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Peripheres Blut (PB) versus Knochenmark (BM) bei der allogenen Stammzelltransplantation

23. November 2009 aktualisiert von: European Society for Blood and Marrow Transplantation

Eine randomisierte, multizentrische Phase-III-Studie zum Vergleich der allogenen Filgrastim-mobilisierten peripheren Blutvorläuferzelltransplantation (PBPCT) mit der allogenen Knochenmarktransplantation (BMT) bei Patienten mit akuter Leukämie, chronischer myeloischer Leukämie oder myelodysplastischem Syndrom

350 Patienten mit frühen Leukämien wurden einer peripheren Blut- oder Knochenmarktransplantation zugeteilt; Das Auftreten einer akuten und chronischen Transplantat-gegen-Wirt-Erkrankung, das Überleben, die transplantationsbedingte Mortalität und die Rückfallraten wurden verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie war es, die Sicherheit und das Ergebnis der allogenen Filgrastim-mobilisierten PBPCT im Vergleich zur allogenen BMT bei Patienten mit Leukämie mit Standardrisiko zu untersuchen. Insgesamt 350 Patienten im Alter zwischen 18 und 55 Jahren mit akuten Leukämien in Remission oder chronischer myeloischer Leukämie in der ersten chronischen Phase wurden randomisiert und erhielten nach Standardhoch entweder Filgrastim-mobilisierte periphere Blutvorläuferzellen oder Knochenmarkszellen von HLA-identischen Geschwisterspendern -Dosis-Chemoradiotherapie. Die Studie wurde von den Ethikkommissionen aller teilnehmenden Zentren genehmigt und alle Patienten und Spender gaben ihre Einverständniserklärung, bevor studienbezogene Verfahren durchgeführt wurden. Spender-Empfänger-Paare wurden randomisiert und erhielten entweder eine BMT oder eine PBPCT. Die Randomisierung wurde zentral am International Institute for Drug Development (id2), Brüssel, Belgien, durchgeführt und nutzte die Minimierungsmethode, um Spender und Empfänger allogener BMT oder PBPCT zuzuordnen. Die Randomisierungsschichten waren wie folgt: Diagnose (chronische myeloische Leukämie [CML] im Vergleich zu anderen Krankheiten), Geschlechtsungleichheit zwischen Spender und Empfänger und ob der Spender weiblich und nullipar war. Nachuntersuchungen waren für 6, 12, 24 und 36 Monate nach dem Transplantationsdatum geplant.

Die Erholung von Neutrophilen und Blutplättchen verlief nach der Transplantation peripherer Blutvorläuferzellen deutlich schneller als nach einer Knochenmarktransplantation. Akute Transplantat-gegen-Wirt-Erkrankungen der Grade II–IV traten bei Empfängern von peripheren Blutvorläuferzellen signifikant häufiger auf als bei Empfängern von Knochenmarkszellen. Die kumulative Inzidenz chronischer Transplantat-gegen-Wirt-Erkrankungen war bei peripheren Blutvorläuferzellen höher als bei Knochenmarkszellen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

350

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20099
        • Dr. Norbert Schmitz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit der Diagnose AML in erster oder zweiter Remission, im ersten unbehandelten Rückfall (Blastenzahl im Knochenmark < 30 %); ALL in erster oder zweiter Remission, im ersten unbehandelten Rückfall (Blastenzahl im Knochenmark < 30 %); CML in der ersten chronischen Phase, in der ersten akzelerierten Phase (Gesamtblasten und Promyelozyten im Knochenmark und/oder peripherem Blut < 30 %) oder MDS (ausgenommen RAEB-t).
  • Alter zwischen 18 und 55 Jahren.
  • ECOG-Leistungsstatus zwischen 0,1 und 2.
  • HLA-identischer Geschwisterspender.
  • Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Serumkreatinin mehr als 10 % über dem Normalbereich für das Zentrum.
  • Größe und Funktion des linken Ventrikels abnormal.
  • DLCO < 50 %.
  • Bilirubin > 2 mg/dL (34,2 µmol/L).
  • Splenektomie oder Milzbestrahlung.
  • Psychiatrische, süchtig machende oder andere Störungen, die die Fähigkeit beeinträchtigen, eine wirklich informierte Einwilligung zur Teilnahme an dieser Studie zu erteilen.
  • Nimmt derzeit nicht zugelassene Medikamente ein, die sich auf GVHD oder Transplantation auswirken können.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen aus E. coli gewonnene Produkte.
  • HIV-positiv.
  • Hatte zuvor eine BM/PBPC-Transplantation erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Knochenmarktransplantation
Die Patienten erhielten eine Knochenmarktransplantation
Verfahren: Knochenmarktransplantation
Die Patienten erhielten eine Knochenmarktransplantation
ANDERE: Transplantation peripherer Blutstammzellen
Die Patienten erhielten eine Filgrastim-mobilisierte periphere Blutstammzelltransplantation
Verfahren: Transplantation peripherer Blutstammzellen
Die Patienten erhielten eine Filgrastim-mobilisierte periphere Blutstammzelltransplantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Der primäre Endpunkt der Studie war der maximale Grad der beim Empfänger beobachteten akuten Graft-versus-Host-Erkrankung (GVH).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Gesamtüberleben
Inzidenz einer akuten GVH-Erkrankung Grad II oder höher
Zeit bis zur akuten GVH-Erkrankung
Zeit bis zu einer nicht unterstützten Thrombozytenzahl von 20 _ 109/L und 50 _ 109/L
Zeit bis zur absoluten Neutrophilenzahl (ANC) von 0,5 x 10e9/L und 1 x 10e9/L
Inzidenz und Schwere der chronischen GVH-Erkrankung
Leukämiefreies Überleben

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

European Society for Blood and Marrow Transplantation

Mitarbeiter

Hoffmann-La Roche
Amgen

Ermittler

  • Studienstuhl: Nobert Schmitz, Prof., Christian-Albrechts- Universita¨t, Kiel, Germany
  • Hauptermittler: H Greinix, Dr, Allgemeines Krankenhaus, Vienna, Austria
  • Hauptermittler: D Niederwieser, Dr, University Hospital Innsbruck, Austria
  • Hauptermittler: M. Boogaerts, Dr., University Hospital, Leuven, Belgium
  • Hauptermittler: A Ferrant, Dr, Cliniques Universitaires St Luc, Brussels, Belgium
  • Hauptermittler: R. Arnold, Dr., Charite der Humboldt Universität, Berlin, Germany
  • Hauptermittler: E Gluckman, Dr., Hopital St Louis, Paris, France
  • Hauptermittler: N C Gorin, Dr., Hoˆpital St Antoine, Paris, France
  • Hauptermittler: N Frickhofen, Dr, Universita¨t Ulm, Germany
  • Hauptermittler: P Dreger, Dr., Christian-Albrechts- Universita¨t, Kiel, Germany
  • Hauptermittler: A Zander, Dr, Universitätsklinikum Eppendorf, Hamburg, Germany
  • Hauptermittler: S McCann, Dr., St James Hospital, Dublin, Ireland
  • Hauptermittler: A Nagler, Dr., Hadassah University Hospital, Jerusalem, Israel
  • Hauptermittler: A Bacigalupo, Dr., Ospedale San Martino, Genova, Italy
  • Hauptermittler: A Gratwohl, Dr., Kantonsspital, Basel, Switzerland
  • Hauptermittler: J Apperley, Prof., Hammersmith Hospital, London, United Kingdom
  • Hauptermittler: N H Russell, Dr., Nottingham City Hospital, United Kingdom
  • Hauptermittler: O Ringde´n, Dr., Huddinge Hospital, Sweden
  • Hauptermittler: I Majolino, Dr., Ospedale V Cervello-USL, Palermo, Italy
  • Hauptermittler: J P Jouet, Dr., Hopital Claude Huriez, Lille, France
  • Hauptermittler: B Varet, Dr., Hopital Necker, Paris, France
  • Hauptermittler: J Finke, Dr., Klinikum der Albert-Ludwigs-Universität, Freiburg, Germany
  • Hauptermittler: G. Smith, Dr., Leeds General Infirmary, United Kingdom
  • Hauptermittler: A Bosi, Dr., Azienda Ospedaliera Careggi, Firenze, Italy
  • Hauptermittler: G Lambertenghi-Deliliers, Dr., Padiglione G Marcora, Ospedale Maggiore di Milano, Italy
  • Hauptermittler: K Kolbe, Dr., Universitatsklinikum, Mainz, Germany
  • Hauptermittler: T Ruutu, Dr., Helsinki University CT. Rentral Hospital, Finland
  • Hauptermittler: K A Bradstock), Dr., Westmead Hospital, Australia
  • Hauptermittler: B Lioure, Dr., LCHRU de Hautepierre, Strasbourg, France
  • Hauptermittler: T Hughes, Dr., Hanson Centre for Cancer Research, Royal Adelaide Hospital, Australia
  • Hauptermittler: J Szer, Dr., Royal Melbourne Hospital, Parkville, Australia
  • Hauptermittler: R Herrmann, Dr., Royal Perth Hospital, Australia
  • Hauptermittler: L Tru¨mper, Dr., Universitätsklinik, Homburg, Germany
  • Hauptermittler: M Falda, Dr., Centro Dipartimentale Trapianti di Midollo, Ospedale Molinette, Torino, Italy
  • Hauptermittler: M Beksac, Dr., Ankara University Medical Facility, Turkey
  • Hauptermittler: E Nikiforakis, Dr., Evangelismos General Hospital, Athens, Greece
  • Hauptermittler: M Abecasis, Dr., Instituto Portugues de Oncologia Francisco Gentil, Lisboa, Portugal
  • Hauptermittler: J Rowe, Dr., Rambam Medical Center, Haifa, Israel
  • Hauptermittler: M Potter, Dr., Royal Free Hospital Hampstead, London, United Kingdom
  • Hauptermittler: H Wandt, Dr., Medizinische Klinik Nurnberg, Germany
  • Hauptermittler: R Schwerdtfeger, Dr., Stiftung Deutsche Klinik f. Diagnostik, Wiesbaden, Germany
  • Hauptermittler: J Casper, Dr, University Rostock, Germany
  • Hauptermittler: A. Pagliuca, Dr., King's College Hospital, London, United Kingdom

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 1995

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 1999

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

25. November 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2009

Zuletzt verifiziert

1. November 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCSF-940136

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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