동종 줄기 세포 이식에서 말초 혈액(PB) 대 골수(BM)
2009년 11월 23일 업데이트: European Society for Blood and Marrow Transplantation
급성 백혈병, 만성 골수성 백혈병 또는 골수이형성 증후군 환자를 대상으로 동종이계 Filgrastim 동원 말초 혈액 전구 세포 이식(PBPCT)과 동종 골수 이식(BMT)을 비교하는 3상, 무작위, 다기관 시험
350명의 초기 백혈병 환자가 말초 혈액 또는 골수 이식을 받도록 배정되었습니다. 급성 및 만성 이식편대숙주병의 발생, 생존, 이식 관련 사망률 및 재발률을 비교하였다.
연구 개요
상세 설명
이 시험은 표준 위험 백혈병 환자에서 동종 BMT와 비교하여 동종이계 filgrastim 동원 PBPCT의 안전성과 결과를 조사하도록 설계되었습니다. 18세에서 55세 사이의 총 350명의 급성 백혈병 관해 또는 첫 번째 만성 단계의 만성 골수성 백혈병이 있는 총 350명의 환자가 무작위로 배정되어 필그라스팀 동원 말초 혈액 전구 세포 또는 HLA-동일 형제 기증자의 골수 세포를 받았습니다. -선량 화학방사선요법. 이 연구는 모든 참여 센터의 윤리위원회의 승인을 받았으며 모든 환자와 기증자는 연구 관련 절차를 수행하기 전에 정보에 입각한 동의를 받았습니다. 기증자-수혜자 쌍은 BMT 또는 PBPCT를 받도록 무작위 배정되었습니다. 무작위화는 벨기에 브뤼셀에 있는 International Institute for Drug Development(id2)에서 중앙 집중식으로 수행되었으며 최소화 방법을 사용하여 동종이계 BMT 또는 PBPCT에 기증자와 수용자를 할당했습니다. 무작위 계층은 다음과 같습니다: 진단(만성 골수성 백혈병[CML] 대 다른 질병), 기증자와 수혜자의 성별 불일치, 기증자가 여성이고 미산부인지 여부. 추적 방문은 이식일로부터 6, 12, 24, 36개월로 예정되었다.
호중구 및 혈소판 회복은 골수 이식 후보다 말초 혈액 전구 세포 이식 후 훨씬 더 빨리 발생했습니다. 등급 II-IV의 급성 이식편대숙주병은 골수 세포 수용자보다 말초혈액 전구세포 수용자에서 훨씬 더 빈번했습니다. 만성 이식편대숙주병의 누적 발생률은 골수 세포보다 말초혈 전구세포에서 더 높았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
350
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hamburg, 독일, 20099
- Dr. Norbert Schmitz
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 첫 번째 치료되지 않은 재발에서 첫 번째 또는 두 번째 관해에서 AML 진단을 받은 환자(골수 내 모세포 수 < 30%); 1차 또는 2차 관해에서 ALL, 1차 치료되지 않은 재발(골수 내 모세포 수 < 30%)에서; 첫 번째 만성기, 첫 번째 가속기(골수 및/또는 말초 혈액의 총 모세포 및 전골수구 < 30%) 또는 MDS(RAEB-t 제외)의 CML.
- 18세에서 55세 사이의 연령.
- 0,1 또는 2 사이의 ECOG 수행 상태.
- HLA-동일 형제 기증자.
- 서면 동의서.
제외 기준:
- 센터의 정상 범위보다 10% 이상 높은 혈청 크레아티닌.
- 좌심실 크기 및 기능 비정상.
- DLCO < 50%.
- 빌리루빈 > 2mg/dL(34.2µmol/L).
- 비장 절제 또는 비장 방사선 조사.
- 본 연구 참여에 대해 진정으로 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력을 손상시키는 정신과적, 중독성 또는 기타 장애.
- 현재 GVHD 또는 생착에 영향을 미칠 수 있는 허가되지 않은 약물을 받고 있습니다.
- 임산부 또는 수유부.
- E.coli 유래 제품에 대한 알려진 민감도.
- HIV 양성.
- 이전에 BM/PBPC 이식을 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 골수 이식
골수 이식을 받은 환자
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골수 이식을 받은 환자
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다른: 말초혈액 줄기세포 이식
필그라스팀 동원 말초혈액 줄기세포 이식을 받은 환자
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필그라스팀 동원 말초혈액 줄기세포 이식을 받은 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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연구의 1차 종점은 수용자에서 관찰된 급성 이식편 대 숙주(GVH) 질병의 최대 등급이었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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전반적인 생존
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급성 GVH 질병 등급 II 이상의 발병률
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급성 GVH 질병까지의 시간
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지원되지 않는 혈소판 수가 20 ~ 109/L 및 50 ~ 109/L에 도달하는 시간
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0.5 x 10e9/L 및 1 x 10e9/L의 절대 호중구 수(ANC)까지의 시간
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만성 GVH 질환의 발생률 및 중증도
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백혈병 없는 생존
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Nobert Schmitz, Prof., Christian-Albrechts- Universita¨t, Kiel, Germany
- 수석 연구원: H Greinix, Dr, Allgemeines Krankenhaus, Vienna, Austria
- 수석 연구원: D Niederwieser, Dr, University Hospital Innsbruck, Austria
- 수석 연구원: M. Boogaerts, Dr., University Hospital, Leuven, Belgium
- 수석 연구원: A Ferrant, Dr, Cliniques Universitaires St Luc, Brussels, Belgium
- 수석 연구원: R. Arnold, Dr., Charite der Humboldt Universität, Berlin, Germany
- 수석 연구원: E Gluckman, Dr., Hopital St Louis, Paris, France
- 수석 연구원: N C Gorin, Dr., Hoˆpital St Antoine, Paris, France
- 수석 연구원: N Frickhofen, Dr, Universita¨t Ulm, Germany
- 수석 연구원: P Dreger, Dr., Christian-Albrechts- Universita¨t, Kiel, Germany
- 수석 연구원: A Zander, Dr, Universitätsklinikum Eppendorf, Hamburg, Germany
- 수석 연구원: S McCann, Dr., St James Hospital, Dublin, Ireland
- 수석 연구원: A Nagler, Dr., Hadassah University Hospital, Jerusalem, Israel
- 수석 연구원: A Bacigalupo, Dr., Ospedale San Martino, Genova, Italy
- 수석 연구원: A Gratwohl, Dr., Kantonsspital, Basel, Switzerland
- 수석 연구원: J Apperley, Prof., Hammersmith Hospital, London, United Kingdom
- 수석 연구원: N H Russell, Dr., Nottingham City Hospital, United Kingdom
- 수석 연구원: O Ringde´n, Dr., Huddinge Hospital, Sweden
- 수석 연구원: I Majolino, Dr., Ospedale V Cervello-USL, Palermo, Italy
- 수석 연구원: J P Jouet, Dr., Hopital Claude Huriez, Lille, France
- 수석 연구원: B Varet, Dr., Hopital Necker, Paris, France
- 수석 연구원: J Finke, Dr., Klinikum der Albert-Ludwigs-Universität, Freiburg, Germany
- 수석 연구원: G. Smith, Dr., Leeds General Infirmary, United Kingdom
- 수석 연구원: A Bosi, Dr., Azienda Ospedaliera Careggi, Firenze, Italy
- 수석 연구원: G Lambertenghi-Deliliers, Dr., Padiglione G Marcora, Ospedale Maggiore di Milano, Italy
- 수석 연구원: K Kolbe, Dr., Universitatsklinikum, Mainz, Germany
- 수석 연구원: T Ruutu, Dr., Helsinki University CT. Rentral Hospital, Finland
- 수석 연구원: K A Bradstock), Dr., Westmead Hospital, Australia
- 수석 연구원: B Lioure, Dr., LCHRU de Hautepierre, Strasbourg, France
- 수석 연구원: T Hughes, Dr., Hanson Centre for Cancer Research, Royal Adelaide Hospital, Australia
- 수석 연구원: J Szer, Dr., Royal Melbourne Hospital, Parkville, Australia
- 수석 연구원: R Herrmann, Dr., Royal Perth Hospital, Australia
- 수석 연구원: L Tru¨mper, Dr., Universitätsklinik, Homburg, Germany
- 수석 연구원: M Falda, Dr., Centro Dipartimentale Trapianti di Midollo, Ospedale Molinette, Torino, Italy
- 수석 연구원: M Beksac, Dr., Ankara University Medical Facility, Turkey
- 수석 연구원: E Nikiforakis, Dr., Evangelismos General Hospital, Athens, Greece
- 수석 연구원: M Abecasis, Dr., Instituto Portugues de Oncologia Francisco Gentil, Lisboa, Portugal
- 수석 연구원: J Rowe, Dr., Rambam Medical Center, Haifa, Israel
- 수석 연구원: M Potter, Dr., Royal Free Hospital Hampstead, London, United Kingdom
- 수석 연구원: H Wandt, Dr., Medizinische Klinik Nurnberg, Germany
- 수석 연구원: R Schwerdtfeger, Dr., Stiftung Deutsche Klinik f. Diagnostik, Wiesbaden, Germany
- 수석 연구원: J Casper, Dr, University Rostock, Germany
- 수석 연구원: A. Pagliuca, Dr., King's College Hospital, London, United Kingdom
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1995년 1월 1일
기본 완료 (실제)
1999년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2002년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 11월 23일
처음 게시됨 (추정)
2009년 11월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 11월 23일
마지막으로 확인됨
2009년 11월 1일
추가 정보
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급성 백혈병에 대한 임상 시험
골수 이식에 대한 임상 시험
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Oticon MedicalKarolinska University Hospital완전한
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Osteotech, Inc완전한