Az ASP1941 vizsgálata 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő japán betegeknél
2018. augusztus 8. frissítette: Astellas Pharma Inc
1. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, monoterápiás vizsgálat az ASP1941 farmakodinámiájának, farmakokinetikájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő japán betegeknél
E vizsgálat elsődleges célja az ASP1941 farmakodinámiás profiljának (vércukorszint és vizelet glükóz excursio) értékelése 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél.
A biztonságosságot, a tolerálhatóságot és a farmakokinetikát is értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kantou, Japán
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-es típusú cukorbetegek legalább 12 hétig
- 7,0 és 10,0% közötti HbA1c-érték a szűréskor
- Éhgyomri plazma glükóz ≥ 126 mg/dl és < 240 mg/dl a szűréskor
- Testtömeg-index (BMI) 20,0 - 45,0 kg/m2.
Kizárási kritériumok:
- 1-es típusú diabetes mellitus betegek
- Szérum kreatinin > normál felső határ
- Proteinuria (albumin/kreatinin arány > 300 mg/g)
- Dysuria és/vagy húgyúti fertőzés
- Jelentős vese-, máj- vagy szív- és érrendszeri betegségek
- Súlyos gyomor-bélrendszeri betegségek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo csoport
orális
|
orális
|
|
Kísérleti: ASP1941 nagy dózisú csoport
orális
|
orális
|
|
Kísérleti: ASP1941 alacsony dózisú csoport
orális
|
orális
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A plazma glükózszintjének változása
Időkeret: 14. napon
|
14. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Vizelet glükóz kirándulás
Időkeret: 14. napon
|
14. napon
|
|
Az ASP1941 farmakokinetikai paramétere
Időkeret: 14. napon
|
14. napon
|
|
Biztonság nemkívánatos események, rutin biztonsági laboratóriumok és életjelek által.
Időkeret: A kezelés során
|
A kezelés során
|
|
A szérum inzulinszint változása
Időkeret: 14. napon
|
14. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2009. november 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. március 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. március 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. november 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. november 30.
Első közzététel (Becslés)
2009. december 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. augusztus 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 8.
Utolsó ellenőrzés
2018. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1941-CL-0070
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A kísérlet során nem biztosítunk hozzáférést az anonimizált, egyéni résztvevői szintű adatokhoz, mivel az megfelel a www.clinicalstudydatarequest.com „Szponzorspecifikus részletek az Astellas számára” részben leírt kivételeknek.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .