Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van ASP1941 bij Japanse patiënten met diabetes mellitus type 2

8 augustus 2018 bijgewerkt door: Astellas Pharma Inc

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, monotherapie-studie in fase 1 om de farmacodynamiek, farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van ASP1941 te beoordelen bij Japanse patiënten met diabetes mellitus type 2

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van het farmacodynamische profiel (bloedglucose en urinaire glucose-excursie) van ASP1941 bij patiënten met diabetes mellitus type 2. Veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek worden ook geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Type 2 diabetespatiënten gedurende ten minste 12 weken
  • HbA1c-waarde tussen 7,0 en 10,0% bij screening
  • Nuchtere plasmaglucose ≥ 126 mg/dl en < 240 mg/dl bij screening
  • Body Mass Index (BMI) 20,0 - 45,0 kg/m2.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met diabetes mellitus type 1
  • Serumcreatinine > bovengrens van normaal
  • Proteïnurie (verhouding albumine/creatinine > 300 mg/g)
  • Dysurie en/of urineweginfectie
  • Aanzienlijke nier-, lever- of hart- en vaatziekten
  • Ernstige gastro-intestinale aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
mondeling
Geneesmiddel: Placebo
mondeling
Experimenteel: ASP1941 hoge dosis groep
oraal
Geneesmiddel: ASP1941
oraal
Experimenteel: ASP1941 groep met lage dosis
oraal
Geneesmiddel: ASP1941
oraal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in plasmaglucosespiegels
Tijdsspanne: Op dag 14
Op dag 14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Urine glucose excursie
Tijdsspanne: Op dag 14
Op dag 14
Farmacokinetische parameter van ASP1941
Tijdsspanne: Op dag 14
Op dag 14
Veiligheid door bijwerkingen, routinematige veiligheidslaboratoria en vitale functies.
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling
Tijdens de behandeling
Verandering in seruminsulinespiegels
Tijdsspanne: Op dag 14
Op dag 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 november 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 maart 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 maart 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

2 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1941-CL-0070

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er wordt geen toegang verleend tot geanonimiseerde gegevens op individueel deelnemersniveau voor dit onderzoek, aangezien het voldoet aan een of meer van de uitzonderingen die worden beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com onder "Sponsorspecifieke details voor Astellas".

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren