Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ASP1941 u japonských pacientů s diabetes mellitus 2. typu

8. srpna 2018 aktualizováno: Astellas Pharma Inc

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, monoterapeutická studie fáze 1 k posouzení farmakodynamiky, farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti ASP1941 u japonských pacientů s diabetes mellitus 2.

Primárním účelem této studie je vyhodnotit farmakodynamický profil (výchylky glukózy v krvi a glukózy v moči) ASP1941 u pacientů s diabetes mellitus 2. typu. Hodnotí se také bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diabetem 2. typu po dobu nejméně 12 týdnů
  • Hodnota HbA1c mezi 7,0 a 10,0 % při screeningu
  • Plazmatická glukóza nalačno ≥ 126 mg/dl a < 240 mg/dl při screeningu
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 20,0 - 45,0 kg/m2.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s diabetes mellitus 1. typu
  • Sérový kreatinin > horní hranice normálu
  • Proteinurie (poměr albumin/kreatinin > 300 mg/g)
  • Dysurie a/nebo infekce močových cest
  • Významná onemocnění ledvin, jater nebo kardiovaskulárního systému
  • Závažná onemocnění trávicího traktu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo skupina
ústní
Lék: Placebo
ústní
Experimentální: Skupina s vysokou dávkou ASP1941
ústní
Lék: ASP1941
ústní
Experimentální: Skupina s nízkou dávkou ASP1941
ústní
Lék: ASP1941
ústní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna hladiny glukózy v plazmě
Časové okno: V den 14
V den 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Exkurze glukózy v moči
Časové okno: V den 14
V den 14
Farmakokinetický parametr ASP1941
Časové okno: V den 14
V den 14
Bezpečnost nepříznivými událostmi, rutinní bezpečnostní laboratoře a vitální funkce.
Časové okno: Během léčby
Během léčby
Změna hladiny inzulínu v séru
Časové okno: V den 14
V den 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astellas Pharma Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

26. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

26. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

2. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1941-CL-0070

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých účastníků nebude pro tuto zkoušku poskytován, protože splňuje jednu nebo více výjimek popsaných na www.clinicalstudydatarequest.com v části „Podrobnosti specifické pro sponzora společnosti Astellas“.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit