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Une étude sur l'ASP1941 chez des patients japonais atteints de diabète sucré de type 2

8 août 2018 mis à jour par: Astellas Pharma Inc

Une étude de phase 1, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en monothérapie pour évaluer la pharmacodynamique, la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité de l'ASP1941 chez des patients japonais atteints de diabète sucré de type 2

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer le profil pharmacodynamique (glycémie et excursion de la glycémie urinaire) de l'ASP1941 chez les patients atteints de diabète sucré de type 2. L'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique sont également évaluées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients diabétiques de type 2 depuis au moins 12 semaines
  • Valeur HbA1c entre 7,0 et 10,0 % au dépistage
  • Glycémie à jeun ≥ 126 mg/dL et < 240 mg/dL au moment du dépistage
  • Indice de masse corporelle (IMC) 20,0 - 45,0 kg/m2.

Critère d'exclusion:

  • Patients diabétiques de type 1
  • Créatinine sérique > limite supérieure de la normale
  • Protéinurie (rapport albumine/créatinine > 300mg/g)
  • Dysurie et/ou infection urinaire
  • Maladies rénales, hépatiques ou cardiovasculaires importantes
  • Maladies gastro-intestinales graves

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe placebo
oral
Médicament: Placebo
oral
Expérimental: Groupe à dose élevée ASP1941
oral
Médicament: ASP1941
oral
Expérimental: Groupe à faible dose ASP1941
oral
Médicament: ASP1941
oral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification des niveaux de glucose plasmatique
Délai: Au jour 14
Au jour 14

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Excursion de glucose urinaire
Délai: Au jour 14
Au jour 14
Paramètre pharmacocinétique de l'ASP1941
Délai: Au jour 14
Au jour 14
Sécurité par événements indésirables, laboratoires de sécurité de routine et signes vitaux.
Délai: Pendant le traitement
Pendant le traitement
Modification des taux d'insuline sérique
Délai: Au jour 14
Au jour 14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Astellas Pharma Inc

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 novembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

26 mars 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

26 mars 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2009

Première publication (Estimation)

2 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1941-CL-0070

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

L'accès aux données anonymisées au niveau des participants individuels ne sera pas fourni pour cet essai car il répond à une ou plusieurs des exceptions décrites sur www.clinicalstudydatarequest.com sous "Sponsor Specific Details for Astellas".

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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