Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ASP1941 у японских пациентов с сахарным диабетом 2 типа

8 августа 2018 г. обновлено: Astellas Pharma Inc

Фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, монотерапевтическое исследование для оценки фармакодинамики, фармакокинетики, безопасности и переносимости ASP1941 у японских пациентов с сахарным диабетом 2 типа

Основной целью этого исследования является оценка фармакодинамического профиля (колебания уровня глюкозы в крови и мочи) ASP1941 у пациентов с сахарным диабетом 2 типа. Также оцениваются безопасность, переносимость и фармакокинетика.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диабетом 2 типа в течение не менее 12 недель
  • Значение HbA1c от 7,0 до 10,0% при скрининге
  • Глюкоза плазмы натощак ≥ 126 мг/дл и < 240 мг/дл при скрининге
  • Индекс массы тела (ИМТ) 20,0–45,0 кг/м2.

Критерий исключения:

  • Больные сахарным диабетом 1 типа
  • Креатинин сыворотки > верхней границы нормы
  • Протеинурия (соотношение альбумин/креатинин > 300 мг/г)
  • Дизурия и/или инфекция мочевыводящих путей
  • Серьезные почечные, печеночные или сердечно-сосудистые заболевания
  • Тяжелые желудочно-кишечные заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
устный
Лекарство: Плацебо
устный
Экспериментальный: Группа высокой дозы ASP1941
устный
Лекарство: АСП1941
устный
Экспериментальный: Группа с низкой дозой ASP1941
устный
Лекарство: АСП1941
устный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение уровня глюкозы в плазме
Временное ограничение: На 14 день
На 14 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Экскурсия уровня глюкозы в моче
Временное ограничение: На 14 день
На 14 день
Фармакокинетический параметр ASP1941
Временное ограничение: На 14 день
На 14 день
Безопасность по неблагоприятным событиям, рутинным лабораториям безопасности и жизненно важным показателям.
Временное ограничение: Во время лечения
Во время лечения
Изменение уровня инсулина в сыворотке
Временное ограничение: На 14 день
На 14 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Astellas Pharma Inc

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 ноября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 марта 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 марта 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1941-CL-0070

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Доступ к анонимным данным на уровне отдельных участников не будет предоставляться для этого испытания, поскольку оно соответствует одному или нескольким исключениям, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в разделе «Информация о спонсорах Астеллас».

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет 2 типа

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Egypt

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться