Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dinaciclib i behandling av pasienter med stadium III-IV melanom

3. mars 2017 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En fase 1/2-studie av SCH727965 hos pasienter med malignt melanom

Dette er en fase I/II-studie som studerer bivirkninger og beste dose av dinaciclib og for å se hvor godt det fungerer ved behandling av pasienter med avansert melanom. Dinaciclib kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å bestemme den anbefalte fase 2-dosen av SCH727965 administrert som en 4-timers infusjon annenhver uke hos pasienter med avansert malignt melanom. (Fase I) II. For å bestemme 1-års total overlevelse for pasienter med malignt melanom behandlet med SCH727965 ved dosen og tidsplanen som ble utledet i fase 1-delen av studien. (Fase II)

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å karakterisere sikkerhetsprofilen og toksisiteten til SCH727965 administrert som en 4-timers infusjon annenhver uke.

II. For å bestemme farmakokinetikken til SCH727965 administrert som en 4-timers infusjon annenhver uke.

III. For å bestemme andelen av pasienter med malignt melanom som er i live uten progresjon av sykdommen 6 måneder etter påbegynt behandling med SCH727965 ved dosen og tidsplanen utledet i fase 1-delen av studien.

IV. For å bestemme den objektive responsraten på SCH727965 for pasienter med malignt melanom som ble registrert i del 2 av studien.

V. For å dokumentere cdk2, kombinert cdk2/1 og cdk9 hemming i surrogatvev og tumor.

VI. For å korrelere graden av endring av farmakodynamiske parametere i etterbehandling sammenlignet med prøver før behandling med klinisk utfall.

VII. For å korrelere graden av endring av parametere som definerer cdk2, cdk2/1 og cdk9 hemming med farmakokinetiske parametere.

VIII. For å korrelere cdk2-nivåer før behandling med graden av endring av parametere som måler cdk2-hemming.

IX. For å korrelere cdk2-nivåer før behandling med klinisk utfall. X. For å korrelere tumor p53-status med klinisk utfall.

OVERSIKT: Dette er en fase I dose-eskaleringsstudie etterfulgt av en fase II studie.

Pasienter får dinaciclib IV over 4 timer på dag 1. Kurs gjentas hver 14. dag i fravær av sykdomsprogresjon og uakseptabel toksisitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha histologisk bekreftet, ikke-opererbart stadium III eller stadium IV malignt melanom
  • ECOG-ytelsesstatus =< 1
  • Absolutt nøytrofiltall >= 1,5 x 10^9/L
  • Blodplater >= 100 x 10^9/L
  • Totalt bilirubin innenfor normale institusjonelle grenser
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT =< 1,5 x institusjonell øvre normalgrense
  • Kreatinin =< 1,5 mg/dl ELLER
  • Kreatininclearance >= 50 ml/min for pasienter med kreatininnivåer over institusjonelt normalt
  • Kvinner i fertil alder og menn må godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) før studiestart og under studiedeltakelsens varighet; dersom en kvinne blir gravid eller mistenker at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart
  • Kvalifiserte pasienter må godta før- og etterbehandlingsbiopsier av normal hud; i fase 1-delen av studien må pasienter med kutan sykdom eller tilgjengelige lymfeknuter også samtykke til tumorbiopsier før og etter behandling; i fase 2-delen av studien kreves det tumorbiopsier av de første 20 pasientene som er registrert som har kutan sykdom eller tilgjengelige lymfeknuter
  • Pasienter som er registrert i fase 2-delen av studien må ha målbar sykdom etter RECIST-kriterier
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har hatt kjemoterapi eller strålebehandling innen 3 uker (6 uker for nitrosoureas eller mitomycin C) før de gikk inn i studien, eller de som ikke har kommet seg etter bivirkninger på grunn av midler administrert mer enn 3 uker tidligere
  • Pasienter får kanskje ikke andre undersøkelsesmidler
  • Pasienter med aktive CNS-metastaser er ekskludert; pasienter med CNS-metastaser i anamnesen som har blitt behandlet må være stabile i 4 uker etter avsluttet behandling, med bildedokumentasjon påkrevd; Pasienter må ikke ta enzyminduserende antikonvulsiva og må enten være av med steroider eller få en stabil dose steroider
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav
  • Gravide kvinner er ekskludert fra denne studien; amming bør avbrytes hvis mor behandles med SCH727965
  • HIV-positive pasienter på antiretroviral kombinasjonsbehandling er ikke kvalifisert på grunn av potensialet for farmakokinetiske interaksjoner med SCH727965; i tillegg har disse pasientene økt risiko for dødelige infeksjoner når de behandles med margsuppressiv terapi; passende studier vil bli utført hos pasienter som får antiretroviral kombinasjonsbehandling når indisert
  • Pasienter med andre aktive maligniteter er ekskludert, bortsett fra de med in-situ kreft eller basal- eller plateepitelkarsinom i huden
  • I fase 2-delen av studien ekskluderes pasienter som tidligere har fått undersøkelsesbehandling med en cdk-hemmer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (dinaciclib)
Pasienter får dinaciclib IV over 4 timer på dag 1. Kurs gjentas hver 14. dag i fravær av sykdomsprogresjon og uakseptabel toksisitet.
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: farmakologisk studie
Korrelative studier
Andre navn:
  • farmakologiske studier
Legemiddel: dinaciclib
Gitt IV
Andre navn:
  • SCH 727965
  • CDK-hemmer SCH 727965
  • syklinavhengig kinasehemmer SCH 727965

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anbefalt fase-2-dose av SCH727965
Tidsramme: 14 dager
På grunn av vanskelig opptjening av prøven, ble påmeldingen avsluttet tidlig uten fastsettelse av en MTD.
14 dager
Prosentandel pasienter i live (fase II)
Tidsramme: Inntil 1 år
På grunn av vanskelig opptjening til prøven, ble påmeldingen avsluttet tidlig uten å gå inn i fase II
Inntil 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Inntil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Frank Hodi, Dana-Farber Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

4. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2013-00522 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA062490 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • P30CA006516 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 8296 (Annen identifikator: CTEP)
  • 09-152 (Annen identifikator: Dana-Farber Cancer Institute)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stage IV melanom

Kliniske studier på laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere