Uno studio su ASP1941 in pazienti giapponesi con diabete mellito di tipo 2
8 agosto 2018 aggiornato da: Astellas Pharma Inc
Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, in monoterapia per valutare la farmacodinamica, la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di ASP1941 in pazienti giapponesi con diabete mellito di tipo 2
Lo scopo principale di questo studio è valutare il profilo farmacodinamico (glicemia e escursione glicemica urinaria) di ASP1941 in pazienti con diabete mellito di tipo 2.
Vengono valutate anche la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kantou, Giappone
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti diabetici di tipo 2 per almeno 12 settimane
- Valore di HbA1c compreso tra 7,0 e 10,0% allo screening
- Glicemia plasmatica a digiuno ≥ 126 mg/dL e < 240 mg/dL allo screening
- Indice di massa corporea (BMI) 20,0 - 45,0 kg/m2.
Criteri di esclusione:
- Pazienti affetti da diabete mellito di tipo 1
- Creatinina sierica > limite superiore della norma
- Proteinuria (rapporto albumina/creatinina > 300 mg/g)
- Disuria e/o infezione del tratto urinario
- Malattie renali, epatiche o cardiovascolari significative
- Gravi malattie gastrointestinali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Gruppo placebo
orale
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orale
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Sperimentale: ASP1941 gruppo ad alto dosaggio
orale
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orale
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Sperimentale: ASP1941 gruppo a basso dosaggio
orale
|
orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione dei livelli di glucosio plasmatico
Lasso di tempo: Il giorno 14
|
Il giorno 14
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Escursione del glucosio urinario
Lasso di tempo: Il giorno 14
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Il giorno 14
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Parametro farmacocinetico di ASP1941
Lasso di tempo: Il giorno 14
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Il giorno 14
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Sicurezza per eventi avversi, laboratori di sicurezza di routine e segni vitali.
Lasso di tempo: Durante il trattamento
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Durante il trattamento
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Variazione dei livelli sierici di insulina
Lasso di tempo: Il giorno 14
|
Il giorno 14
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 novembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
26 marzo 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
26 marzo 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 novembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 novembre 2009
Primo Inserito (Stima)
2 dicembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1941-CL-0070
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
L'accesso ai dati anonimi a livello di singolo partecipante non sarà fornito per questo studio in quanto soddisfa una o più delle eccezioni descritte su www.clinicalstudydatarequest.com in "Dettagli specifici dello sponsor per Astellas".
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