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ラミブジンとアデホビルの併用が失敗したラミブジン耐性慢性B型肝炎患者に対するエンテカビルとアデホビルの併用 (CAESAR)

2014年1月15日 更新者：Young-Suk Lim、Asan Medical Center

ラミブジン耐性変異株を有し、ラミブジンとアデホビルの併用療法に対して最適以下の反応を示す成人B型慢性肝炎患者におけるラミブジンとアデホビルの継続とエンテカビルとアデホビルへの切り替え

不適切または最適以下のウイルス反応が継続的に存在することは、ウイルス耐性および突破、さらには慢性 B 型肝炎の疾患進行の強力な危険因子であるため、治療法の変更が必要です。 エンテカビル (ETV) とアデホビル (ADV) の併用は、LAM と ADV の併用に対して最適以下の反応を示すラミブジン (LAM) 耐性患者にとって有望な治療法です。

この無作為化非盲検試験では、研究者らは、ADVとLAMの併用療法に対して最適以下の反応を示したLAM耐性慢性B型肝炎の成人を対象に、ADVとLAMの継続とADVとETVへの切り替えの有効性を比較する予定である。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この無作為化非盲検二群単施設第IV相試験では、研究者らは慢性肝炎の韓国成人を対象に、ADVとLAMの継続とADVとETVへの切り替えを最長52週間継続した場合の有効性と安全性を評価し、比較する。 LAMに対する耐性変異体を有し、ADVとLAMの組み合わせに対して最適以下の反応を示すB。

52週間の初回治療を完了したすべての被験者は、その後さらに52週間ADVとETVの組み合わせで治療されます。

研究期間：2009年11月～2012年10月患者登録期間：2009年11月～2010年12月

研究プロトコル

  1. A群（ADV+LAM群）：アデホビル（10mg/日）+ラミブジン（100mg/日）を52週間、その後アデホビル（10mg/日）+エンテカビル（1mg/日）をさらに52週間投与
  2. グループ B (ADV+ETV グループ): アデホビル (10 mg/日) + エンテカビル (1 mg/日) 104 週間

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
    • the Meteropolis of Seoul
      • Seoul、the Meteropolis of Seoul、大韓民国、138-736
        • Asan Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～75年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 16歳から75歳までの男性または女性
  2. 代償性肝疾患(Child-Pugh クラス A)
  3. 少なくとも6か月以上HBs抗原陽性
  4. HBeAg 陽性または陰性
  5. 研究前のいつでもラミブジン耐性HBV変異の確認
  6. 最適以下の反応を示す患者（アデホビル[10 mg/日]とラミブジン[100 mg/日]を6か月以上併用したにもかかわらず、HBV DNA > 2000 IU/mL）。 血清HBV DNAは、この研究のスクリーニング時に地元の検査機関でPCRアッセイによって決定される必要があります。
  7. 患者は外来可能である。
  8. 患者は治験薬レジメンおよびその他すべての治験要件に従う意思があり、遵守することができます。
  9. 患者は、研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲があり、提供することができます。

除外基準:

  1. 患者には肝細胞癌（HCC）の病歴がある、または画像検査での疑わしい病巣や血清アルファフェトプロテイン（AFP）レベルの上昇など、HCCの可能性を示唆する所見がある。 このような所見のある患者では、本研究のために患者をランダム化する前に、HCC を除外する必要があります。
  2. 患者は以前にラミブジンまたはアデフォビル以外の経口抗ウイルス薬を投与されていた
  3. 患者はこの研究のスクリーニング前の12か月以内にHBV感染症に対するインターフェロンまたは他の免疫調節治療を受けている。
  4. 患者は他の慢性ウイルス感染症（HCVまたはHIV）を併発している
  5. 患者には、血清クレアチニン > 1.5 mg/dL と定義される腎不全の証拠がある
  6. 患者は全身プレドニゾロンまたは他の免疫抑制剤（化学療法剤を含む）の使用を必要とする病状を患っている
  7. 患者は現在アルコールまたは違法薬物を乱用しているか、過去 2 年以内にアルコール乱用または違法薬物乱用の履歴がある。
  8. 患者は妊娠中、授乳中、または妊娠を希望している
  9. 患者は、B型肝炎以外の肝疾患の既知の一次または二次原因を1つ以上抱えている（例、アルコール依存症、自己免疫性肝炎、肝臓病変を伴う悪性腫瘍、ヘモクロマトーシス、α-1アンチトリプシン欠乏症、ウィルソン病、肝疾患に影響を及ぼすその他の先天性または代謝性疾患）。肝臓、うっ血性心不全、またはその他の重度の心肺疾患など）。
  10. 悪性腫瘍（肝細胞癌以外）の治療歴は、患者の悪性腫瘍が過去 3 年間に化学療法を受けず、追加の外科的介入もなく完全寛解状態にある場合には許容されます。

  11. 以下のいずれかによって示される非代償性肝疾患の臨床徴候：

    • 血清ビリルビン > 3 mg/dL
    • プロトロンビン時間 > 6 秒延長または INR >1.6
    • 血清アルブミン < 2.8 g/dL
    • 腹水、静脈瘤出血、または肝性脳症の病歴
    • チャイルド・ピュースコア ≥7

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アデホビルとエンテカビルの併用
アデホビル + エンテカビル 104 週間
薬：アデホビル
アデホビル ジピボキシル (ヘプセラ) 10 mg/日、104 週間経口投与
他の名前：
  • アデホビル ジピボキシル (ヘプセラ)
薬：エンテカビル
エンテカビル 1 mg/日経口
他の名前：
  • エンテカビル（バラクルード）
アクティブコンパレータ：アデホビルとラミブジン
アデホビル + ラミブジンを 52 週間投与し、その後、アデホビル + エンテカビルをさらに 52 週間投与
薬：アデホビル
アデホビル ジピボキシル (ヘプセラ) 10 mg/日、104 週間経口投与
他の名前：
  • アデホビル ジピボキシル (ヘプセラ)
薬：エンテカビル
エンテカビル 1 mg/日経口
他の名前：
  • エンテカビル（バラクルード）
薬：ラミブジン
ラミブジン (Zeffix) 100 mg/日経口
他の名前：
  • ラミブジン（ゼフィックス）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ウイルス学的完全奏効（CVR、血清HBV DNAがPCRで検出不能、または60 IU/mL未満）
時間枠：ランダム化から52週目
ランダム化から52週目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
血清HBV DNAレベルの低下
時間枠：ランダム化からの 52 週目と 104 週目
ランダム化からの 52 週目と 104 週目
ADV または ETV に対する遺伝子型耐性
時間枠：ランダム化からの 52 週目と 104 週目
ランダム化からの 52 週目と 104 週目
ALTレベルの正規化
時間枠：ランダム化からの 52 週目と 104 週目
ランダム化からの 52 週目と 104 週目
ウイルス学的完全奏効（CVR、血清HBV DNAがPCRで検出不能、または60 IU/mL未満）
時間枠：ランダム化から 104 週目
ランダム化から 104 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Asan Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年11月1日

一次修了 (実際)

2012年7月1日

研究の完了 (実際)

2012年9月1日

試験登録日

最初に提出

2009年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年12月1日

最初の投稿 (見積もり)

2009年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年2月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年1月15日

最終確認日

2014年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AMC-2009-0536

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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