Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zu ASP1941 bei japanischen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

8. August 2018 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Monotherapiestudie der Phase 1 zur Bewertung der Pharmakodynamik, Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von ASP1941 bei japanischen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, das pharmakodynamische Profil (Blutzucker- und Uringlukose-Exkursion) von ASP1941 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus zu bewerten. Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik werden ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Typ-2-Diabetes seit mindestens 12 Wochen
  • HbA1c-Wert zwischen 7,0 und 10,0 % beim Screening
  • Nüchternplasmaglukose ≥ 126 mg/dl und < 240 mg/dl beim Screening
  • Body-Mass-Index (BMI) 20,0 – 45,0 kg/m2.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1
  • Serumkreatinin > Obergrenze des Normalwerts
  • Proteinurie (Albumin/Kreatinin-Verhältnis > 300 mg/g)
  • Dysurie und/oder Harnwegsinfektion
  • Signifikante Nieren-, Leber- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Schwere Magen-Darm-Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Oral
Arzneimittel: Placebo
Oral
Experimental: ASP1941-Hochdosisgruppe
Oral
Arzneimittel: ASP1941
Oral
Experimental: ASP1941-Gruppe mit niedriger Dosis
Oral
Arzneimittel: ASP1941
Oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Plasmaglukosespiegels
Zeitfenster: Am 14. Tag
Am 14. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Glukoseexkursion im Urin
Zeitfenster: Am 14. Tag
Am 14. Tag
Pharmakokinetischer Parameter von ASP1941
Zeitfenster: Am 14. Tag
Am 14. Tag
Sicherheit durch unerwünschte Ereignisse, routinemäßige Sicherheitslabore und Vitalfunktionen.
Zeitfenster: Während der Behandlung
Während der Behandlung
Veränderung des Seruminsulinspiegels
Zeitfenster: Am 14. Tag
Am 14. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1941-CL-0070

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Für diese Studie wird kein Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Teilnehmerebene gewährt, da eine oder mehrere der Ausnahmen erfüllt sind, die auf www.clinicalstudydatarequest.com unter „Sponsorspezifische Details für Astellas“ beschrieben sind.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes mellitus

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren