n, Dr., Huddinge Hospital, Sweden
  • Hoofdonderzoeker: I Majolino, Dr., Ospedale V Cervello-USL, Palermo, Italy
  • Hoofdonderzoeker: J P Jouet, Dr., Hopital Claude Huriez, Lille, France
  • Hoofdonderzoeker: B Varet, Dr., Hopital Necker, Paris, France
  • Hoofdonderzoeker: J Finke, Dr., Klinikum der Albert-Ludwigs-Universität, Freiburg, Germany
  • Hoofdonderzoeker: G. Smith, Dr., Leeds General Infirmary, United Kingdom
  • Hoofdonderzoeker: A Bosi, Dr., Azienda Ospedaliera Careggi, Firenze, Italy
  • Hoofdonderzoeker: G Lambertenghi-Deliliers, Dr., Padiglione G Marcora, Ospedale Maggiore di Milano, Italy
  • Hoofdonderzoeker: K Kolbe, Dr., Universitatsklinikum, Mainz, Germany
  • Hoofdonderzoeker: T Ruutu, Dr., Helsinki University CT. Rentral Hospital, Finland
  • Hoofdonderzoeker: K A Bradstock), Dr., Westmead Hospital, Australia
  • Hoofdonderzoeker: B Lioure, Dr., LCHRU de Hautepierre, Strasbourg, France
  • Hoofdonderzoeker: T Hughes, Dr., Hanson Centre for Cancer Research, Royal Adelaide Hospital, Australia
  • Hoofdonderzoeker: J Szer, Dr., Royal Melbourne Hospital, Parkville, Australia
  • Hoofdonderzoeker: R Herrmann, Dr., Royal Perth Hospital, Australia
  • Hoofdonderzoeker: L Tru¨mper, Dr., Universitätsklinik, Homburg, Germany
  • Hoofdonderzoeker: M Falda, Dr., Centro Dipartimentale Trapianti di Midollo, Ospedale Molinette, Torino, Italy
  • Hoofdonderzoeker: M Beksac, Dr., Ankara University Medical Facility, Turkey
  • Hoofdonderzoeker: E Nikiforakis, Dr., Evangelismos General Hospital, Athens, Greece
  • Hoofdonderzoeker: M Abecasis, Dr., Instituto Portugues de Oncologia Francisco Gentil, Lisboa, Portugal
  • Hoofdonderzoeker: J Rowe, Dr., Rambam Medical Center, Haifa, Israel
  • Hoofdonderzoeker: M Potter, Dr., Royal Free Hospital Hampstead, London, United Kingdom
  • Hoofdonderzoeker: H Wandt, Dr., Medizinische Klinik Nurnberg, Germany
  • Hoofdonderzoeker: R Schwerdtfeger, Dr., Stiftung Deutsche Klinik f. Diagnostik, Wiesbaden, Germany
  • Hoofdonderzoeker: J Casper, Dr, University Rostock, Germany
  • Hoofdonderzoeker: A. Pagliuca, Dr., King's College Hospital, London, United Kingdom

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 1995

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 1999

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 november 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

25 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

25 november 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 november 2009

Laatst geverifieerd

1 november 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GCSF-940136

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Beenmerg transplantatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren