Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av ASP1941 i japanska patienter med typ 2-diabetes mellitus

8 augusti 2018 uppdaterad av: Astellas Pharma Inc

En fas 1, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, monoterapistudie för att bedöma farmakodynamiken, farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten av ASP1941 hos japanska patienter med typ 2-diabetes mellitus

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera den farmakodynamiska profilen (blodsocker och urinsockerexkursion) av ASP1941 hos patienter med typ 2-diabetes mellitus. Säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik utvärderas också.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Typ 2-diabetespatienter i minst 12 veckor
  • HbA1c-värde mellan 7,0 och 10,0 % vid screening
  • Fastande plasmaglukos ≥ 126 mg/dL och < 240 mg/dL vid screening
  • Body Mass Index (BMI) 20,0 - 45,0 kg/m2.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med typ 1 diabetes mellitus
  • Serumkreatinin > övre normalgräns
  • Proteinuri (albumin/kreatininförhållande > 300mg/g)
  • Dysuri och/eller urinvägsinfektion
  • Betydande njur-, lever- eller kardiovaskulära sjukdomar
  • Allvarliga gastrointestinala sjukdomar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebogrupp
oral
Läkemedel: Placebo
oral
Experimentell: ASP1941 högdosgrupp
oral
Läkemedel: ASP1941
oral
Experimentell: ASP1941 lågdosgrupp
oral
Läkemedel: ASP1941
oral

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar i plasmaglukosnivåer
Tidsram: På dag 14
På dag 14

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Uringlukosexkursion
Tidsram: På dag 14
På dag 14
Farmakokinetisk parameter för ASP1941
Tidsram: På dag 14
På dag 14
Säkerhet genom oönskade händelser, rutinmässiga säkerhetslaboratorier och vitala tecken.
Tidsram: Under behandlingen
Under behandlingen
Förändringar i seruminsulinnivåer
Tidsram: På dag 14
På dag 14

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 november 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

26 mars 2010

Avslutad studie (Faktisk)

26 mars 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 november 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2009

Första postat (Uppskatta)

2 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1941-CL-0070

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Tillgång till anonymiserad data på individuell deltagarenivå kommer inte att tillhandahållas för detta försök eftersom det uppfyller ett eller flera av undantagen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsorspecifika detaljer för Astellas."

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes mellitus

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera