Dinaciclib a III-IV. stádiumú melanomában szenvedő betegek kezelésében

Bevételi kritériumok:

• A betegeknek szövettanilag igazolt, nem reszekálható III. vagy IV. stádiumú rosszindulatú melanomával kell rendelkezniük
• ECOG teljesítmény állapota = < 1
• Abszolút neutrofilszám >= 1,5 x 10^9/l
• Vérlemezkék >= 100 x 10^9/l
• Teljes bilirubin a normál intézményi határokon belül
• AST(SGOT)/ALT(SGPT =< 1,5 x a normál intézményi felső határa
• Kreatinin =< 1,5 mg/dl VAGY
• Kreatinin-clearance >= 50 ml/perc azoknál a betegeknél, akiknél a kreatininszint meghaladja az intézményi normát
• A fogamzóképes korban lévő nőknek és férfiaknak meg kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlás (hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszer; absztinencia) használatában a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt; ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes a vizsgálatban való részvétel során, azonnal értesítse kezelőorvosát
• A jogosult betegeknek bele kell egyezniük a normál bőr kezelés előtti és utáni biopsziájába; a vizsgálat 1. fázisában a bőrbetegségben vagy hozzáférhető nyirokcsomókban szenvedő betegeknek bele kell egyezniük a kezelés előtti és utáni tumorbiopsziába is; a vizsgálat 2. fázisában daganatbiopsziát kell venni az első 20 beiratkozott, bőrbetegségben vagy hozzáférhető nyirokcsomójukban szenvedő betegről
• A vizsgálat 2. fázisába bevont betegeknek a RECIST kritériumai szerint mérhető betegséggel kell rendelkezniük.
• Képes megérteni és hajlandó aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

• Azok a betegek, akik 3 héten belül kemoterápiában vagy sugárkezelésben részesültek (nitrozoureák vagy mitomicin C esetében 6 héten belül) a vizsgálatba való bekapcsolódást megelőzően, vagy akik nem gyógyultak fel a több mint 3 héttel korábban alkalmazott szerek okozta nemkívánatos eseményekből
• A betegek nem kaphatnak más vizsgálati szert
• Az aktív központi idegrendszeri metasztázisokkal rendelkező betegek nem tartoznak ide; azoknak a kezelt betegeknek, akiknek a kórelőzményében központi idegrendszeri áttétek szerepeltek, stabilnak kell lenniük a kezelés befejezése után 4 hétig, képi dokumentáció szükséges; a betegek nem szedhetnek enzimindukáló görcsoldó szereket, és nem kell szedniük a szteroidokat, vagy stabil adag szteroidot kell kapniuk.
• Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelmények teljesítését
• A terhes nőket kizárták ebből a vizsgálatból; a szoptatást abba kell hagyni, ha az anyát SCH727965-tel kezelik
• A kombinált antiretrovirális terápiában részesülő HIV-pozitív betegek nem jogosultak az SCH727965-tel való farmakokinetikai kölcsönhatások lehetősége miatt; ezenkívül ezeknél a betegeknél nagyobb a halálos fertőzések kockázata, ha csontvelő-szuppresszív terápiával kezelik őket; megfelelő vizsgálatokat kell végezni a kombinált antiretrovirális terápiában részesülő betegeken, ha indokolt
• Az egyéb, jelenleg aktív rosszindulatú daganatos betegségben szenvedő betegek nem tartoznak ide, kivéve azokat, akik in situ rákos vagy bazális vagy laphámsejtes bőrkarcinómában szenvednek.
• A vizsgálat 2. fázisában azokat a betegeket, akik előzetesen cdk-gátlóval kezeltek, kizárták