Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Entekawir plus adefowir u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B opornych na lamiwudynę, u których nie powiodło się leczenie lamiwudyną plus adefowir (CAESAR)

15 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Young-Suk Lim, Asan Medical Center

Kontynuacja leczenia lamiwudyną plus adefowir w porównaniu ze zmianą leczenia na entekawir plus adefowir u dorosłych z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, u których występują mutanty oporne na lamiwudynę i wykazujących suboptymalną odpowiedź na leczenie skojarzone lamiwudyną plus adefowir

Obecność utrzymującej się niewystarczającej lub suboptymalnej odpowiedzi wirusologicznej jest silnym czynnikiem ryzyka oporności wirusa i przełomu, a także progresji przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B, dlatego konieczna jest zmiana terapii. Połączenie entekawiru (ETV) i adefowiru (ADV) jest obiecującym sposobem leczenia pacjentów z opornością na lamiwudynę (LAM), którzy wykazują suboptymalną odpowiedź na połączenie LAM i ADV.

W tym randomizowanym, otwartym badaniu badacze porównają skuteczność kontynuacji leczenia ADV plus LAM z zamianą na ADV plus ETV u dorosłych z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B opornym na LAM, którzy wykazują suboptymalną odpowiedź na leczenie skojarzone ADV i LAM.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym randomizowanym, otwartym, dwuramiennym, jednoośrodkowym badaniu IV fazy, badacze ocenią i porównają skuteczność i bezpieczeństwo kontynuacji ADV plus LAM w porównaniu ze zmianą na ADV plus ETV do 52 tygodni u koreańskich dorosłych z przewlekłym zapaleniem wątroby B, którzy mają oporne mutanty na LAM i wykazują suboptymalną odpowiedź na kombinację ADV i LAM.

Wszyscy uczestnicy badania, którzy ukończą wstępne leczenie trwające 52 tygodnie, będą następnie leczeni kombinacją ADV plus ETV przez kolejne 52 tygodnie.

Okres badania: listopad 2009 – październik 2012 Okres rejestracji pacjentów: listopad 2009 – grudzień 2010

Protokół badania

  1. Grupa A (grupa ADV+LAM): Adefowir (10 mg/dobę) + Lamiwudyna (100 mg/dobę) przez 52 tygodnie, a następnie Adefowir (10 mg/dobę) + Entekawir (1 mg/dobę) przez kolejne 52 tygodnie
  2. Grupa B (grupa ADV+ETV): Adefowir (10 mg/dobę) + Entekawir (1 mg/dobę) przez 104 tygodnie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • the Meteropolis of Seoul
      • Seoul, the Meteropolis of Seoul, Republika Korei, 138-736
        • Asan Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 16 do 75 lat
  2. Wyrównana choroba wątroby (klasa A wg Childa-Pugha)
  3. HBsAg dodatni co najmniej 6 miesięcy lub dłużej
  4. HBeAg dodatni lub ujemny
  5. Potwierdzenie mutacji HBV opornej na lamiwudynę w dowolnym momencie przed badaniem
  6. Pacjenci z suboptymalną odpowiedzią (DNA HBV > 2000 j.m./ml pomimo leczenia skojarzonego adefowirem [10 mg/dobę] z lamiwudyną [100 mg/dobę] przez 6 miesięcy lub dłużej). DNA HBV w surowicy należy oznaczyć za pomocą testu PCR w lokalnym laboratorium podczas skriningu do tego badania
  7. Pacjent jest ambulatoryjny.
  8. Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania schematu leczenia badanego leku i wszystkich innych wymagań badania.
  9. Pacjent wyraża chęć i jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. U pacjenta występował rak wątrobowokomórkowy (HCC) w wywiadzie lub objawy sugerujące możliwe HCC, takie jak podejrzane ogniska w badaniach obrazowych lub podwyższone poziomy alfa-fetoproteiny (AFP) w surowicy. U pacjentów z takimi objawami należy wykluczyć HCC przed randomizacją pacjenta do niniejszego badania.
  2. Pacjent otrzymał wcześniej doustny lek przeciwwirusowy inny niż lamiwudyna lub adefowir
  3. Pacjent otrzymał interferon lub inny lek immunomodulujący z powodu zakażenia HBV w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym w tym badaniu.
  4. Pacjent ma współistniejącą inną przewlekłą infekcję wirusową (HCV lub HIV)
  5. U pacjenta występują objawy niewydolności nerek określone jako stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 mg/dl
  6. Stan pacjenta wymaga zastosowania ogólnoustrojowego prednizolonu lub innego środka immunosupresyjnego (w tym środka chemioterapeutycznego)
  7. Pacjent obecnie nadużywa alkoholu lub narkotyków lub w ciągu ostatnich dwóch lat nadużywał alkoholu lub nielegalnych substancji.
  8. Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią lub chce zajść w ciążę
  9. U pacjenta występuje jedna lub więcej znanych pierwotnych lub wtórnych przyczyn choroby wątroby, innych niż wirusowe zapalenie wątroby typu B (np. alkoholizm, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, nowotwór złośliwy z zajęciem wątroby, hemochromatoza, niedobór alfa-1-antytrypsyny, choroba Wilsona, inne wrodzone lub metaboliczne choroby wpływające na wątrobę) wątroba, zastoinowa niewydolność serca lub inna ciężka choroba krążeniowo-oddechowa itp.).
  10. Wywiad z leczonym nowotworem złośliwym (innym niż rak wątrobowokomórkowy) jest dopuszczalny, jeśli nowotwór u pacjenta był w całkowitej remisji, po chemioterapii i bez dodatkowej interwencji chirurgicznej, w ciągu ostatnich trzech lat.

  11. Kliniczne objawy niewyrównanej czynności wątroby, na które wskazuje jedno z poniższych:

    • bilirubina w surowicy > 3 mg/dl
    • czas protrombinowy wydłużony o > 6 sekund lub INR > 1,6
    • albumina surowicy < 2,8 g/dl
    • Historia wodobrzusza, krwotoku z żylaków lub encefalopatii wątrobowej
    • Wynik Child-Pugh ≥7

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Adefowir plus Entekawir
Adefowir + Entekawir przez 104 tygodnie
Lek: Adefowir
Adefowir dipiwoksylu (Hepsera) 10 mg/dobę doustnie przez 104 tygodnie
Inne nazwy:
  • Adefowir dipiwoksylu (Hepsera)
Lek: Entekawir
Entekawir 1 mg/dobę doustnie
Inne nazwy:
  • Entekawir (Baraclude)
Aktywny komparator: Adefowir plus Lamiwudyna
Adefowir + Lamiwudyna przez 52 tygodnie, a następnie Adefowir + Entekawir przez kolejne 52 tygodnie
Lek: Adefowir
Adefowir dipiwoksylu (Hepsera) 10 mg/dobę doustnie przez 104 tygodnie
Inne nazwy:
  • Adefowir dipiwoksylu (Hepsera)
Lek: Entekawir
Entekawir 1 mg/dobę doustnie
Inne nazwy:
  • Entekawir (Baraclude)
Lek: Lamiwudyna
Lamiwudyna (Zeffix) 100 mg/dobę doustnie
Inne nazwy:
  • Lamiwudyna (Zeffix)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowita odpowiedź wirusologiczna (CVR, DNA HBV w surowicy niewykrywalne metodą PCR lub mniej niż 60 j.m./ml)
Ramy czasowe: w 52. tygodniu od randomizacji
w 52. tygodniu od randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmniejszenie poziomu HBV DNA w surowicy
Ramy czasowe: w 52. i 104. tygodniu od randomizacji
w 52. i 104. tygodniu od randomizacji
Genotypowa odporność na ADV lub ETV
Ramy czasowe: w 52. i 104. tygodniu od randomizacji
w 52. i 104. tygodniu od randomizacji
Normalizacja poziomu ALT
Ramy czasowe: w 52. i 104. tygodniu od randomizacji
w 52. i 104. tygodniu od randomizacji
Całkowita odpowiedź wirusologiczna (CVR, DNA HBV w surowicy niewykrywalne metodą PCR lub mniej niż 60 j.m./ml)
Ramy czasowe: w 104 tygodniu od randomizacji
w 104 tygodniu od randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asan Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AMC-2009-0536

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu B, przewlekłe

Badania kliniczne na Adefowir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj