Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av ASP1941 hos japanske pasienter med type 2 diabetes mellitus

8. august 2018 oppdatert av: Astellas Pharma Inc

En fase 1, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, monoterapistudie for å vurdere farmakodynamikken, farmakokinetikken, sikkerheten og tolerabiliteten til ASP1941 hos japanske pasienter med type 2 diabetes mellitus

Hovedformålet med denne studien er å evaluere den farmakodynamiske profilen (blodsukker og uringlukoseekskursjon) til ASP1941 hos pasienter med type 2 diabetes mellitus. Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk blir også evaluert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 2 diabetespasienter i minst 12 uker
  • HbA1c-verdi mellom 7,0 og 10,0 % ved screening
  • Fastende plasmaglukose ≥ 126 mg/dL og < 240 mg/dL ved screening
  • Kroppsmasseindeks (BMI) 20,0 - 45,0 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med type 1 diabetes mellitus
  • Serumkreatinin > øvre normalgrense
  • Proteinuri (albumin/kreatinin-forhold > 300mg/g)
  • Dysuri og/eller urinveisinfeksjon
  • Betydelige nyre-, lever- eller kardiovaskulære sykdommer
  • Alvorlige gastrointestinale sykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo gruppe
muntlig
Legemiddel: Placebo
muntlig
Eksperimentell: ASP1941 høydosegruppe
muntlig
Legemiddel: ASP1941
muntlig
Eksperimentell: ASP1941 lavdosegruppe
muntlig
Legemiddel: ASP1941
muntlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i plasmaglukosenivåer
Tidsramme: På dag 14
På dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Urin glukose ekskursjon
Tidsramme: På dag 14
På dag 14
Farmakokinetisk parameter til ASP1941
Tidsramme: På dag 14
På dag 14
Sikkerhet ved uønskede hendelser, rutinemessige sikkerhetslaboratorier og vitale tegn.
Tidsramme: Under behandlingen
Under behandlingen
Endring i seruminsulinnivåer
Tidsramme: På dag 14
På dag 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2009

Primær fullføring (Faktiske)

26. mars 2010

Studiet fullført (Faktiske)

26. mars 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

2. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1941-CL-0070

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Tilgang til anonymiserte individuelle deltakernivådata vil ikke bli gitt for denne utprøvingen da den oppfyller ett eller flere av unntakene beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsorspesifikke detaljer for Astellas."

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere