Entecavir Plus Adefovir lamivudin-rezisztens krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegeknél, akiknél a Lamivudine Plus Adefovir sikertelen (CAESAR)

Bevételi kritériumok:

1. Férfi vagy nő, 16 és 75 év közötti
2. Kompenzált májbetegség (Child-Pugh A osztály)
3. HBsAg pozitív legalább 6 hónapig vagy tovább
4. HBeAg pozitív vagy negatív
5. A lamivudin-rezisztencia HBV mutáció megerősítése bármikor a vizsgálat előtt
6. Szuboptimális válaszreakciójú betegek (HBV DNS > 2000 NE/ml az Adefovir [10 mg/nap] + Lamivudin [100 mg/nap] kombinációja ellenére 6 hónapig vagy tovább). A szérum HBV DNS-t a helyi laboratóriumban végzett PCR vizsgálattal kell meghatározni a vizsgálat szűrésekor.
7. A beteg ambuláns.
8. A beteg hajlandó és képes megfelelni a vizsgált gyógyszeres kezelési rendnek és minden egyéb vizsgálati követelménynek.
9. A beteg hajlandó és képes írásos beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

1. A beteg anamnézisében hepatocelluláris karcinóma (HCC) szerepel, vagy lehetséges HCC-re utaló leletek szerepelnek, például gyanús gócok a képalkotó vizsgálatok során vagy emelkedett szérum alfa-fetoprotein (AFP) szint. Az ilyen leletekkel rendelkező betegeknél a HCC-t ki kell zárni, mielőtt a beteget véletlenszerűen besorolják a jelen vizsgálatba.
2. A beteg korábban a lamivudintól vagy az adefovirtól eltérő orális vírusellenes szert kapott
3. A páciens interferont vagy más immunmoduláló kezelést kapott HBV-fertőzés miatt 12 hónapon belül a vizsgálat szűrése előtt.
4. A beteg egyidejűleg más krónikus vírusfertőzésben is szenved (HCV vagy HIV)
5. A páciensnél veseelégtelenségre utaló jelek vannak, mint a szérum kreatininszintje > 1,5 mg/dl
6. A beteg olyan betegségben szenved, amely szisztémás prednizolon vagy más immunszuppresszív szer (beleértve a kemoterápiás szert is) alkalmazását teszi szükségessé
7. A beteg jelenleg alkohollal vagy tiltott kábítószerrel visszaél, vagy az elmúlt két évben alkohollal vagy tiltott szerekkel visszaélt.
8. A beteg terhes vagy szoptat, vagy hajlandó teherbe esni
9. A betegnek a hepatitis B-n kívül egy vagy több ismert elsődleges vagy másodlagos májbetegsége van (pl. alkoholizmus, autoimmun hepatitis, májkárosodással járó rosszindulatú daganat, hemokromatózis, alfa-1-antitripszin-hiány, Wilson-kór, egyéb veleszületett vagy metabolikus állapotok, amelyek befolyásolják a májgyulladást máj, pangásos szívelégtelenség vagy más súlyos szív- és tüdőbetegség stb.).
10. Kezelt rosszindulatú daganat (a hepatocelluláris karcinómán kívül) előfordulása akkor megengedett, ha a beteg rosszindulatú daganata teljes remisszióban volt, kemoterápián kívül és további sebészeti beavatkozás nélkül az elmúlt három évben.

11. A dekompenzált májbetegség klinikai tünetei, amelyeket a következők bármelyike ​​jelez:

    • szérum bilirubin > 3 mg/dl
    • protrombin idő > 6 másodperc megnyúlt vagy INR >1,6
    • szérum albumin < 2,8 g/dl
    • Anamnézisben előforduló ascites, varicealis vérzés vagy hepatikus encephalopathia
    • Child-Pugh pontszám ≥7