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Entecavir più Adefovir nei pazienti con epatite cronica B resistente alla lamivudina che falliscono lamivudina più Adefovir (CAESAR)

15 gennaio 2014 aggiornato da: Young-Suk Lim, Asan Medical Center

Continuazione di Lamivudine Plus Adefovir rispetto al passaggio a Entecavir Plus Adefovir negli adulti con epatite cronica B che presentano mutanti resistenti a Lamivudine e mostrano una risposta subottimale alla combinazione di Lamivudine Plus Adefovir

La presenza di una risposta virologica persistente inadeguata o subottimale è un forte fattore di rischio per la resistenza virale e la rottura e anche per la progressione della malattia dell'epatite cronica B, e quindi è necessario un cambiamento nella terapia. La combinazione di entecavir (ETV) e adefovir (ADV) è un trattamento promettente per i pazienti con resistenza alla lamivudina (LAM) che mostrano una risposta subottimale alla combinazione di LAM e ADV.

In questo studio randomizzato in aperto, i ricercatori confronteranno l'efficacia della continuazione di ADV più LAM rispetto al passaggio a ADV più ETV negli adulti con epatite B cronica resistente a LAM che mostra una risposta subottimale al trattamento combinato di ADV e LAM.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio di fase IV randomizzato, in aperto, a due bracci, a centro singolo, i ricercatori valuteranno e confronteranno l'efficacia e la sicurezza della continuazione di ADV più LAM rispetto al passaggio a ADV più ETV fino a 52 settimane negli adulti coreani con epatite cronica B che hanno mutanti resistenti a LAM e mostrano una risposta subottimale alla combinazione di ADV più LAM.

Tutti i soggetti dello studio che completano i trattamenti iniziali di 52 settimane saranno successivamente trattati con la combinazione di ADV più ETV per altre 52 settimane.

Periodo di studio: novembre 2009 - ottobre 2012 Periodo di arruolamento dei pazienti: novembre 2009 - dicembre 2010

Protocollo di studio

  1. Gruppo A (gruppo ADV+LAM): Adefovir (10 mg/die) + Lamivudina (100 mg/die) per 52 settimane e, successivamente, Adefovir (10 mg/die) + Entecavir (1 mg/die) per altre 52 settimane
  2. Gruppo B (gruppo ADV+ETV): Adefovir (10 mg/die) + Entecavir (1 mg/die) per 104 settimane

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • the Meteropolis of Seoul
      • Seoul, the Meteropolis of Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Asan Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina, dai 16 ai 75 anni
  2. Malattia epatica compensata (Child-Pugh classe A)
  3. HBsAg positivo da almeno 6 mesi o più
  4. HBeAg positivo o negativo
  5. Conferma della mutazione HBV resistente alla lamivudina in qualsiasi momento prima dello studio
  6. Pazienti con risposta subottimale (HBV DNA > 2000 UI/mL nonostante la combinazione di Adefovir [10 mg/giorno] più Lamivudina [100 mg/giorno] per 6 mesi o più). L'HBV DNA sierico deve essere determinato mediante analisi PCR presso il laboratorio locale durante lo screening per questo studio
  7. Il paziente è deambulante.
  8. - Il paziente è disposto e in grado di rispettare il regime del farmaco in studio e tutti gli altri requisiti dello studio.
  9. Il paziente è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. - Il paziente ha una storia di carcinoma epatocellulare (HCC) o reperti suggestivi di possibile HCC, come focolai sospetti agli studi di imaging o livelli elevati di alfa fetoproteina sierica (AFP). Nei pazienti con tali risultati, l'HCC deve essere escluso prima di randomizzare il paziente per il presente studio.
  2. Il paziente ha ricevuto in precedenza un agente antivirale orale diverso da Lamivudina o Adefovir
  3. - Il paziente ha ricevuto interferone o altro trattamento immunomodulante per l'infezione da HBV entro 12 mesi prima dello screening per questo studio.
  4. Il paziente ha un'altra infezione virale cronica concomitante (HCV o HIV)
  5. Il paziente ha evidenza di insufficienza renale definita come creatinina sierica > 1,5 mg/dL
  6. Il paziente ha una condizione medica che richiede l'uso di prednisolone sistemico o altro agente immunosoppressore (compreso l'agente chemioterapico)
  7. Il paziente sta attualmente abusando di alcol o droghe illecite o ha una storia di abuso di alcol o abuso di sostanze illecite nei due anni precedenti.
  8. La paziente è incinta o sta allattando o vuole essere incinta
  9. Il paziente ha una o più cause primarie o secondarie note aggiuntive di malattia epatica, diverse dall'epatite B (ad es. alcolismo, epatite autoimmune, tumore maligno con coinvolgimento epatico, emocromatosi, deficit di alfa-1 antitripsina, morbo di Wilson, altre condizioni congenite o metaboliche che interessano il fegato, insufficienza cardiaca congestizia o altre gravi malattie cardiopolmonari, ecc.).
  10. Una storia di tumore maligno trattato (diverso dal carcinoma epatocellulare) è ammissibile se il tumore maligno del paziente è stato in completa remissione, senza chemioterapia e senza ulteriore intervento chirurgico, durante i tre anni precedenti.

  11. Segni clinici di malattia epatica scompensata come indicato da uno qualsiasi dei seguenti:

    • bilirubina sierica > 3 mg/dL
    • tempo di protrombina > 6 secondi prolungato o INR > 1,6
    • albumina sierica < 2,8 g/dL
    • Storia di ascite, emorragia da varici o encefalopatia epatica
    • Punteggio Child-Pugh ≥7

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Adefovir più Entecavir
Adefovir + Entecavir per 104 settimane
Droga: Adefovir
Adefovir dipivoxil (Hepsera) 10 mg/die per via orale per 104 settimane
Altri nomi:
  • Adefovir dipivoxil (Hepsera)
Droga: Entecavir
Entecavir 1 mg/die per via orale
Altri nomi:
  • Entecavir (Baraclude)
Comparatore attivo: Adefovir più Lamivudina
Adefovir + Lamivudina per 52 settimane e, successivamente, Adefovir + Entecavir per altre 52 settimane
Droga: Adefovir
Adefovir dipivoxil (Hepsera) 10 mg/die per via orale per 104 settimane
Altri nomi:
  • Adefovir dipivoxil (Hepsera)
Droga: Entecavir
Entecavir 1 mg/die per via orale
Altri nomi:
  • Entecavir (Baraclude)
Droga: Lamivudina
Lamivudina (Zeffix) 100 mg/die per via orale
Altri nomi:
  • Lamivudina (Zeffix)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta virologica completa (CVR, HBV DNA sierico non rilevabile mediante PCR o inferiore a 60 UI/mL)
Lasso di tempo: alla settimana 52 dalla randomizzazione
alla settimana 52 dalla randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione dei livelli sierici di HBV DNA
Lasso di tempo: alla settimana 52 e alla settimana 104 dalla randomizzazione
alla settimana 52 e alla settimana 104 dalla randomizzazione
Resistenza genotipica ad ADV o ETV
Lasso di tempo: alla settimana 52 e alla settimana 104 dalla randomizzazione
alla settimana 52 e alla settimana 104 dalla randomizzazione
Normalizzazione del livello ALT
Lasso di tempo: alla settimana 52 e alla settimana 104 dalla randomizzazione
alla settimana 52 e alla settimana 104 dalla randomizzazione
Risposta virologica completa (CVR, HBV DNA sierico non rilevabile mediante PCR o inferiore a 60 UI/mL)
Lasso di tempo: alla settimana 104 dalla randomizzazione
alla settimana 104 dalla randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asan Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

2 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMC-2009-0536

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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