Sangre periférica (PB) versus médula ósea (BM) en el trasplante alogénico de células madre
23 de noviembre de 2009 actualizado por: European Society for Blood and Marrow Transplantation
Un ensayo multicéntrico aleatorizado de fase III que compara el trasplante alogénico de células progenitoras de sangre periférica movilizadas con filgrastim (PBPCT) con el trasplante alogénico de médula ósea (BMT) en pacientes con leucemia aguda, leucemia mielógena crónica o síndrome mielodisplásico
350 pacientes con leucemias tempranas fueron asignados para recibir trasplante de sangre periférica o médula ósea; Se compararon la aparición de enfermedad de injerto contra huésped aguda y crónica, la supervivencia, la mortalidad relacionada con el trasplante y las tasas de recaída.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo se diseñó para investigar la seguridad y el resultado de la PBPCT movilizada con filgrastim alogénico en comparación con el BMT alogénico en pacientes con leucemia de riesgo estándar. Un total de 350 pacientes entre 18 y 55 años de edad con leucemias agudas en remisión o leucemia mielógena crónica en la primera fase crónica fueron aleatorizados para recibir células progenitoras de sangre periférica movilizadas con filgrastim o células de médula ósea de hermanos donantes HLA idénticos después de una alta dosis estándar. -dosis de quimiorradioterapia. El estudio fue aprobado por los comités de ética de todos los centros participantes, y todos los pacientes y donantes dieron su consentimiento informado antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio. Los pares de donante-receptor se aleatorizaron para someterse a BMT o PBPCT. La aleatorización se llevó a cabo de forma centralizada en el Instituto Internacional para el Desarrollo de Medicamentos (id2), Bruselas, Bélgica, y utilizó el método de minimización para asignar al donante y al receptor a BMT alogénico o PBPCT. Los estratos de aleatorización fueron los siguientes: diagnóstico (leucemia mieloide crónica [LMC] frente a otras enfermedades), discrepancia de sexo entre el donante y el receptor, y si el donante era mujer y nulípara. Se programaron visitas de seguimiento a los 6, 12, 24 y 36 meses después de la fecha del trasplante.
La recuperación de neutrófilos y plaquetas ocurrió significativamente más rápido después del trasplante de células progenitoras de sangre periférica que después del trasplante de médula ósea. La enfermedad aguda de injerto contra huésped de grados II-IV fue significativamente más frecuente en receptores de células progenitoras de sangre periférica que en receptores de células de médula ósea. La incidencia acumulada de enfermedad crónica de injerto contra huésped fue mayor con células progenitoras de sangre periférica que con células de médula ósea.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
350
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hamburg, Alemania, 20099
- Dr. Norbert Schmitz
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico de AML en primera o segunda remisión, en primera recaída no tratada (recuento de blastos en la médula <30%); LLA en la primera o segunda remisión, en la primera recaída no tratada (recuento de blastos en la médula < 30 %); LMC en primera fase crónica, en primera fase acelerada (blastos totales y promielocitos en médula y/o sangre periférica < 30%) o SMD (excluyendo RAEB-t).
- Edad entre 18 y 55 años.
- Estado funcional ECOG entre 0,1 o 2.
- Hermano donante HLA idéntico.
- Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Creatinina sérica más del 10% por encima del rango normal para el centro.
- Tamaño y función del ventrículo izquierdo anormales.
- DLCO < 50%.
- Bilirrubina > 2 mg/dL (34,2 µmol/L).
- Esplenectomía o irradiación esplénica.
- Trastorno psiquiátrico, adictivo o de cualquier otro tipo, que comprometa la capacidad de dar un consentimiento verdaderamente informado para participar en este estudio.
- Actualmente recibe medicamentos sin licencia que pueden afectar la EICH o el injerto.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Sensibilidad conocida a los productos derivados de E.coli.
- VIH positivo.
- Recibió previamente un trasplante de BM/PBPC.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
OTRO: Trasplante de médula ósea
Los pacientes recibieron trasplante de médula ósea
|
Los pacientes recibieron trasplante de médula ósea
|
|
OTRO: Trasplante de células madre de sangre periférica
Los pacientes recibieron un trasplante de células madre de sangre periférica movilizado con filgrastim
|
Los pacientes recibieron un trasplante de células madre de sangre periférica movilizado con filgrastim
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
|
El punto final primario del estudio fue el grado máximo de enfermedad aguda de injerto contra huésped (GVH) observada en el receptor.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
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Sobrevivencia promedio
|
|
Incidencia de enfermedad GVH aguda de grado II o superior
|
|
Tiempo hasta la enfermedad aguda de GVH
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Tiempo hasta un recuento de plaquetas sin apoyo de 20 _ 109/L y 50 _ 109/L
|
|
Tiempo hasta el recuento absoluto de neutrófilos (ANC) de 0,5 x 10e9/L y 1 x 10e9/L
|
|
Incidencia y gravedad de la enfermedad GVH crónica
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Supervivencia libre de leucemia
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Silla de estudio: Nobert Schmitz, Prof., Christian-Albrechts- Universita¨t, Kiel, Germany
- Investigador principal: H Greinix, Dr, Allgemeines Krankenhaus, Vienna, Austria
- Investigador principal: D Niederwieser, Dr, University Hospital Innsbruck, Austria
- Investigador principal: M. Boogaerts, Dr., University Hospital, Leuven, Belgium
- Investigador principal: A Ferrant, Dr, Cliniques Universitaires St Luc, Brussels, Belgium
- Investigador principal: R. Arnold, Dr., Charite der Humboldt Universität, Berlin, Germany
- Investigador principal: E Gluckman, Dr., Hopital St Louis, Paris, France
- Investigador principal: N C Gorin, Dr., Hoˆpital St Antoine, Paris, France
- Investigador principal: N Frickhofen, Dr, Universita¨t Ulm, Germany
- Investigador principal: P Dreger, Dr., Christian-Albrechts- Universita¨t, Kiel, Germany
- Investigador principal: A Zander, Dr, Universitätsklinikum Eppendorf, Hamburg, Germany
- Investigador principal: S McCann, Dr., St James Hospital, Dublin, Ireland
- Investigador principal: A Nagler, Dr., Hadassah University Hospital, Jerusalem, Israel
- Investigador principal: A Bacigalupo, Dr., Ospedale San Martino, Genova, Italy
- Investigador principal: A Gratwohl, Dr., Kantonsspital, Basel, Switzerland
- Investigador principal: J Apperley, Prof., Hammersmith Hospital, London, United Kingdom
- Investigador principal: N H Russell, Dr., Nottingham City Hospital, United Kingdom
- Investigador principal: O Ringde´n, Dr., Huddinge Hospital, Sweden
- Investigador principal: I Majolino, Dr., Ospedale V Cervello-USL, Palermo, Italy
- Investigador principal: J P Jouet, Dr., Hopital Claude Huriez, Lille, France
- Investigador principal: B Varet, Dr., Hopital Necker, Paris, France
- Investigador principal: J Finke, Dr., Klinikum der Albert-Ludwigs-Universität, Freiburg, Germany
- Investigador principal: G. Smith, Dr., Leeds General Infirmary, United Kingdom
- Investigador principal: A Bosi, Dr., Azienda Ospedaliera Careggi, Firenze, Italy
- Investigador principal: G Lambertenghi-Deliliers, Dr., Padiglione G Marcora, Ospedale Maggiore di Milano, Italy
- Investigador principal: K Kolbe, Dr., Universitatsklinikum, Mainz, Germany
- Investigador principal: T Ruutu, Dr., Helsinki University CT. Rentral Hospital, Finland
- Investigador principal: K A Bradstock), Dr., Westmead Hospital, Australia
- Investigador principal: B Lioure, Dr., LCHRU de Hautepierre, Strasbourg, France
- Investigador principal: T Hughes, Dr., Hanson Centre for Cancer Research, Royal Adelaide Hospital, Australia
- Investigador principal: J Szer, Dr., Royal Melbourne Hospital, Parkville, Australia
- Investigador principal: R Herrmann, Dr., Royal Perth Hospital, Australia
- Investigador principal: L Tru¨mper, Dr., Universitätsklinik, Homburg, Germany
- Investigador principal: M Falda, Dr., Centro Dipartimentale Trapianti di Midollo, Ospedale Molinette, Torino, Italy
- Investigador principal: M Beksac, Dr., Ankara University Medical Facility, Turkey
- Investigador principal: E Nikiforakis, Dr., Evangelismos General Hospital, Athens, Greece
- Investigador principal: M Abecasis, Dr., Instituto Portugues de Oncologia Francisco Gentil, Lisboa, Portugal
- Investigador principal: J Rowe, Dr., Rambam Medical Center, Haifa, Israel
- Investigador principal: M Potter, Dr., Royal Free Hospital Hampstead, London, United Kingdom
- Investigador principal: H Wandt, Dr., Medizinische Klinik Nurnberg, Germany
- Investigador principal: R Schwerdtfeger, Dr., Stiftung Deutsche Klinik f. Diagnostik, Wiesbaden, Germany
- Investigador principal: J Casper, Dr, University Rostock, Germany
- Investigador principal: A. Pagliuca, Dr., King's College Hospital, London, United Kingdom
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 1995
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 1999
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2002
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de noviembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
25 de noviembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
25 de noviembre de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2009
Última verificación
1 de noviembre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedad
- Enfermedades de la médula ósea
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos mieloproliferativos
- Condiciones precancerosas
- Síndrome
- Síndromes mielodisplásicos
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Preleucemia
- Leucemia, Mielógena, Crónica, BCR-ABL Positivo
Otros números de identificación del estudio
- GCSF-940136
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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