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Un estudio de ASP1941 en pacientes japoneses con diabetes mellitus tipo 2

8 de agosto de 2018 actualizado por: Astellas Pharma Inc

Estudio de monoterapia de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la farmacodinámica, la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de ASP1941 en pacientes japoneses con diabetes mellitus tipo 2

El propósito principal de este estudio es evaluar el perfil farmacodinámico (excursión de glucosa en sangre y glucosa en orina) de ASP1941 en pacientes con diabetes mellitus tipo 2. También se evalúan la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes diabéticos tipo 2 durante al menos 12 semanas
  • Valor de HbA1c entre 7,0 y 10,0 % en la selección
  • Glucosa plasmática en ayunas ≥ 126 mg/dl y < 240 mg/dl en la selección
  • Índice de Masa Corporal (IMC) 20,0 - 45,0 kg/m2.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con diabetes mellitus tipo 1
  • Creatinina sérica > límite superior de lo normal
  • Proteinuria (relación albúmina/creatinina > 300 mg/g)
  • Disuria y/o infección del tracto urinario
  • Enfermedades renales, hepáticas o cardiovasculares importantes
  • Enfermedades gastrointestinales severas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Grupo placebo
oral
Droga: Placebo
oral
Experimental: Grupo de dosis alta de ASP1941
oral
Droga: ASP1941
oral
Experimental: Grupo de dosis baja de ASP1941
oral
Droga: ASP1941
oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en los niveles de glucosa en plasma
Periodo de tiempo: El día 14
El día 14

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Excursión de glucosa en orina
Periodo de tiempo: El día 14
El día 14
Parámetro farmacocinético de ASP1941
Periodo de tiempo: El día 14
El día 14
Seguridad por eventos adversos, laboratorios de seguridad de rutina y signos vitales.
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento
Durante el tratamiento
Cambio en los niveles de insulina sérica
Periodo de tiempo: El día 14
El día 14

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Astellas Pharma Inc

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de noviembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

26 de marzo de 2010

Finalización del estudio (Actual)

26 de marzo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de noviembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1941-CL-0070

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No se proporcionará acceso a datos de nivel de participante individual anónimo para este ensayo, ya que cumple con una o más de las excepciones descritas en www.clinicalstudydatarequest.com en "Detalles específicos del patrocinador para Astellas".

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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