Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ASP1941 u japońskich pacjentów z cukrzycą typu 2

8 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc

Faza 1, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie w monoterapii w celu oceny farmakodynamiki, farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji ASP1941 u japońskich pacjentów z cukrzycą typu 2

Głównym celem tego badania jest ocena profilu farmakodynamicznego (glukoza we krwi i skoki glukozy w moczu) ASP1941 u pacjentów z cukrzycą typu 2. Ocenia się również bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z cukrzycą typu 2 przez co najmniej 12 tygodni
  • Wartość HbA1c między 7,0 a 10,0% podczas badania przesiewowego
  • Stężenie glukozy w osoczu na czczo ≥ 126 mg/dl i < 240 mg/dl podczas badania przesiewowego
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 20,0 - 45,0 kg/m2.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z cukrzycą typu 1
  • Kreatynina w surowicy > górna granica normy
  • Białkomocz (stosunek albuminy do kreatyniny > 300 mg/g)
  • Dyzuria i (lub) infekcja dróg moczowych
  • Poważne choroby nerek, wątroby lub układu krążenia
  • Ciężkie choroby przewodu pokarmowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa placebo
doustny
Lek: Placebo
doustny
Eksperymentalny: Grupa wysokich dawek ASP1941
doustny
Lek: ASP1941
doustny
Eksperymentalny: Grupa niskich dawek ASP1941
doustny
Lek: ASP1941
doustny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana poziomu glukozy w osoczu
Ramy czasowe: W dniu 14
W dniu 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skok glukozy w moczu
Ramy czasowe: W dniu 14
W dniu 14
Parametr farmakokinetyczny ASP1941
Ramy czasowe: W dniu 14
W dniu 14
Bezpieczeństwo przez zdarzenia niepożądane, rutynowe laboratoria bezpieczeństwa i parametry życiowe.
Ramy czasowe: Podczas leczenia
Podczas leczenia
Zmiana poziomu insuliny w surowicy
Ramy czasowe: W dniu 14
W dniu 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 marca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1941-CL-0070

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

W ramach tego badania nie zostanie zapewniony dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych uczestników, ponieważ spełnia on jeden lub więcej wyjątków opisanych na stronie www.clinicalstudydatarequest.com w sekcji „Szczegółowe informacje dotyczące sponsora dla firmy Astellas”.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj