Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perifert blod (PB) versus benmarg (BM) ved allogen stamcelletransplantasjon

23. november 2009 oppdatert av: European Society for Blood and Marrow Transplantation

En fase III, randomisert, multisenterforsøk som sammenligner allogen filgrastim mobilisert perifer blodprogenitorcelletransplantasjon (PBPCT) med allogen benmargstransplantasjon (BMT) hos pasienter med akutt leukemi, kronisk myelogen leukemi eller myelodysplastisk syndrom

350 pasienter med tidlig leukemi ble tildelt perifert blod eller benmargstransplantasjon; forekomsten av akutt og kronisk graft versus host sykdom, overlevelse, transplantasjonsrelatert dødelighet og tilbakefallsrater ble sammenlignet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien ble designet for å undersøke sikkerheten og resultatet av allogen filgrastim-mobilisert PBPCT sammenlignet med allogen BMT hos pasienter med standardrisiko leukemi. Totalt 350 pasienter mellom 18 og 55 år med akutt leukemi i remisjon eller kronisk myelogen leukemi i første kronisk fase ble randomisert til å motta enten filgrastim-mobiliserte perifere blodprogenitorceller eller benmargsceller fra HLA-identiske søskendonorer etter standard høy -dose kjemoradioterapi. Studien ble godkjent av de etiske komiteene til alle deltakende sentre, og alle pasienter og givere ga informert samtykke før noen studierelatert prosedyre ble utført. Donor-mottaker-par ble randomisert til å gjennomgå enten BMT eller PBPCT. Randomisering ble utført sentralt ved International Institute for Drug Development (id2), Brussel, Belgia, og brukte minimeringsmetoden for å allokere giver og mottaker til allogen BMT eller PBPCT. Randomiseringslagene var som følger: diagnose (kronisk myeloid leukemi [KML] vs andre sykdommer), kjønnsmismatch mellom donor og mottaker, og om donoren var kvinnelig og ugyldig. Oppfølgingsbesøk var planlagt til 6, 12, 24 og 36 måneder etter transplantasjonsdatoen.

Utvinning av nøytrofiler og blodplater skjedde betydelig raskere etter transplantasjon av perifere blodprogenitorceller enn etter benmargstransplantasjon. Akutt graft versus host sykdom av grad II-IV var signifikant hyppigere hos mottakere av perifere blodprogenitorceller enn hos mottakere av margceller. Den kumulative forekomsten av kronisk graft versus host sykdom var høyere med perifere blodprogenitorceller enn med benmargsceller

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

350

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20099
        • Dr. Norbert Schmitz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med enten diagnosen AML i første eller andre remisjon, i første ubehandlet tilbakefall (blastantall i marg < 30 %); ALL i første eller andre remisjon, ved første ubehandlet tilbakefall (blastantall i marg < 30 %); KML i første kroniske fase, i første akselerert fase (total blast og promyelocytter i marg og/eller perifert blod < 30 %) eller MDS (unntatt RAEB-t).
  • Alder mellom 18 og 55 år.
  • ECOG ytelsesstatus mellom 0,1 eller 2.
  • HLA-identisk søskendonor.
  • Skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Serumkreatinin mer enn 10 % over normalområdet for senteret.
  • Venstre ventrikkels størrelse og funksjon er unormal.
  • DLCO < 50 %.
  • Bilirubin > 2 mg/dL (34,2 µmol/L).
  • Miltbestråling eller bestråling av milt.
  • Psykiatrisk, avhengighetsskapende eller annen lidelse, som kompromitterer evnen til å gi virkelig informert samtykke for deltakelse i denne studien.
  • Mottar for tiden ikke-lisensierte legemidler som kan påvirke GVHD eller engraftment.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Kjent følsomhet for E.coli-avledede produkter.
  • HIV-positiv.
  • Tidligere mottatt BM/PBPC-transplantasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Benmargstransplantasjon
Pasienter fikk benmargstransplantasjon
Fremgangsmåte: Benmargstransplantasjon
Pasienter fikk benmargstransplantasjon
ANNEN: Perifer blodstamcelletransplantasjon
Pasientene fikk filgrastim-mobilisert perifert blodstamcelletransplantasjon
Fremgangsmåte: Perifer blodstamcelletransplantasjon
Pasientene fikk filgrastim-mobilisert perifert blodstamcelletransplantasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Det primære endepunktet for studien var maksimal grad av akutt graft versus host (GVH) sykdom observert hos mottakeren.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Total overlevelse
Forekomst av akutt GVH-sykdom grad II eller høyere
Tid til akutt GVH-sykdom
Tid til et ikke-støttet antall blodplater på 20 _ 109/L og 50 _ 109/L
Tid til absolutt nøytrofiltall (ANC) på 0,5 x 10e9/L og 1 x 10e9/L
Forekomst og alvorlighetsgrad av kronisk GVH-sykdom
Leukemifri overlevelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

European Society for Blood and Marrow Transplantation

Samarbeidspartnere

Hoffmann-La Roche
Amgen

Etterforskere

  • Studiestol: Nobert Schmitz, Prof., Christian-Albrechts- Universita¨t, Kiel, Germany
  • Hovedetterforsker: H Greinix, Dr, Allgemeines Krankenhaus, Vienna, Austria
  • Hovedetterforsker: D Niederwieser, Dr, University Hospital Innsbruck, Austria
  • Hovedetterforsker: M. Boogaerts, Dr., University Hospital, Leuven, Belgium
  • Hovedetterforsker: A Ferrant, Dr, Cliniques Universitaires St Luc, Brussels, Belgium
  • Hovedetterforsker: R. Arnold, Dr., Charite der Humboldt Universität, Berlin, Germany
  • Hovedetterforsker: E Gluckman, Dr., Hopital St Louis, Paris, France
  • Hovedetterforsker: N C Gorin, Dr., Hoˆpital St Antoine, Paris, France
  • Hovedetterforsker: N Frickhofen, Dr, Universita¨t Ulm, Germany
  • Hovedetterforsker: P Dreger, Dr., Christian-Albrechts- Universita¨t, Kiel, Germany
  • Hovedetterforsker: A Zander, Dr, Universitätsklinikum Eppendorf, Hamburg, Germany
  • Hovedetterforsker: S McCann, Dr., St James Hospital, Dublin, Ireland
  • Hovedetterforsker: A Nagler, Dr., Hadassah University Hospital, Jerusalem, Israel
  • Hovedetterforsker: A Bacigalupo, Dr., Ospedale San Martino, Genova, Italy
  • Hovedetterforsker: A Gratwohl, Dr., Kantonsspital, Basel, Switzerland
  • Hovedetterforsker: J Apperley, Prof., Hammersmith Hospital, London, United Kingdom
  • Hovedetterforsker: N H Russell, Dr., Nottingham City Hospital, United Kingdom
  • Hovedetterforsker: O Ringde´n, Dr., Huddinge Hospital, Sweden
  • Hovedetterforsker: I Majolino, Dr., Ospedale V Cervello-USL, Palermo, Italy
  • Hovedetterforsker: J P Jouet, Dr., Hopital Claude Huriez, Lille, France
  • Hovedetterforsker: B Varet, Dr., Hopital Necker, Paris, France
  • Hovedetterforsker: J Finke, Dr., Klinikum der Albert-Ludwigs-Universität, Freiburg, Germany
  • Hovedetterforsker: G. Smith, Dr., Leeds General Infirmary, United Kingdom
  • Hovedetterforsker: A Bosi, Dr., Azienda Ospedaliera Careggi, Firenze, Italy
  • Hovedetterforsker: G Lambertenghi-Deliliers, Dr., Padiglione G Marcora, Ospedale Maggiore di Milano, Italy
  • Hovedetterforsker: K Kolbe, Dr., Universitatsklinikum, Mainz, Germany
  • Hovedetterforsker: T Ruutu, Dr., Helsinki University CT. Rentral Hospital, Finland
  • Hovedetterforsker: K A Bradstock), Dr., Westmead Hospital, Australia
  • Hovedetterforsker: B Lioure, Dr., LCHRU de Hautepierre, Strasbourg, France
  • Hovedetterforsker: T Hughes, Dr., Hanson Centre for Cancer Research, Royal Adelaide Hospital, Australia
  • Hovedetterforsker: J Szer, Dr., Royal Melbourne Hospital, Parkville, Australia
  • Hovedetterforsker: R Herrmann, Dr., Royal Perth Hospital, Australia
  • Hovedetterforsker: L Tru¨mper, Dr., Universitätsklinik, Homburg, Germany
  • Hovedetterforsker: M Falda, Dr., Centro Dipartimentale Trapianti di Midollo, Ospedale Molinette, Torino, Italy
  • Hovedetterforsker: M Beksac, Dr., Ankara University Medical Facility, Turkey
  • Hovedetterforsker: E Nikiforakis, Dr., Evangelismos General Hospital, Athens, Greece
  • Hovedetterforsker: M Abecasis, Dr., Instituto Portugues de Oncologia Francisco Gentil, Lisboa, Portugal
  • Hovedetterforsker: J Rowe, Dr., Rambam Medical Center, Haifa, Israel
  • Hovedetterforsker: M Potter, Dr., Royal Free Hospital Hampstead, London, United Kingdom
  • Hovedetterforsker: H Wandt, Dr., Medizinische Klinik Nurnberg, Germany
  • Hovedetterforsker: R Schwerdtfeger, Dr., Stiftung Deutsche Klinik f. Diagnostik, Wiesbaden, Germany
  • Hovedetterforsker: J Casper, Dr, University Rostock, Germany
  • Hovedetterforsker: A. Pagliuca, Dr., King's College Hospital, London, United Kingdom

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 1995

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 1999

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2002

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

25. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

25. november 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2009

Sist bekreftet

1. november 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GCSF-940136

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt leukemi

Kliniske studier på Benmargstransplantasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere