Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ASP1941:stä japanilaisista potilaista, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus

keskiviikko 8. elokuuta 2018 päivittänyt: Astellas Pharma Inc

Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monoterapiatutkimus ASP1941:n farmakodynamiikan, farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioimiseksi japanilaisilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus

Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on arvioida ASP1941:n farmakodynaamista profiilia (verenglukoosi ja virtsan glukoosimuutos) potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus. Myös turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 2 diabeetikoilla vähintään 12 viikon ajan
  • HbA1c-arvo 7,0 - 10,0 % seulonnassa
  • Plasman paastoglukoosi ≥ 126 mg/dl ja < 240 mg/dl seulonnassa
  • Painoindeksi (BMI) 20,0 - 45,0 kg/m2.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tyypin 1 diabetes mellitus potilaat
  • Seerumin kreatiniini > normaalin yläraja
  • Proteinuria (albumiini/kreatiniinisuhde > 300mg/g)
  • Dysuria ja/tai virtsatieinfektio
  • Merkittävät munuaisten, maksan tai sydän- ja verisuonisairaudet
  • Vakavat maha-suolikanavan sairaudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
oraalinen
Lääke: Plasebo
oraalinen
Kokeellinen: ASP1941 suuren annoksen ryhmä
oraalinen
Lääke: ASP1941
oraalinen
Kokeellinen: ASP1941 pieniannoksinen ryhmä
oraalinen
Lääke: ASP1941
oraalinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos plasman glukoosipitoisuuksissa
Aikaikkuna: Päivänä 14
Päivänä 14

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Virtsan glukoosiretki
Aikaikkuna: Päivänä 14
Päivänä 14
ASP1941:n farmakokineettinen parametri
Aikaikkuna: Päivänä 14
Päivänä 14
Turvallisuus haittatapahtumien, rutiininomaisten turvallisuuslaboratorioiden ja elintoimintojen takia.
Aikaikkuna: Hoidon aikana
Hoidon aikana
Muutos seerumin insuliinitasoissa
Aikaikkuna: Päivänä 14
Päivänä 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Astellas Pharma Inc

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 7. marraskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 26. maaliskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 26. maaliskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 2. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1941-CL-0070

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pääsyä anonymisoituihin yksittäisten osallistujien tason tietoihin ei anneta tälle kokeilulle, koska se täyttää yhden tai useamman poikkeuksen, joka on kuvattu osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com kohdassa "Sponsor Specific Details for Astellas".

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa