Um estudo de ASP1941 em pacientes japoneses com diabetes mellitus tipo 2
8 de agosto de 2018 atualizado por: Astellas Pharma Inc
Um estudo de monoterapia de fase 1, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a farmacodinâmica, farmacocinética, segurança e tolerabilidade do ASP1941 em pacientes japoneses com diabetes mellitus tipo 2
O objetivo principal deste estudo é avaliar o perfil farmacodinâmico (glicemia e excursão urinária de glicose) de ASP1941 em pacientes com diabetes mellitus tipo 2.
Segurança, tolerabilidade e farmacocinética também são avaliados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Kantou, Japão
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diabéticos tipo 2 por pelo menos 12 semanas
- Valor de HbA1c entre 7,0 e 10,0% na triagem
- Glicemia plasmática em jejum ≥ 126mg/dL e < 240mg/dL na triagem
- Índice de Massa Corporal (IMC) 20,0 - 45,0 kg/m2.
Critério de exclusão:
- Pacientes com diabetes mellitus tipo 1
- Creatinina sérica > limite superior do normal
- Proteinúria (relação albumina/creatinina > 300mg/g)
- Disúria e/ou infecção do trato urinário
- Doenças renais, hepáticas ou cardiovasculares significativas
- Doenças gastrointestinais graves
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Grupo placebo
oral
|
oral
|
|
Experimental: Grupo de alta dose de ASP1941
oral
|
oral
|
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Experimental: Grupo de baixa dose de ASP1941
oral
|
oral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração nos níveis de glicose plasmática
Prazo: No dia 14
|
No dia 14
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Excursão urinária de glicose
Prazo: No dia 14
|
No dia 14
|
|
Parâmetro farmacocinético de ASP1941
Prazo: No dia 14
|
No dia 14
|
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Segurança por eventos adversos, laboratórios de segurança de rotina e sinais vitais.
Prazo: Durante o tratamento
|
Durante o tratamento
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|
Alteração nos níveis séricos de insulina
Prazo: No dia 14
|
No dia 14
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de novembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
26 de março de 2010
Conclusão do estudo (Real)
26 de março de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de novembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
2 de dezembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1941-CL-0070
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O acesso a dados anonimizados de nível de participante individual não será fornecido para este estudo, pois atende a uma ou mais das exceções descritas em www.clinicalstudydatarequest.com em "Detalhes específicos do patrocinador para a Astellas".
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