Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dinaciclib hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen III-IV melanooma

perjantai 3. maaliskuuta 2017 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

SCH727965:n vaiheen 1/2 tutkimus potilailla, joilla on pahanlaatuinen melanooma

Tämä on vaiheen I/II tutkimus, jossa tutkitaan dinasiklibin sivuvaikutuksia ja parasta annosta ja nähdään, kuinka hyvin se toimii hoidettaessa potilaita, joilla on pitkälle edennyt melanooma. Dinasiklibi voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää suositeltu vaiheen 2 annos SCH727965:tä annettuna 4 tunnin infuusiona joka toinen viikko potilaille, joilla on edennyt pahanlaatuinen melanooma. (Vaihe I) II. SCH727965:llä hoidettujen pahanlaatuista melanoomaa sairastavien potilaiden yhden vuoden kokonaiseloonjäämisajan määrittäminen tutkimuksen vaiheen 1 osassa määritetyllä annoksella ja aikataululla. (Vaihe II)

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Luonnehditaan SCH727965:n turvallisuusprofiili ja toksisuus annettuna 4 tunnin infuusiona joka toinen viikko.

II. SCH727965:n farmakokinetiikan määrittämiseksi annettuna 4 tunnin infuusiona joka toinen viikko.

III. Selvitetään niiden pahanlaatuista melanoomaa sairastavien potilaiden osuus, jotka ovat elossa ilman taudin etenemistä 6 kuukautta SCH727965-hoidon aloittamisen jälkeen tutkimuksen 1. vaiheen osassa määritetyllä annoksella ja aikataululla.

IV. Tutkimuksen osaan 2 ilmoittautuneiden pahanlaatuista melanoomaa sairastavien potilaiden objektiivisen vasteprosentin määrittämiseksi SCH727965:een.

V. Dokumentoida cdk2, yhdistetty cdk2/1- ja cdk9-inhibitio korvikekudoksissa ja kasvaimessa.

VI. Korreloida farmakodynaamisten parametrien muutosaste hoidon jälkeen verrattuna hoitoa edeltäviin näytteisiin kliinisen tuloksen kanssa.

VII. Korreloida cdk2:n, cdk2/1:n ja cdk9:n eston määrittävien parametrien muutosaste farmakokineettisten parametrien kanssa.

VIII. Korreloida hoitoa edeltävät cdk2-tasot cdk2:n estoa mittaavien parametrien muutosasteen kanssa.

IX. Korreloida hoitoa edeltävät cdk2-tasot kliinisen tuloksen kanssa. X. Korreloida kasvaimen p53-status kliinisen tuloksen kanssa.

YHTEENVETO: Tämä on vaiheen I annoksen eskalaatiotutkimus, jota seuraa vaiheen II tutkimus.

Potilaat saavat dinasiclib IV -hoitoa 4 tunnin ajan ensimmäisenä päivänä. Kurssit toistetaan 14 päivän välein ilman taudin etenemistä ja ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on oltava histologisesti vahvistettu, ei-leikkausvaiheen III tai vaiheen IV pahanlaatuinen melanooma
  • ECOG-suorituskykytila ​​= < 1
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1,5 x 10^9/l
  • Verihiutaleet >= 100 x 10^9/l
  • Kokonaisbilirubiini normaaleissa institutionaalisissa rajoissa
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT = < 1,5 x laitoksen normaalin yläraja).
  • Kreatiniini = < 1,5 mg/dl TAI
  • Kreatiniinipuhdistuma >= 50 ml/min potilailla, joiden kreatiniinitaso ylittää laitoksen normaalin
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn, pidättäytyminen) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan; jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava asiasta välittömästi hoitavalle lääkärille
  • Tukikelpoisten potilaiden on hyväksyttävä normaalin ihon biopsiat ennen hoitoa ja sen jälkeen; tutkimuksen vaiheen 1 osassa potilaiden, joilla on ihosairaus tai esteettömiä imusolmukkeita, on myös suostuttava ennen hoitoa ja sen jälkeistä kasvainbiopsiaa; tutkimuksen vaiheen 2 osassa vaaditaan kasvainbiopsiat ensimmäisiltä 20 potilaalta, joilla on ihosairaus tai esteettömiä imusolmukkeita
  • Tutkimuksen vaiheen 2 osioon otetuilla potilailla on oltava RECIST-kriteerien mukaan mitattavissa oleva sairaus
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa tai sädehoitoa 3 viikon sisällä (nitrosoureoilla tai mitomysiini C:llä 6 viikkoa) ennen tutkimukseen tuloa tai jotka eivät ole toipuneet yli 3 viikkoa aikaisemmin annettujen aineiden aiheuttamista haittavaikutuksista
  • Potilaat eivät välttämättä saa muita tutkimusaineita
  • Potilaat, joilla on aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä, eivät sisälly tähän. potilaiden, joilla on ollut keskushermoston etäpesäkkeitä ja joita on hoidettu, on oltava stabiileja 4 viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen, ja kuvadokumentaatio vaaditaan; potilaat eivät saa käyttää entsyymejä indusoivia antikonvulsantteja, ja heidän on joko oltava poissa steroideista tai heidän on saatava vakaa annos steroideja
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
  • Raskaana olevat naiset jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle; imetys tulee lopettaa, jos äitiä hoidetaan SCH727965:llä
  • HIV-positiiviset potilaat, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa, eivät ole kelvollisia, koska ne voivat aiheuttaa farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia SCH727965:n kanssa; lisäksi näillä potilailla on lisääntynyt tappavien infektioiden riski, kun heitä hoidetaan luuydinsuppressiivisella hoidolla; Asianmukaiset tutkimukset suoritetaan potilailla, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa tarvittaessa
  • Potilaat, joilla on muita tällä hetkellä aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia, eivät sisälly, paitsi ne, joilla on in situ syöpä tai ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä
  • Tutkimuksen vaiheen 2 osassa suljetaan pois potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa tutkimushoitoa cdk-estäjillä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (dinasiclib)
Potilaat saavat dinasiclib IV -hoitoa 4 tunnin ajan ensimmäisenä päivänä. Kurssit toistetaan 14 päivän välein ilman taudin etenemistä ja ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: farmakologinen tutkimus
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
  • farmakologiset tutkimukset
Lääke: dinaciclib
Koska IV
Muut nimet:
  • SCH 727965
  • CDK-estäjä SCH 727965
  • sykliinistä riippuvainen kinaasi-inhibiittori SCH 727965

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SCH727965:n suositeltu vaiheen 2 annos
Aikaikkuna: 14 päivää
Kokeen vaikean karttumisen vuoksi ilmoittautuminen lopetettiin ennenaikaisesti ilman MTD:n määrittämistä.
14 päivää
Potilaiden prosenttiosuus elossa (vaihe II)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Kokeen vaikean karttumisen vuoksi ilmoittautuminen lopetettiin ennen vaihetta II
Jopa 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Jopa 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Frank Hodi, Dana-Farber Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 4. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2013-00522 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA062490 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • P30CA006516 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 8296 (Muu tunniste: CTEP)
  • 09-152 (Muu tunniste: Dana-Farber Cancer Institute)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset IV vaiheen melanooma

Kliiniset tutkimukset laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa