3기-4기 흑색종 환자를 치료하는 Dinaciclib

포함 기준:

• 환자는 조직학적으로 확인되고 절제 불가능한 3기 또는 4기 악성 흑색종이 있어야 합니다.
• ECOG 수행 상태 =< 1
• 절대 호중구 수 >= 1.5 x 10^9/L
• 혈소판 >= 100 x 10^9/L
• 정상적인 기관 한계 내의 총 빌리루빈
• AST(SGOT)/ALT(SGPT =< 1.5 x 제도적 정상 상한
• 크레아티닌 =< 1.5mg/dl 또는
• 크레아티닌 청소율 >= 크레아티닌 수치가 기관 정상보다 높은 환자의 경우 50mL/분
• 임신 가능성이 있는 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신한 것으로 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
• 적격 환자는 정상 피부의 치료 전후 생검에 동의해야 합니다. 연구의 1상 부분에서 피부 질환 또는 접근 가능한 림프절이 있는 환자도 치료 전 및 후 종양 생검에 동의해야 합니다. 연구의 2상 부분에서 피부 질환 또는 접근 가능한 림프절이 있는 등록된 처음 20명의 환자에 대해 종양 생검이 필요합니다.
• 연구의 2상 부분에 등록된 환자는 RECIST 기준에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력

제외 기준:

• 연구 참여 전 3주 이내(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 환자 또는 3주보다 먼저 투여된 제제로 인해 이상 반응이 회복되지 않은 환자
• 환자는 다른 조사 에이전트를 받지 않을 수 있습니다.
• 활동성 CNS 전이가 있는 환자는 제외됩니다. 치료를 받은 CNS 전이 병력이 있는 환자는 치료 완료 후 4주 동안 안정적이어야 하며 이미지 문서가 필요합니다. 환자는 효소 유도 항경련제를 복용하지 않아야 하며 스테로이드를 사용하지 않거나 안정적인 용량의 스테로이드를 투여받아야 합니다.
• 진행 중이거나 활성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
• 임산부는 이 연구에서 제외됩니다. 산모가 SCH727965로 치료받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다.
• 조합 항레트로바이러스 요법을 받는 HIV 양성 환자는 SCH727965와의 약동학적 상호작용 가능성 때문에 부적격입니다. 또한, 이러한 환자는 골수 억제 요법으로 치료할 때 치명적인 감염 위험이 증가합니다. 필요한 경우 병용 항레트로바이러스 요법을 받는 환자에서 적절한 연구가 수행될 것입니다.
• 현재 활동 중인 다른 악성 종양이 있는 환자는 제외됩니다. 단, 원위치 암 또는 피부의 기저 또는 편평 세포 암종은 제외됩니다.
• 연구의 2상 부분에서 cdk 억제제로 이전에 연구 치료를 받은 환자는 제외됩니다.