Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Entecavir Plus Adefovir lamivudiinille resistentissä kroonisessa hepatiitti B -potilaissa, jotka epäonnistuvat Lamivudine Plus Adefovir -potilaissa (CAESAR)

keskiviikko 15. tammikuuta 2014 päivittänyt: Young-Suk Lim, Asan Medical Center

Lamivudine Plus Adefovir -hoidon jatkaminen verrattuna Entecavir Plus Adefovir -hoitoon vaihtamalla kroonista hepatiitti B:tä sairastavilla aikuisilla, joilla on lamivudiinille resistenttejä mutantteja ja jotka osoittavat suboptimaalista vastetta Lamivudine Plus Adefovir -yhdistelmälle

Jatkuva riittämätön tai suboptimaalinen virologinen vaste on vahva riskitekijä virusresistenssille ja läpimurtolle sekä myös kroonisen hepatiitti B:n taudin etenemiselle, ja siksi hoitoa on muutettava. Entekaviirin (ETV) ja adefoviirin (ADV) yhdistelmä on lupaava hoitomuoto potilaille, joilla on lamivudiiniresistenssi (LAM), joilla on suboptimaalinen vaste LAM:n ja ADV:n yhdistelmälle.

Tässä satunnaistetussa, avoimessa tutkimuksessa tutkijat vertaavat ADV:n ja LAM:n jatkamisen tehokkuutta verrattuna ADV:hen plus ETV:hen vaihtamiseen aikuisilla, joilla on LAM-resistentti krooninen hepatiitti B, jotka osoittavat suboptimaalista vastetta ADV:n ja LAM:n yhdistelmähoidolle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä satunnaistetussa, avoimessa, kaksihaaraisessa, yhden keskuksen vaiheen IV tutkimuksessa tutkijat arvioivat ja vertaavat ADV- ja LAM-hoidon jatkamisen tehokkuutta ja turvallisuutta verrattuna ADV- ja ETV-hoitoon vaihtamiseen enintään 52 viikon ajan korealaisilla aikuisilla, joilla on krooninen hepatiitti. B, joilla on resistenttejä mutantteja LAM:lle ja jotka osoittavat suboptimaalista vastetta ADV:n ja LAM:n yhdistelmälle.

Kaikkia tutkimushenkilöitä, jotka suorittavat 52 viikon alkuhoidon, hoidetaan sen jälkeen ADV:n ja ETV:n yhdistelmällä vielä 52 viikon ajan.

Opintojakso: marraskuu 2009 - lokakuu 2012 Potilaiden ilmoittautumisaika: marraskuu 2009 - joulukuu 2010

Tutkimusprotokolla

  1. Ryhmä A (ADV+LAM-ryhmä): Adefovir (10 mg/vrk) + Lamivudiini (100 mg/vrk) 52 viikon ajan ja sen jälkeen Adefovir (10 mg/vrk) + Entekaviiri (1 mg/vrk) vielä 52 viikkoa
  2. Ryhmä B (ADV+ETV-ryhmä): Adefoviiri (10 mg/vrk) + Entekaviiri (1 mg/vrk) 104 viikon ajan

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • the Meteropolis of Seoul
      • Seoul, the Meteropolis of Seoul, Korean tasavalta, 138-736
        • Asan Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen, 16-75 vuotta
  2. Kompensoitu maksasairaus (Child-Pugh-luokka A)
  3. HBsAg-positiivinen vähintään 6 kuukautta
  4. HBeAg positiivinen tai negatiivinen
  5. Lamivudiiniresistenssin HBV-mutaation vahvistus milloin tahansa ennen tutkimusta
  6. Potilaat, joiden vaste on suboptimaalinen (HBV DNA > 2000 IU/ml huolimatta adefoviirin [10 mg/vrk] ja lamivudiinin [100 mg/vrk] yhdistelmästä 6 kuukauden ajan tai kauemmin. Seerumin HBV DNA tulee määrittää PCR-määrityksellä paikallisessa laboratoriossa tämän tutkimuksen seulonnan yhteydessä
  7. Potilas on avohoidossa.
  8. Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimuslääkeohjelmaa ja kaikkia muita tutkimusvaatimuksia.
  9. Potilas on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaalla on ollut hepatosellulaarinen syöpä (HCC) tai löydöksiä, jotka viittaavat mahdolliseen HCC:hen, kuten epäilyttävät pesäkkeet kuvantamistutkimuksissa tai kohonneet seerumin alfafetoproteiini (AFP) -tasot. Potilailla, joilla on tällaisia ​​löydöksiä, HCC on suljettava pois ennen kuin potilas satunnaistetaan tähän tutkimukseen.
  2. Potilas on aiemmin saanut muuta oraalista viruslääkettä kuin lamivudiinia tai adefoviiria
  3. Potilas on saanut interferonia tai muuta immunomoduloivaa hoitoa HBV-infektioon 12 kuukauden sisällä ennen tämän tutkimuksen seulontaa.
  4. Potilaalla on samanaikainen krooninen virusinfektio (HCV tai HIV)
  5. Potilaalla on merkkejä munuaisten vajaatoiminnasta, joka määritellään seerumin kreatiniiniarvoksi > 1,5 mg/dl
  6. Potilaalla on sairaus, joka vaatii systeemisen prednisolonin tai muun immunosuppressiivisen aineen (mukaan lukien kemoterapeuttinen lääke) käyttöä
  7. Potilas käyttää parhaillaan alkoholia tai laittomia huumeita tai hänellä on ollut alkoholin tai laittomien päihteiden väärinkäyttöä kahden edellisen vuoden aikana.
  8. Potilas on raskaana tai imettää tai haluaa tulla raskaaksi
  9. Potilaalla on yksi tai useampi tiedossa oleva maksasairauden primaarinen tai sekundaarinen syy, joka ei ole hepatiitti B (esim. alkoholismi, autoimmuunihepatiitti, pahanlaatuinen syöpä, johon liittyy maksan vaikutusta, hemokromatoosi, alfa-1-antitrypsiinin puutos, Wilsonin tauti, muut synnynnäiset tai metaboliset sairaudet, jotka vaikuttavat maksa, sydämen vajaatoiminta tai muu vakava sydän- ja keuhkosairaus jne.).
  10. Anamneesissa hoidettu pahanlaatuinen kasvain (muu kuin hepatosellulaarinen syöpä) on sallittu, jos potilaan pahanlaatuinen kasvain on ollut täydellisessä remissiossa, kemoterapian ulkopuolella ja ilman lisäkirurgisia toimenpiteitä kolmen edeltävän vuoden aikana.

  11. Dekompensoidun maksasairauden kliiniset oireet, jotka osoittavat jokin seuraavista:

    • seerumin bilirubiini > 3 mg/dl
    • protrombiiniaika > 6 sekuntia pidentynyt tai INR >1,6
    • seerumin albumiini < 2,8 g/dl
    • Historiallinen askites, suonikohjujen verenvuoto tai hepaattinen enkefalopatia
    • Child-Pugh-pisteet ≥7

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Adefovir plus Entecavir
Adefovir + Entecavir 104 viikon ajan
Lääke: Adefovir
Adefoviiridipivoksiili (Hepsera) 10 mg/vrk suun kautta 104 viikon ajan
Muut nimet:
  • Adefoviiridipivoksiili (Hepsera)
Lääke: Entekaviiri
Entekaviiri 1 mg/vrk suun kautta
Muut nimet:
  • Entekaviiri (Baraclude)
Active Comparator: Adefoviiri ja lamivudiini
Adefoviiri + lamivudiini 52 viikon ajan ja sen jälkeen adefoviiri + entekaviiri vielä 52 viikkoa
Lääke: Adefovir
Adefoviiridipivoksiili (Hepsera) 10 mg/vrk suun kautta 104 viikon ajan
Muut nimet:
  • Adefoviiridipivoksiili (Hepsera)
Lääke: Entekaviiri
Entekaviiri 1 mg/vrk suun kautta
Muut nimet:
  • Entekaviiri (Baraclude)
Lääke: Lamivudiini
Lamivudiini (Zeffix) 100 mg / vrk suun kautta
Muut nimet:
  • Lamivudiini (Zeffix)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Täydellinen virologinen vaste (CVR, seerumin HBV DNA:ta ei voida havaita PCR:llä tai alle 60 IU/ml)
Aikaikkuna: viikolla 52 satunnaistamisen jälkeen
viikolla 52 satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Seerumin HBV DNA -tasojen väheneminen
Aikaikkuna: viikolla 52 ja viikolla 104 satunnaistamisen jälkeen
viikolla 52 ja viikolla 104 satunnaistamisen jälkeen
Genotyyppinen resistenssi ADV:lle tai ETV:lle
Aikaikkuna: viikolla 52 ja viikolla 104 satunnaistamisen jälkeen
viikolla 52 ja viikolla 104 satunnaistamisen jälkeen
ALT-tason normalisointi
Aikaikkuna: viikolla 52 ja viikolla 104 satunnaistamisen jälkeen
viikolla 52 ja viikolla 104 satunnaistamisen jälkeen
Täydellinen virologinen vaste (CVR, seerumin HBV DNA:ta ei voida havaita PCR:llä tai alle 60 IU/ml)
Aikaikkuna: viikolla 104 satunnaistamisesta
viikolla 104 satunnaistamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Asan Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 2. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 10. helmikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AMC-2009-0536

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hepatiitti B, krooninen

Kliiniset tutkimukset Adefovir

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa